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LIRA-ADD2SGLT2i – Liraglutid versus Placebo als Add-on zu SGLT2-Inhibitoren.

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i – Liraglutid versus Placebo als Add-on zu SGLT2-Inhibitoren

Die Studie wird in Asien, Europa, Nord- und Südamerika durchgeführt. Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkung von Liraglutid 1,8 mg/Tag mit Placebo als Add-on zu einem SGLT2-Inhibitor mit oder ohne Metformin auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate, 499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert Diabetes mellitus Typ 2.
  • HbA1c von 7,0–9,5 % (53–80 mmol/mol) (beide inklusive).
  • Stabile Dosis eines SGLT-2-Inhibitors als Monotherapie oder in Kombination (einschließlich Arzneimittelkombination mit fester Dosis) mit einer stabilen Dosis Metformin (1500 mg oder mehr oder maximal tolerierte Dosis) für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Alle Medikamente in Übereinstimmung mit dem aktuellen lokalen Etikett.
  • Body-Mass-Index von 20 kg/m^2 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose während der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren.
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß der KDIGO-Klassifikation (Kidney Disease Improving Global Outcomes) unter Verwendung von Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) für Serum-Kreatinin, gemessen beim Screening.
  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage in den 90 Tagen vor dem Screening ist jedoch zulässig.
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom. Als Familie gilt ein Verwandter ersten Grades.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als ALT 2,5 oder mehr als die obere Normalgrenze beim Screening.
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liraglutid + SGLT2i ± Metformin
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid gegeben s.c. einmal täglich, stufenweise titriert auf 1,8 mg/Tag als Add-on zu dem stabilen SGLT2-Inhibitor ± Metformin vor der Studie des Probanden für 26 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Liraglutid Placebo + SGLT2i ± Metformin
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, gegeben s.c. einmal täglich, stufenweise titriert auf 1,8 mg/Tag als Add-on zu dem stabilen SGLT2-Inhibitor ± Metformin vor der Studie des Probanden für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wurde für 2 verschiedene Beobachtungszeiträume, den Beobachtungszeitraum „während der Studie“ und den Beobachtungszeitraum „während der Behandlung ohne Notfallmedikation“, bewertet. Der Beobachtungszeitraum „während der Studie“ stellt den Zeitraum dar, in dem die Probanden als in der Studie befindlich betrachtet wurden, unabhängig davon, ob die Probanden eine Notfallmedikation eingeleitet oder das Studienprodukt vorzeitig abgesetzt hatten oder nicht. Der Beobachtungszeitraum „on treatment“ ist der Teil des Beobachtungszeitraums während der Studie, während dessen die Probanden mit dem Studienprodukt behandelt wurden, d. h. der Zeitraum von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Studienprodukts. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ ist ein Teil des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden als mit dem Studienprodukt behandelt galten und keine Notfallmedikation eingeleitet hatten.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wurde für 2 verschiedene Beobachtungszeiträume, den Beobachtungszeitraum „während der Studie“ und den Beobachtungszeitraum „während der Behandlung ohne Notfallmedikation“, bewertet. Der Beobachtungszeitraum „während der Studie“ stellt den Zeitraum dar, in dem die Probanden als in der Studie befindlich betrachtet wurden, unabhängig davon, ob die Probanden eine Notfallmedikation eingeleitet oder das Studienprodukt vorzeitig abgesetzt hatten oder nicht. Der Beobachtungszeitraum „on treatment“ ist der Teil des Beobachtungszeitraums während der Studie, während dessen die Probanden mit dem Studienprodukt behandelt wurden, d. h. der Zeitraum von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Studienprodukts. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ ist ein Teil des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden als mit dem Studienprodukt behandelt galten und keine Notfallmedikation eingeleitet hatten.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (Beobachtungszeitraum während der Studie) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Woche 0, Woche 26
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen, Zielvorgabe der American Diabetes Association
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die nach 26 Wochen (Beobachtungszeitraum der Studie) einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) erreichen, Ziel der American Diabetes Association
Woche 26
Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichen, American Association of Clinical Endocrinologists Target
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) erreichen, Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists, nach 26 Wochen (Beobachtungszeitraum „in der Studie“)
Woche 26
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme erreichen.
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) ohne schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme erreichen, nach 26 Wochen (Beobachtungszeitraum „in der Studie“)
Woche 26
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % (11 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von über oder gleich 3 % erreichen.
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die nach 26 Wochen (Studienbeobachtungszeitraum) eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % (11 mmol/mol) und einen Gewichtsverlust von mindestens 3 % erreichen
Woche 26
Änderung des selbstgemessenen Plasmaglukose-7-Punkte-Profils – Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des selbst gemessenen Plasmaglukose-7-Punkte-Profils – mittleres 7-Punkte-Profil nach 26 Wochen. Die Probanden wurden angewiesen, ihre Plasmaglukose zu folgenden 7 Zeitpunkten zu messen: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen. Der Mittelwert des 7-Punkte-Profils wurde berechnet (Beobachtungszeitraum „im Versuch“).
Woche 0, Woche 26
Veränderung des selbstgemessenen Plasmaglukose-7-Punkte-Profils – mittlere postprandiale Inkremente (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Probanden wurden angewiesen, ihre Plasmaglukose zu folgenden 7 Zeitpunkten zu messen: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen. Das mittlere Inkrement über alle Mahlzeiten wurde als Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeiteninkremente abgeleitet (Beobachtungszeitraum „im Versuch“)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Beobachtete mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26. Der BMI wurde anhand des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet (Beobachtungszeitraum „in der Studie“)
Woche 0, Woche 26
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) und keine Gewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die nach 26 Wochen (Beobachtungszeitraum der Studie) einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) und keine Gewichtszunahme erreichen.
Woche 26
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol), keine Gewichtszunahme und einen systolischen Blutdruck unter 140 mmHg erreichen.
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die nach 26 Wochen (Studienbeobachtungszeitraum) einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/mol), keine Gewichtszunahme und einen systolischen Blutdruck unter 140 mmHg erreichen
Woche 26
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % (11 mmol/Mol) erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % (11 mmol/mol) nach 26 Wochen (Beobachtungszeitraum „in der Studie“) erreichen
Woche 26
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % (11 mmol/Mol) und keine Gewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die nach 26 Wochen eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % (11 mmol/mol) und keine Gewichtszunahme erreichen.
Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 - 26 + 7 Tage
Die Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse während der Behandlung umfasst behandlungsbedingte Ereignisse, die am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als das Datum des Nachsorgebesuchs oder den letzten Tag der randomisierten Behandlung + 7 auftreten Tage oder das Datum des letzten Subjekt-Untersucher-Kontakts.
Woche 0 - 26 + 7 Tage
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Woche 0 - 26
Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist eine definierte Episode mit Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und nicht später als mindestens das Datum des Nachsorgebesuchs oder der letzte Tag der randomisierten Behandlung + 1 Tag oder das Datum der letzten Subjekt-Untersucher-Kontakt. Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden definiert als Episoden, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) schwer waren oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wurden, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Definition: eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
Woche 0 - 26
Veränderung der Nüchtern-Blutfette – Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Nüchternes Gesamtcholesterin, gemessen in mg/dL. Die beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Nüchternblutfette - Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin, gemessen in mg/dL. Die beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 26 ist als Verhältnis zum Grundlinienwert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Nüchternblutfette - High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), gemessen in mg/dL. Die beobachtete mittlere Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Nüchternzustand von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 26 ist als Verhältnis zum Grundlinienwert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Nüchternblutfette - Cholesterin von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL), gemessen in mg/dL. Die beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 26 ist als Verhältnis zum Grundlinienwert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Lipid-Triglyceride im Nüchternblut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Nüchtern-Triglyceride gemessen in mg/dL. Die beobachtete mittlere Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der fettfreien Fettsäuren (FFA) im Nüchternblut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Freie Fettsäuren gemessen in mg/dL. Die beobachtete mittlere Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternzustand vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 (Beobachtungszeitraum „in der Studie“).
Woche 0, Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Wochen (Beobachtungszeitraum während der Studie).
Woche 0, Woche 26
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Wochen (Beobachtungszeitraum während der Studie).
Woche 0, Woche 26
Probanden, die einen Gewichtsverlust von 3 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die nach 26 Wochen (Studienbeobachtungszeitraum) eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % (11 mmol/mol) und eine Gewichtsabnahme von mindestens 3 % erreichen.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-4315
  • U1111-1184-8086 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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