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LIRA-ADD2SGLT2i: liraglutida versus placebo como complemento de los inhibidores de SGLT2.

26 de octubre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i: liraglutida versus placebo como complemento de los inhibidores de SGLT2

El ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa, América del Norte y América del Sur. El objetivo del estudio es comparar el efecto de liraglutida 1,8 mg/día frente a placebo como complemento de un inhibidor de SGLT2 con o sin metformina sobre el control glucémico en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Al Ain, Emiratos Árabes Unidos, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emiratos Árabes Unidos, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emiratos Árabes Unidos, 499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
  • HbA1c de 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive).
  • Dosis estable de un inhibidor de SGLT-2 como monoterapia o en combinación (incluida la combinación de fármacos de dosis fija) con una dosis estable de metformina (1500 mg o más, o la dosis máxima tolerada) durante al menos 90 días antes del día de la selección. Todos los medicamentos de acuerdo con la etiqueta local actual.
  • Índice de masa corporal de 20 kg/m^2 o superior.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo exijan las normas o prácticas locales).
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética durante el tratamiento con inhibidores de SGLT2.
  • Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) de menos de 60 ml/min/1,73 m^2 según lo definido por la clasificación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) usando espectrometría de masas con dilución de isótopos (IDMS) para la creatinina sérica medida en la selección.
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 90 días antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días durante los 90 días anteriores a la selección.
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides. La familia se define como un pariente de primer grado.
  • Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica).
  • Deterioro de la función hepática, definida como ALT 2.5 o más veces el límite superior normal en la selección.
  • Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: liraglutida + SGLT2i ± metformina
Droga: liraglutida
Liraglutida administrada s.c. una vez al día, ajustado gradualmente a 1,8 mg/día como complemento del inhibidor de SGLT2 previo al ensayo estable del sujeto ± metformina durante 26 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: liraglutida placebo + SGLT2i ± metformina
Droga: placebo
Liraglutida placebo administrado s.c. una vez al día, ajustado gradualmente a 1,8 mg/día como complemento del inhibidor de SGLT2 previo al ensayo estable del sujeto ± metformina durante 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 en la hemoglobina glicosilada durante 2 períodos de observación diferentes, el período de observación "en el ensayo" y el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate". El período de observación 'en el ensayo' representa el período de tiempo en el que se consideró que los sujetos estaban en el ensayo, independientemente de si los sujetos habían iniciado o no la medicación de rescate o habían interrumpido prematuramente el producto del ensayo. El período de observación 'durante el tratamiento' es la parte del período de observación en el ensayo durante el cual los sujetos fueron tratados con el producto del ensayo, es decir, el tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis del producto del ensayo. El período de observación de 'tratamiento sin medicación de rescate' es parte del período de observación de 'tratamiento' durante el cual los sujetos se consideraron tratados con el producto de prueba y no habían iniciado ningún medicamento de rescate.
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
El cambio desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 26 en el peso corporal se evaluó durante 2 períodos de observación diferentes, el período de observación "en el ensayo" y el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate". El período de observación 'en el ensayo' representa el período de tiempo en el que se consideró que los sujetos estaban en el ensayo, independientemente de si los sujetos habían iniciado o no la medicación de rescate o habían interrumpido prematuramente el producto del ensayo. El período de observación 'durante el tratamiento' es la parte del período de observación en el ensayo durante el cual los sujetos fueron tratados con el producto del ensayo, es decir, el tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis del producto del ensayo. El período de observación de 'tratamiento sin medicación de rescate' es parte del período de observación de 'tratamiento' durante el cual los sujetos se consideraron tratados con el producto de prueba y no habían iniciado ningún medicamento de rescate.
Semana 0, Semana 26
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 en la glucosa plasmática en ayunas (período de observación 'en el ensayo')
Semana 0, Semana 26
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0% (53 mmol/Mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes, después de 26 semanas (período de observación 'en el ensayo')
Semana 26
Sujetos que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos, después de 26 semanas (período de observación 'en el ensayo')
Semana 26
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre confirmada y sin aumento de peso.
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre y sin aumento de peso, después de 26 semanas (período de observación 'en el ensayo')
Semana 26
Sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1% (11mmol/Mol) y una pérdida de peso superior o igual al 3%.
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % (11 mmol/mol) y pérdida de peso superior o igual al 3 %, después de 26 semanas (período de observación 'en el ensayo')
Semana 26
Cambio en el perfil de 7 puntos de glucosa en plasma automedido - Perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio en el perfil de 7 puntos de glucosa en plasma automedido: perfil medio de 7 puntos después de 26 semanas. Se instruyó a los sujetos para que midieran su glucosa plasmática en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse. Se calculó la media del perfil de 7 puntos (período de observación 'en el ensayo').
Semana 0, Semana 26
Cambio en el perfil de 7 puntos de glucosa plasmática automedido: incrementos postprandiales medios (sobre todas las comidas)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Se instruyó a los sujetos para que midieran su glucosa plasmática en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse. El incremento medio de todas las comidas se derivó como la media de todos los incrementos de comidas disponibles (período de observación 'en el ensayo')
Semana 0, Semana 26
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio medio observado desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 en el índice de masa corporal (IMC). El IMC se calculó en función del peso corporal y la altura (período de observación 'en el ensayo')
Semana 0, Semana 26
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol) y no aumentan de peso
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) y no aumentan de peso, después de 26 semanas (período de observación 'en el ensayo').
Semana 26
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0% (53 mmol/Mol), sin aumento de peso y presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg.
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol), sin aumento de peso y presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg, después de 26 semanas (período de observación 'en el ensayo')
Semana 26
Sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1% (11mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % (11 mmol/mol), después de 26 semanas (período de observación 'en el ensayo')
Semana 26
Sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1% (11mmol/Mol) y no aumentan de peso
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % (11 mmol/mol) y no aumentan de peso, después de 26 semanas.
Semana 26
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 - 26 + 7 días
El resumen de eventos adversos durante el tratamiento incluye eventos emergentes del tratamiento con inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no después del mínimo de la fecha de la visita de seguimiento o el último día del tratamiento aleatorizado + 7 días o la fecha del último contacto sujeto-investigador.
Semana 0 - 26 + 7 días
Número de episodios de hipoglucemia sintomática confirmados con glucosa en sangre o graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 - 26
El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se define como un episodio que comienza el primer día de exposición al tratamiento aleatorizado o después y no después del mínimo de la fecha de la visita de seguimiento o el último día del tratamiento aleatorizado + 1 día o la fecha del último contacto sujeto-investigador. Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Hipoglucemia severa según la definición de la ADA: un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
Semana 0 - 26
Cambio en los lípidos en sangre en ayunas: colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Colesterol total en ayunas medido en mg/dL. El cambio medio observado en el colesterol total en ayunas desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el valor inicial.
Semana 0, Semana 26
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) medido en mg/dL. El cambio medio observado en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el valor inicial.
Semana 0, Semana 26
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) medido en mg/dL. El cambio medio observado en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el valor inicial.
Semana 0, Semana 26
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) medido en mg/dL. El cambio medio observado en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad en ayunas desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el valor inicial.
Semana 0, Semana 26
Cambio en los lípidos-triglicéridos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Triglicéridos en ayunas medidos en mg/dL. El cambio medio observado en los triglicéridos en ayunas desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el valor inicial.
Semana 0, Semana 26
Cambio en los lípidos en sangre en ayunas: ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Ácidos grasos libres medidos en mg/dL. El cambio medio observado en los ácidos grasos libres en ayunas desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el valor inicial.
Semana 0, Semana 26
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 en la circunferencia de la cintura (período de observación "en el ensayo").
Semana 0, Semana 26
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica después de 26 semanas (período de observación "en el ensayo").
Semana 0, Semana 26
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial diastólica después de 26 semanas (período de observación "en el ensayo").
Semana 0, Semana 26
Sujetos que logran una pérdida de peso del 3 % o más
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % (11 mmol/mol) y pérdida de peso superior o igual al 3 %, después de 26 semanas (período de observación 'en el ensayo').
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2211-4315
  • U1111-1184-8086 (OTRO: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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