LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutida Versus Placebo como complemento aos Inibidores SGLT2.
26 de outubro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutida Versus Placebo como complemento para inibidores de SGLT2
O julgamento é realizado na Ásia, Europa, América do Norte e América do Sul.
O objetivo do estudo é comparar o efeito de liraglutida 1,8 mg/dia versus placebo como complemento de um inibidor de SGLT2 com ou sem metformina no controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos, 1006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, Emirados Árabes Unidos, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, Emirados Árabes Unidos, 499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195197
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, Índia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes melito tipo 2.
- HbA1c de 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive).
- Dose estável de um inibidor de SGLT-2 como monoterapia ou em combinação (incluindo combinação de drogas de dose fixa) com uma dose estável de metformina (1500 mg ou mais, ou dose máxima tolerada) por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem. Todos os medicamentos em conformidade com o rótulo local atual.
- Índice de massa corporal de 20 kg/m^2 ou superior.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
- História de cetoacidose diabética durante o tratamento com inibidores de SGLT2.
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a 60 mL/min/1,73m^2 conforme definido pela classificação de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO) usando espectrometria de massa por diluição de isótopos (IDMS) para creatinina sérica medida na triagem.
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos indicados nos critérios de inclusão nos últimos 90 dias anteriores ao dia da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias durante os 90 dias anteriores à triagem é permitido.
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide. A família é definida como um parente de primeiro grau.
- História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica).
- Função hepática prejudicada, definida como ALT 2,5 ou mais vezes o limite normal superior na triagem.
- Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: liraglutida + SGLT2i ± metformina
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Liraglutida administrada s.c.
uma vez ao dia, titulado gradualmente para 1,8 mg/dia como um complemento ao inibidor de SGLT2 pré-teste estável do sujeito ± metformina por 26 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: liraglutida placebo + SGLT2i ± metformina
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Liraglutida placebo administrado s.c.
uma vez ao dia, titulado gradualmente para 1,8 mg/dia como um complemento ao inibidor de SGLT2 pré-teste estável do sujeito ± metformina por 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 26 na hemoglobina glicosilada foi avaliada por 2 períodos de observação diferentes, período de observação "no ensaio" e período de observação "em tratamento sem medicação de resgate".
O período de observação 'no ensaio' representa o período de tempo em que os sujeitos foram considerados no ensaio, independentemente de os sujeitos terem ou não iniciado a medicação de resgate ou descontinuado prematuramente o produto do ensaio.
O período de observação 'durante o tratamento' é a parte do período de observação durante o ensaio durante o qual os indivíduos foram tratados com o produto experimental, ou seja, o tempo desde a primeira dose até a última dose do produto experimental.
O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' é uma parte do período de observação 'em tratamento' durante o qual os indivíduos foram considerados tratados com o produto experimental e não iniciaram nenhum medicamento de resgate.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 no peso corporal foi avaliada por 2 períodos de observação diferentes, período de observação "no ensaio" e período de observação "em tratamento sem medicação de resgate".
O período de observação 'no ensaio' representa o período de tempo em que os sujeitos foram considerados no ensaio, independentemente de os sujeitos terem ou não iniciado a medicação de resgate ou descontinuado prematuramente o produto do ensaio.
O período de observação 'durante o tratamento' é a parte do período de observação durante o ensaio durante o qual os indivíduos foram tratados com o produto experimental, ou seja, o tempo desde a primeira dose até a última dose do produto experimental.
O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' é uma parte do período de observação 'em tratamento' durante o qual os indivíduos foram considerados tratados com o produto experimental e não iniciaram nenhum medicamento de resgate.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base (semana 0) até a semana 26 na glicose plasmática em jejum (período de observação 'no estudo')
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Semana 0, Semana 26
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Indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol), meta da American Diabetes Association
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol), meta da American Diabetes Association, após 26 semanas (período de observação 'no estudo')
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Semana 26
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Indivíduos que atingem HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol), meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/mol), meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos, após 26 semanas (período de observação 'no ensaio')
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Semana 26
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Indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou de glicose no sangue confirmados e sem ganho de peso.
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) sem episódios de hipoglicemia sintomáticos graves ou confirmados de glicose no sangue e sem ganho de peso, após 26 semanas (período de observação 'in-trial')
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Semana 26
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Indivíduos que atingem redução de HbA1c acima ou igual a 1% (11mmol/Mol) e perda de peso acima ou igual a 3%.
Prazo: Semana 26
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Percentagem de indivíduos que atingem redução de HbA1c superior ou igual a 1% (11mmol/mol) e perda de peso superior ou igual a 3%, após 26 semanas (período de observação 'no ensaio')
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Semana 26
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Alteração no perfil automedido de glicose plasmática de 7 pontos - perfil médio de 7 pontos
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração no perfil de 7 pontos da glicose plasmática automedida - perfil médio de 7 pontos após 26 semanas.
Os indivíduos foram instruídos a medir sua glicose plasmática nos seguintes 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir.
A média do perfil de 7 pontos foi calculada (período de observação 'in-trial').
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no perfil de 7 pontos da glicose plasmática automedida - incrementos pós-prandiais médios (em todas as refeições)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Os indivíduos foram instruídos a medir sua glicose plasmática nos seguintes 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir.
O incremento médio em todas as refeições foi obtido como a média de todos os incrementos de refeição disponíveis (período de observação 'no ensaio')
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Semana 0, Semana 26
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração média observada desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 no índice de massa corporal (IMC).
O IMC foi calculado com base no peso corporal e na altura (período de observação 'no ensaio')
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Semana 0, Semana 26
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Indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) e nenhum ganho de peso
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) e sem ganho de peso, após 26 semanas (período de observação 'no ensaio').
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Semana 26
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Indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol), sem ganho de peso e pressão arterial sistólica abaixo de 140 mmHg.
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol), sem ganho de peso e pressão arterial sistólica abaixo de 140 mmHg, após 26 semanas (período de observação 'in-trial')
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Semana 26
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Indivíduos que atingem redução de HbA1c acima ou igual a 1% (11mmol/Mol)
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingem redução de HbA1c acima ou igual a 1% (11mmol/mol), após 26 semanas (período de observação 'no estudo')
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Semana 26
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Indivíduos que atingem redução de HbA1c acima ou igual a 1% (11mmol/Mol) e sem ganho de peso
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingem redução de HbA1c maior ou igual a 1% (11mmol/mol) e nenhum ganho de peso, após 26 semanas.
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Semana 26
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 - 26 + 7 dias
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O resumo de eventos adversos durante o tratamento inclui eventos emergentes do tratamento com início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até o mínimo da data da visita de acompanhamento ou o último dia de tratamento randomizado + 7 dias ou a data do último contato sujeito-investigador.
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Semana 0 - 26 + 7 dias
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Número de episódios graves de hipoglicemia sintomática ou confirmados por glicemia emergente do tratamento
Prazo: Semana 0 - 26
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O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é um episódio definido com início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até o mínimo da data da visita de acompanhamento ou do último dia do tratamento randomizado + 1 dia ou a data do último contato sujeito-investigador.
Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados pela BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Hipoglicemia grave de acordo com a definição da ADA: um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
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Semana 0 - 26
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Alteração nos lipídios do sangue em jejum - colesterol total
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Colesterol total em jejum medido em mg/dL.
A alteração média observada no colesterol total em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como razão para o valor da linha de base.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração nos lipídios do sangue em jejum - colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) medido em mg/dL.
A alteração média observada no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como razão para o valor da linha de base.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração nos lipídios do sangue em jejum - colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) medido em mg/dL.
A alteração média observada no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como razão para o valor da linha de base.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração nos lipídios do sangue em jejum - colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) medido em mg/dL.
A alteração média observada no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como razão para o valor da linha de base.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração nos lipídios-triglicerídeos no sangue em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Triglicerídeos em jejum medidos em mg/dL.
A alteração média observada nos triglicerídeos em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como razão para o valor da linha de base.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração nos lipídios do sangue em jejum - ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Ácidos graxos livres medidos em mg/dL.
A alteração média observada nos ácidos graxos livres em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como razão para o valor da linha de base.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 26 na circunferência da cintura (período de observação 'no estudo').
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica após 26 semanas (período de observação 'no estudo').
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base (semana 0) na pressão arterial diastólica após 26 semanas (período de observação 'no estudo').
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Semana 0, Semana 26
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Indivíduos que conseguem perder peso em 3% ou mais
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingem redução de HbA1c maior ou igual a 1% (11mmol/mol) e perda de peso maior ou igual a 3%, após 26 semanas (período de observação 'in-trial').
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blonde L, Belousova L, Fainberg U, Garcia-Hernandez PA, Jain SM, Kaltoft MS, Mosenzon O, Nafach J, Palle MS, Rea R. Liraglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes: LIRA-ADD2SGLT2i, a 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Jun;22(6):929-937. doi: 10.1111/dom.13978. Epub 2020 Feb 14.
- Blonde L, Fainberg U, Kaltoft MS, Mosenzon O, Ramesh C, Rea R. Efficacy of liraglutide added to sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in type 2 diabetes, stratified by baseline characteristics: Post-hoc analysis of LIRA-ADD2SGLT2i. Diabetes Obes Metab. 2021 Oct;23(10):2234-2241. doi: 10.1111/dom.14464. Epub 2021 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
8 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-4315
- U1111-1184-8086 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .