Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide versus placebo en complément des inhibiteurs du SGLT2.

26 octobre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide versus placebo en complément des inhibiteurs du SGLT2

L'essai est mené en Asie, en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. L'objectif de l'étude est de comparer l'effet du liraglutide 1,8 mg/jour versus placebo en complément d'un inhibiteur du SGLT2 avec ou sans metformine sur le contrôle glycémique chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Emirats Arabes Unis
- - Al Ain, Emirats Arabes Unis, 1006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai, Emirats Arabes Unis, 7272
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Emirats Arabes Unis, 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Emirats Arabes Unis, 499
    - Novo Nordisk Investigational Site
Fédération Russe
- - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
Inde
- - New Delhi, Inde, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Inde, 560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderabad, Telengana, Inde, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Haifa, Israël, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba, Israël, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israël, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Lancaster, California, États-Unis, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, États-Unis, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, États-Unis, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, États-Unis, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33165
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesboro, Georgia, États-Unis, 30461
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, États-Unis, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, États-Unis, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schertz, Texas, États-Unis, 78154
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2.
HbA1c de 7,0 à 9,5 % (53 à 80 mmol/mol) (les deux inclus).
Dose stable d'un inhibiteur du SGLT-2 en monothérapie ou en association (y compris une association médicamenteuse à dose fixe) avec une dose stable de metformine (1 500 mg ou plus, ou dose maximale tolérée) pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage. Tous les médicaments conformes à l'étiquette locale en vigueur.
Indice de masse corporelle de 20 kg/m^2 ou plus.

Critère d'exclusion:

Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale).
Antécédents d'acidocétose diabétique pendant le traitement par des inhibiteurs du SGLT2.
Insuffisance rénale mesurée par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à 60 mL/min/1,73 m^2 tel que défini par la classification KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) utilisant la spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS) pour la créatinine sérique mesurée lors du dépistage.
Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours au cours des 90 jours précédant le dépistage est autorisé.
Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde. La famille est définie comme un parent au premier degré.
Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique).
Fonction hépatique altérée, définie comme ALT 2,5 fois ou plus la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: liraglutide + SGLT2i ± metformine	Médicament: liraglutide Liraglutide administré par voie s.c. une fois par jour, progressivement titré à 1,8 mg/jour en complément de l'inhibiteur stable du SGLT2 pré-essai du sujet ± metformine pendant 26 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: liraglutide placebo + SGLT2i ± metformine	Médicament: placebo Placebo liraglutide administré par voie s.c. une fois par jour, progressivement titré à 1,8 mg/jour en complément de l'inhibiteur stable du SGLT2 pré-essai du sujet ± metformine pendant 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'HbA1c Délai: Semaine 0, Semaine 26	La variation de l'hémoglobine glycosylée entre la période de référence (semaine 0) et la semaine 26 a été évaluée pour 2 périodes d'observation différentes : période d'observation "en cours d'essai" et période d'observation "en cours de traitement sans médicament de secours". La période d'observation « en cours d'essai » représente la période pendant laquelle les sujets ont été considérés comme faisant partie de l'essai, qu'ils aient commencé ou non un traitement de secours ou qu'ils aient arrêté prématurément le produit à l'essai. La période d'observation « pendant le traitement » est la partie de la période d'observation pendant l'essai pendant laquelle les sujets ont été traités avec le produit à l'essai, c'est-à-dire le temps entre la première dose et la dernière dose du produit à l'essai. La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » fait partie de la période d'observation « en cours de traitement » au cours de laquelle les sujets étaient considérés comme traités avec le produit à l'essai et n'avaient initié aucun médicament de secours.	Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de poids corporel Délai: Semaine 0, Semaine 26	Le changement du poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 a été évalué pour 2 périodes d'observation différentes : période d'observation "en cours d'essai" et période d'observation "en cours de traitement sans médicament de secours". La période d'observation « en cours d'essai » représente la période pendant laquelle les sujets ont été considérés comme faisant partie de l'essai, qu'ils aient commencé ou non un traitement de secours ou qu'ils aient arrêté prématurément le produit à l'essai. La période d'observation « pendant le traitement » est la partie de la période d'observation pendant l'essai pendant laquelle les sujets ont été traités avec le produit à l'essai, c'est-à-dire le temps entre la première dose et la dernière dose du produit à l'essai. La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » fait partie de la période d'observation « en cours de traitement » au cours de laquelle les sujets étaient considérés comme traités avec le produit à l'essai et n'avaient initié aucun médicament de secours.	Semaine 0, Semaine 26
Modification de la glycémie à jeun Délai: Semaine 0, Semaine 26	Changement entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 de la glycémie à jeun (période d'observation « pendant l'essai »)	Semaine 0, Semaine 26
Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol), cible de l'American Diabetes Association Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol), cible de l'American Diabetes Association, après 26 semaines (période d'observation « in-trial »)	Semaine 26
Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/Mol), cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/mol), cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists, après 26 semaines (période d'observation « in-trial »)	Semaine 26
Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans gain de poids. Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids, après 26 semaines (période d'observation « pendant l'essai »)	Semaine 26
Sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (11 mmol/Mol) et une perte de poids supérieure ou égale à 3 %. Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (11 mmol/mol) et une perte de poids supérieure ou égale à 3 %, après 26 semaines (période d'observation « in-trial »)	Semaine 26
Modification du profil en 7 points de la glycémie plasmatique auto-mesurée – Profil moyen en 7 points Délai: Semaine 0, Semaine 26	Modification du profil en 7 points de la glycémie plasmatique automesurée - profil moyen en 7 points après 26 semaines. Les sujets devaient mesurer leur glycémie aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher. La moyenne du profil en 7 points a été calculée (période d'observation « pendant l'essai »).	Semaine 0, Semaine 26
Modification du profil en 7 points de la glycémie plasmatique auto-mesurée – Incréments post-prandiaux moyens (sur tous les repas) Délai: Semaine 0, Semaine 26	Les sujets devaient mesurer leur glycémie aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher. L'incrément moyen sur tous les repas a été calculé comme la moyenne de tous les incréments de repas disponibles (période d'observation « en essai »)	Semaine 0, Semaine 26
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) Délai: Semaine 0, Semaine 26	Changement moyen observé entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 de l'indice de masse corporelle (IMC). L'IMC a été calculé en fonction du poids corporel et de la taille (période d'observation « pendant l'essai »)	Semaine 0, Semaine 26
Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol) et aucun gain de poids Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) et aucun gain de poids, après 26 semaines (période d'observation « pendant l'essai »).	Semaine 26
Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol), aucun gain de poids et une tension artérielle systolique inférieure à 140 mmHg. Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol), aucun gain de poids et une pression artérielle systolique inférieure à 140 mmHg, après 26 semaines (période d'observation « pendant l'essai »)	Semaine 26
Sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (11 mmol/Mol) Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (11 mmol/mol), après 26 semaines (période d'observation « in-trial »)	Semaine 26
Sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (11 mmol/Mol) et aucun gain de poids Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (11 mmol/mol) et aucun gain de poids, après 26 semaines.	Semaine 26
Nombre d'événements indésirables liés au traitement Délai: Semaine 0 - 26 + 7 jours	Le résumé des événements indésirables pendant le traitement comprend les événements survenus sous traitement qui sont apparus le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard au minimum de la date de la visite de suivi ou du dernier jour du traitement randomisé + 7 jours ou la date du dernier contact sujet-investigateur.	Semaine 0 - 26 + 7 jours
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie Délai: Semaine 0 - 26	L'épisode d'hypoglycémie en cours de traitement est défini comme un épisode débutant le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard au minimum entre la date de la visite de suivi ou le dernier jour du traitement randomisé + 1 jour ou la date du dernier contact sujet-investigateur. Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou une glycémie confirmée par une valeur de glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Hypoglycémie sévère selon la définition de l'ADA : épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.	Semaine 0 - 26
Modification des lipides sanguins à jeun - Cholestérol total Délai: Semaine 0, Semaine 26	Cholestérol total à jeun mesuré en mg/dL. La variation moyenne observée du cholestérol total à jeun entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur de base.	Semaine 0, Semaine 26
Modification des lipides sanguins à jeun - Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) Délai: Semaine 0, Semaine 26	Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) mesuré en mg/dL. La variation moyenne observée du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur de départ.	Semaine 0, Semaine 26
Modification des lipides sanguins à jeun - Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) Délai: Semaine 0, Semaine 26	Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesuré en mg/dL. La variation moyenne observée du cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur de départ.	Semaine 0, Semaine 26
Modification des lipides sanguins à jeun - Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) Délai: Semaine 0, Semaine 26	Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) mesuré en mg/dL. La variation moyenne observée du taux de cholestérol à lipoprotéines de très faible densité à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur de départ.	Semaine 0, Semaine 26
Modification des lipides sanguins à jeun-triglycérides Délai: Semaine 0, Semaine 26	Triglycérides à jeun mesurés en mg/dL. La variation moyenne observée des triglycérides à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur de départ.	Semaine 0, Semaine 26
Changement des lipides sanguins à jeun - Acides gras libres (FFA) Délai: Semaine 0, Semaine 26	Acides gras libres mesurés en mg/dL. La variation moyenne observée des acides gras libres à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur de départ.	Semaine 0, Semaine 26
Changement de tour de taille Délai: Semaine 0, Semaine 26	Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 du tour de taille (période d'observation « pendant l'essai »).	Semaine 0, Semaine 26
Modification de la pression artérielle systolique Délai: Semaine 0, Semaine 26	Changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique après 26 semaines (période d'observation « pendant l'essai »).	Semaine 0, Semaine 26
Changement de la pression artérielle diastolique Délai: Semaine 0, Semaine 26	Changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle diastolique après 26 semaines (période d'observation « dans l'essai »).	Semaine 0, Semaine 26
Sujets qui obtiennent une perte de poids de 3 % ou plus Délai: Semaine 26	Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (11 mmol/mol) et une perte de poids supérieure ou égale à 3 %, après 26 semaines (période d'observation « in-trial »).	Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NN2211-4315
U1111-1184-8086 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Bnai Zion Medical Center

Inconnue

The Correlation Between Testosterone and Cortisol Level and Inflammatory Markers Levels in Type 2 Diabetic Men. (BZMC)

Diabétique de type 2

Israël
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Complété

A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR0534 in Chinese Type 2 Diabetic Patients

Patients diabétiques de type 2
HighTide Biopharma Pty Ltd

Recrutement

HTD1801 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un mauvais contrôle glycémique après des interventions diététiques et physiques

DT2 (diabète sucré de type 2)

Chine
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Pas encore de recrutement

Efficacité et sécurité de l'injection de sémaglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2

Diabète sucré de type 2
Endogenex, Inc.

Pas encore de recrutement

Sécurité et efficacité de la thérapie endoscopique de recellularisation intestinale chez les personnes atteintes de diabète de type II (ReCET)

Diabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Pas encore de recrutement

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité lors de l'administration du JP-2266 chez des patients diabétiques de type 2

Diabète sucré de type 2

Corée, République de
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Recrutement

L'exploration de la prise en charge de l'IAA positif chez les patients atteints de diabète de type 2 après un traitement par insuline prémélangée

Diabète sucré de type 2

Chine
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Recrutement

Effets du tirzépatide et de l'insuline glargine sur le métabolisme des glucolipides et la fonction cérébrale chez les patients atteints de diabète de type 2

Diabète sucré de type 2

Chine
Xiangya Hospital of Central South University

Recrutement

Efficacité et innocuité de différents régimes chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant une insulinothérapie intensive

Diabète sucré de type 2

Chine
Sun Yat-sen University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... et autres collaborateurs

Recrutement

Effets du traitement séquentiel basé sur Lina/MET après insuline intensive à court terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

Diabète sucré de type 2

Chine

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide versus placebo en complément des inhibiteurs du SGLT2.