Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutid versus placebo jako doplněk k inhibitorům SGLT2.

26. října 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide versus placebo jako doplněk k inhibitorům SGLT2

Zkouška se provádí v Asii, Evropě, Severní Americe a Jižní Americe. Cílem studie je porovnat účinek liraglutidu 1,8 mg/den oproti placebu jako přídavné léčbě k inhibitoru SGLT2 s metforminem nebo bez něj na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Spojené arabské emiráty, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Spojené arabské emiráty, 499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (oba včetně).
  • Stabilní dávka inhibitoru SGLT-2 v monoterapii nebo v kombinaci (včetně lékové kombinace s fixní dávkou) se stabilní dávkou metforminu (1500 mg nebo více, nebo maximální tolerovaná dávka) po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu. Všechny léky v souladu s aktuální místní etiketou.
  • Index tělesné hmotnosti 20 kg/m^2 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy při léčbě inhibitory SGLT2.
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m^2 jak je definováno v klasifikaci Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) pomocí izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) pro sérový kreatinin měřený při screeningu.
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů během 90 dnů před screeningem je však povolena.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy. Rodina je definována jako příbuzný prvního stupně.
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické).
  • Porucha funkce jater, definovaná jako ALT 2,5 nebo vícenásobek horní normální hranice při screeningu.
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: liraglutid + SGLT2i ± metformin
Lék: liraglutid
Liraglutid podávaný s.c. jednou denně, postupně titrováno na 1,8 mg/den jako přídavek ke stabilnímu inhibitoru SGLT2 ± metforminu subjektu před zahájením studie po dobu 26 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: liraglutid placebo + SGLT2i ± metformin
Lék: placebo
Liraglutid placebo podávaný s.c. jednou denně, postupně titrováno na 1,8 mg/den jako přídavek ke stabilnímu inhibitoru SGLT2 ± metforminu subjektu před zahájením studie po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 byla hodnocena pro 2 různá období pozorování „in-trial“ pozorovací období a „on-léčba bez záchranné medikace“ období sledování. "In-trial" období pozorování představuje časové období, kdy byli jedinci považováni za účastníky studie, bez ohledu na to, zda jedinci zahájili záchrannou medikaci nebo předčasně ukončili zkušební produkt. Období pozorování „při léčbě“ je část období pozorování v rámci studie, během které byli jedinci léčeni zkušebním přípravkem, to je doba od první dávky do poslední dávky zkušebního přípravku. Období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“ je součástí období pozorování „při léčbě“, během kterého byly subjekty považovány za léčené zkušebním přípravkem a nezahájily žádnou záchrannou medikaci.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 byla hodnocena pro 2 různá období pozorování „in-trial“ pozorovací období a „on-léčba bez záchranné medikace“ období pozorování. "In-trial" období pozorování představuje časové období, kdy byli jedinci považováni za účastníky studie, bez ohledu na to, zda jedinci zahájili záchrannou medikaci nebo předčasně ukončili zkušební produkt. Období pozorování „při léčbě“ je část období pozorování v rámci studie, během které byli jedinci léčeni zkušebním přípravkem, to je doba od první dávky do poslední dávky zkušebního přípravku. Období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“ je součástí období pozorování „při léčbě“, během kterého byly subjekty považovány za léčené zkušebním přípravkem a nezahájily žádnou záchrannou medikaci.
Týden 0, týden 26
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 v plazmatické glykémii nalačno (období pozorování „ve studii“)
Týden 0, týden 26
Subjekty, které dosahují HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol), cíl American Diabetes Association
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol), cíl American Diabetes Association, po 26 týdnech (období pozorování ve studii)
26. týden
Subjekty, které dosahují HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (48 mmol/mol), cíl Americké asociace klinických endokrinologů
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhnou HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (48 mmol/mol), cíl Americké asociace klinických endokrinologů, po 26 týdnech (období pozorování ve studii)
26. týden
Subjekty, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie potvrzené glukózou a bez přírůstku hmotnosti.
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo bez potvrzených epizod symptomatické hypoglykémie a bez přírůstku hmotnosti po 26 týdnech (období pozorování ve studii)
26. týden
Subjekty, které dosáhly snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % (11 mmol/mol) a snížení hmotnosti nad nebo rovné 3 %.
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhly snížení HbA1c vyššího nebo rovného 1 % (11 mmol/mol) a úbytek hmotnosti vyšší nebo rovné 3 % po 26 týdnech (období sledování „ve studii“)
26. týden
Změna v 7bodovém profilu vlastní plazmatické glukózy – průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna 7bodového profilu glykémie z vlastní měření – průměrný 7bodový profil po 26 týdnech. Subjekty byly instruovány, aby si měřily plazmatickou glukózu v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním. Byl vypočítán průměr 7-bodového profilu (období pozorování ve studii).
Týden 0, týden 26
Změna v 7bodovém profilu vlastní měření plazmatické glukózy – průměrný přírůstek po jídle (v průběhu všech jídel)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Subjekty byly instruovány, aby si měřily plazmatickou glukózu v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním. Průměrný přírůstek za všechna jídla byl odvozen jako průměr všech dostupných přírůstků jídla (období pozorování ve studii)
Týden 0, týden 26
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 v indexu tělesné hmotnosti (BMI). BMI byl vypočítán na základě tělesné hmotnosti a výšky (období pozorování ve zkušebním období)
Týden 0, týden 26
Subjekty, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) a žádný přírůstek hmotnosti
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) a bez přírůstku hmotnosti po 26 týdnech (období pozorování ve studii).
26. týden
Subjekty, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol), bez přírůstku hmotnosti a systolického krevního tlaku pod 140 mmHg.
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol), bez přírůstku hmotnosti a systolického krevního tlaku pod 140 mmHg, po 26 týdnech (období pozorování ve studii)
26. týden
Subjekty, které dosáhly snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % (11 mmol/mol)
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhnou snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % (11 mmol/mol) po 26 týdnech (období pozorování ve studii)
26. týden
Subjekty, které dosáhly snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % (11 mmol/mol) a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhly snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % (11 mmol/mol) a bez přírůstku hmotnosti po 26 týdnech.
26. týden
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Týden 0 - 26 + 7 dní
Souhrn nežádoucích příhod v průběhu léčby zahrnuje příhody související s léčbou s počátkem první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a nejpozději do minima dne následné návštěvy nebo posledního dne randomizované léčby + 7 dny nebo datum posledního kontaktu mezi subjektem a zkoušejícím.
Týden 0 - 26 + 7 dní
Počet akutních epizod těžké nebo potvrzené glykémie v léčbě epizody symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Týden 0 - 26
Hypoglykemická epizoda urgentní po léčbě je definovaná epizoda s nástupem první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a nejpozději nejpozději do data následné návštěvy nebo posledního dne randomizované léčby + 1 den nebo datum poslední kontakt subjekt-zkoušející. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo glykémie potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie podle definice ADA: epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Týden 0 - 26
Změna hladiny krevních lipidů nalačno – celkový cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
Celkový cholesterol nalačno měřený v mg/dl. Pozorovaná průměrná změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna krevních lipidů nalačno – lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol měřený v mg/dl. Pozorovaná průměrná změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna krevních lipidů nalačno – lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
Vysokohustotní lipoproteinový (HDL) cholesterol měřený v mg/dl. Pozorovaná průměrná změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna hladiny lipidů v krvi nalačno – lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) Cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
Velmi nízkohustotní lipoproteinový (VLDL) cholesterol měřený v mg/dl. Pozorovaná průměrná změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna krevních lipidů-triglyceridů nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26
Triglyceridy nalačno měřené v mg/dl. Pozorovaná průměrná změna triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna hladiny krevních lipidů bez mastných kyselin nalačno (FFA)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Volné mastné kyseliny měřené v mg/dl. Pozorovaná průměrná změna volných mastných kyselin nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 (období pozorování „v pokusu“).
Týden 0, týden 26
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech (období sledování ve studii).
Týden 0, týden 26
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech (období pozorování ve studii).
Týden 0, týden 26
Subjekty, které dosáhly snížení hmotnosti o 3 % nebo více
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů, které dosáhnou snížení HbA1c vyšší nebo rovné 1 % (11 mmol/mol) a úbytek hmotnosti vyšší nebo rovné 3 % po 26 týdnech (období pozorování ve studii).
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-4315
  • U1111-1184-8086 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit