Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIRA-ADD2SGLT2i — Liraglutyd kontra placebo jako dodatek do inhibitorów SGLT2.

26 października 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i — Liraglutyd kontra placebo jako dodatek do inhibitorów SGLT2

Badanie jest prowadzone w Azji, Europie, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej. Celem badania jest porównanie wpływu liraglutydu w dawce 1,8 mg/dobę z placebo jako dodatku do inhibitora SGLT2 z metforminą lub bez metforminy na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indie
- - New Delhi, Indie, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderabad, Telengana, Indie, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba, Izrael, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Izrael, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30461
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zjednoczone Emiraty Arabskie
- - Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 1006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7272
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 499
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody.
Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (oba włącznie).
Stała dawka inhibitora SGLT-2 w monoterapii lub w skojarzeniu (w tym kombinacja leków o ustalonej dawce) ze stałą dawką metforminy (1500 mg lub więcej lub maksymalna tolerowana dawka) przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Wszystkie leki zgodne z aktualną lokalną etykietą.
Wskaźnik masy ciała 20 kg/m^2 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę).
Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas leczenia inhibitorami SGLT2.
Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z definicją w klasyfikacji Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) przy użyciu spektrometrii mas z rozcieńczeniami izotopowymi (IDMS) dla stężenia kreatyniny w surowicy mierzonej podczas badań przesiewowych.
Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
Rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy. Rodzina jest zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia.
Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe).
Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność AlAT 2,5 razy większa niż górna granica normy podczas badania przesiewowego.
Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: liraglutyd + SGLT2i ± metformina	Lek: liraglutyd Liraglutyd podany s.c. raz dziennie, stopniowo zwiększana do 1,8 mg/dobę jako dodatek do stabilnego przed badaniem inhibitora SGLT2 ± metformina przez 26 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: liraglutyd placebo + SGLT2i ± metformina	Lek: placebo Liraglutyd placebo podawany s.c. raz dziennie, stopniowo zwiększana do 1,8 mg/dobę jako dodatek do stabilnego przed badaniem inhibitora SGLT2 ± metformina przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana HbA1c Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 była oceniana dla 2 różnych okresów obserwacji: okresu obserwacji „w trakcie badania” i okresu obserwacji „podczas leczenia bez leków doraźnych”. Okres obserwacji „w trakcie badania” reprezentuje okres, w którym uczestników uznano za biorących udział w badaniu, niezależnie od tego, czy badani rozpoczęli leczenie ratunkowe lub przedwcześnie przerwali stosowanie badanego produktu. Okres obserwacji „w trakcie leczenia” to część okresu obserwacji w ramach badania, podczas którego badani byli leczeni badanym produktem, tj. czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego produktu. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” jest częścią okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, podczas którego uznano, że osoby leczone były produktem próbnym i nie rozpoczynały stosowania żadnych leków doraźnych.	Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana masy ciała Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 oceniano dla 2 różnych okresów obserwacji: okresu obserwacji „w trakcie badania” i okresu obserwacji „podczas leczenia bez leków doraźnych”. Okres obserwacji „w trakcie badania” reprezentuje okres, w którym uczestników uznano za biorących udział w badaniu, niezależnie od tego, czy badani rozpoczęli leczenie ratunkowe lub przedwcześnie przerwali stosowanie badanego produktu. Okres obserwacji „w trakcie leczenia” to część okresu obserwacji w ramach badania, podczas którego badani byli leczeni badanym produktem, tj. czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego produktu. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” jest częścią okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, podczas którego uznano, że osoby leczone były produktem próbnym i nie rozpoczynały stosowania żadnych leków doraźnych.	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 (okres obserwacji „w trakcie badania”)	Tydzień 0, Tydzień 26
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol), wartość docelowa Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol), wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego, po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”)	Tydzień 26
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol), cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej lub równym 6,5% (48 mmol/mol), wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych, po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”)	Tydzień 26
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkich lub potwierdzonych epizodów hipoglikemii we krwi i bez przyrostu masy ciała. Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek osób, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkich lub potwierdzonych przez stężenie glukozy we krwi objawowych epizodów hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”)	Tydzień 26
Osoby, które osiągnęły redukcję HbA1c powyżej lub na poziomie 1% (11 mmol/mol) i utratę masy ciała na poziomie powyżej lub równym 3%. Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie HbA1c o co najmniej 1% (11 mmol/mol) i utratę masy ciała o co najmniej 3% po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”)	Tydzień 26
Zmiana 7-punktowego profilu mierzonego samodzielnie stężenia glukozy w osoczu — średni 7-punktowy profil Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Zmiana 7-punktowego profilu glikemii samodzielnie mierzonego - średni 7-punktowy profil po 26 tygodniach. Badanych poinstruowano, aby mierzyli poziom glukozy w osoczu w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem. Obliczono średnią z 7-punktowego profilu (okres obserwacji „w trakcie badania”).	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana mierzonego samodzielnie stężenia glukozy w osoczu 7-punktowy profil — średnie przyrosty po posiłku (w odniesieniu do wszystkich posiłków) Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Badanych poinstruowano, aby mierzyli poziom glukozy w osoczu w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem. Średni przyrost po wszystkich posiłkach wyprowadzono jako średnią wszystkich dostępnych przyrostów posiłków (okres obserwacji „w trakcie badania”)	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Zaobserwowana średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. BMI obliczono na podstawie masy ciała i wzrostu (okres obserwacji „w trakcie badania”)	Tydzień 0, Tydzień 26
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i nie przybrały na wadze Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek osób, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i nie przybrały na wadze po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”).	Tydzień 26
Pacjenci, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol), brak przyrostu masy ciała i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg. Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek osób, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol), brak przyrostu masy ciała i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg po 26 tygodniach (okres obserwacji „w ramach badania”)	Tydzień 26
Osoby, które osiągnęły zmniejszenie HbA1c powyżej lub równe 1% (11 mmol/mol) Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie HbA1c powyżej lub równe 1% (11 mmol/mol) po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”)	Tydzień 26
Pacjenci, u których osiągnięto zmniejszenie HbA1c powyżej lub równe 1% (11 mmol/mol) i bez przyrostu masy ciała Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek pacjentów, u których po 26 tygodniach osiągnięto redukcję HbA1c powyżej lub równą 1% (11 mmol/mol) i bez przyrostu masy ciała.	Tydzień 26
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Ramy czasowe: Tydzień 0 - 26 + 7 dni	Podsumowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia obejmuje zdarzenia związane z leczeniem, które wystąpiły w lub po pierwszym dniu narażenia na leczenie z randomizacją i nie później niż w minimalnym dniu wizyty kontrolnej lub w ostatnim dniu leczenia z randomizacją + 7 dni lub data ostatniego kontaktu podmiot-badacz.	Tydzień 0 - 26 + 7 dni
Liczba leczonych epizodów nagłej ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonego stężenia glukozy we krwi Ramy czasowe: Tydzień 0 - 26	Epizod hipoglikemii związany z leczeniem to epizod hipoglikemii rozpoczynający się w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na leczenie z randomizacją i nie później niż do minimalnej daty wizyty kontrolnej lub ostatniego dnia leczenia z randomizacją + 1 dzień lub data ostatniej kontakt podmiot-badacz. Ciężkie lub potwierdzone przez glikemię objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) lub stężenie glukozy we krwi potwierdzone wartością stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia według definicji ADA: epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.	Tydzień 0 - 26
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo – cholesterol całkowity Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Cholesterol całkowity na czczo mierzony w mg/dl. Obserwowana średnia zmiana całkowitego cholesterolu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo — cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) mierzony w mg/dl. Obserwowana średnia zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo — cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) mierzony w mg/dl. Zaobserwowana średnia zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo — cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL). Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) mierzony w mg/dl. Obserwowana średnia zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana poziomu trójglicerydów lipidów we krwi na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Trójglicerydy na czczo mierzone w mg/dl. Zaobserwowana średnia zmiana stężenia triglicerydów na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo – wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Wolne kwasy tłuszczowe mierzone w mg/dl. Obserwowana średnia zmiana wolnych kwasów tłuszczowych na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana obwodu talii Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 (okres obserwacji „w trakcie badania”).	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”).	Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26	Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) rozkurczowego ciśnienia krwi po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”).	Tydzień 0, Tydzień 26
Osoby, które osiągnęły utratę wagi o 3% lub więcej Ramy czasowe: Tydzień 26	Odsetek pacjentów, u których po 26 tygodniach (okres obserwacji „w trakcie badania”) osiągnięto zmniejszenie HbA1c o co najmniej 1% (11 mmol/mol) i utratę masy ciała o co najmniej 3%.	Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NN2211-4315
U1111-1184-8086 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

LIRA-ADD2SGLT2i — Liraglutyd kontra placebo jako dodatek do inhibitorów SGLT2.