LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutidi Versus Placebo SGLT2-estäjien lisänä.
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutidi vs. plasebo lisänä SGLT2-estäjiin
Kokeilu suoritetaan Aasiassa, Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Etelä-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 1,8 mg/vrk liraglutidin ja lumelääkkeen vaikutusta SGLT2-estäjän lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä verensokeritasapainoon tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Intia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 1006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus.
- HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien).
- Vakaa annos SGLT-2-estäjää monoterapiana tai yhdistelmänä (mukaan lukien kiinteäannoksinen lääkeyhdistelmä) vakaan metformiiniannoksen kanssa (vähintään 1500 mg tai suurin siedetty annos) vähintään 90 päivän ajan ennen seulontapäivää. Kaikki lääkkeet ovat voimassa olevan paikallisen etiketin mukaisia.
- Painoindeksi 20 kg/m^2 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti).
- Diabeettinen ketoasidoosi aiempi hoito SGLT2-estäjillä.
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvona alle 60 ml/min/1,73 m^2 Munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) -luokituksen määrittelemänä käyttämällä seulonnassa mitatun seerumin kreatiniinin isotooppilaimennusmassaspektrometriaa (IDMS).
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana on kuitenkin sallittu.
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä. Perhe määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi.
- Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) historia tai esiintyminen.
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALAT-arvoksi 2,5 kertaa tai enemmän seulonnassa normaalin ylärajaksi.
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: liraglutidi + SGLT2i ± metformiini
|
Liraglutidi annettuna s.c.
kerran vuorokaudessa, titrataan asteittain 1,8 mg:aan/vrk lisänä potilaan stabiiliin ennen tutkimusta SGLT2-estäjään ± metformiiniin 26 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: liraglutidi lumelääke + SGLT2i ± metformiini
|
Liraglutidi lumelääkettä annettuna s.c.
kerran vuorokaudessa, titrataan asteittain 1,8 mg:aan/vrk lisänä potilaan stabiiliin ennen tutkimusta SGLT2-estäjään ± metformiiniin 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 arvioitiin kahdella eri havaintojaksolla "tutkimuksen aikana" ja "hoidon aikana ilman pelastuslääkitystä".
"Kokeiluvaiheen" tarkkailujakso edustaa ajanjaksoa, jolloin koehenkilöiden katsottiin olevan tutkimuksessa, riippumatta siitä, olivatko koehenkilöt aloittaneet pelastuslääkityksen tai lopettaneetko tutkimustuotteen ennenaikaisesti.
Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso on se osa tutkimuksen aikaisesta tarkkailujaksosta, jonka aikana koehenkilöitä hoidettiin koevalmisteella, eli aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen koevalmisteen annokseen.
"Päällähoito ilman pelastuslääkitystä" -havainnointijakso on osa "on-treatment" -havaintojaksoa, jonka aikana koehenkilöt katsottiin hoidetuiksi koevalmisteella, eivätkä he olleet aloittaneet pelastuslääkkeitä.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Ruumiinpainon muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 arvioitiin kahdella eri havaintojaksolla "tutkimuksen aikana" ja "hoidon aikana ilman pelastuslääkitystä".
"Kokeiluvaiheen" tarkkailujakso edustaa ajanjaksoa, jolloin koehenkilöiden katsottiin olevan tutkimuksessa, riippumatta siitä, olivatko koehenkilöt aloittaneet pelastuslääkityksen tai lopettaneetko tutkimustuotteen ennenaikaisesti.
Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso on se osa tutkimuksen aikaisesta tarkkailujaksosta, jonka aikana koehenkilöitä hoidettiin koevalmisteella, eli aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen koevalmisteen annokseen.
"Päällähoito ilman pelastuslääkitystä" -havainnointijakso on osa "on-treatment" -havaintojaksoa, jonka aikana koehenkilöt katsottiin hoidetuiksi koevalmisteella, eivätkä he olleet aloittaneet pelastuslääkkeitä.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 plasman paastoglukoosissa ("tutkimuksen" tarkkailujakso)
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol), American Diabetes Associationin tavoite
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Associationin tavoitteen, 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso)
|
Viikko 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (48 mmol/Mol), American Association of Clinical Endokrinologists -tavoite
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endokrinologists -tavoitteena, 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso)
|
Viikko 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vakavia tai vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua.
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman vakavia tai varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso)
|
Viikko 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen yli tai yhtä suuren kuin 1 % (11 mmol/Mol) ja painonpudotuksen vähintään 3 %.
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 %:n (11 mmol/mol) ja painonpudotuksen yli tai 3 %:n 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso)
|
Viikko 26
|
|
Muutos itse mitatun plasman glukoosin 7 pisteen profiilissa - keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Muutos itse mitatussa plasman glukoosin 7 pisteen profiilissa - keskimääräinen 7 pisteen profiili 26 viikon jälkeen.
Koehenkilöitä ohjeistettiin mittaamaan plasman glukoosinsa seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaan mennessä.
7 pisteen profiilin keskiarvo laskettiin ("kokeiluvaiheen" tarkkailujakso).
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos itse mitatun plasman glukoosin 7 pisteen profiilissa – keskimääräiset lisäykset aterian jälkeen (kaikkien aterioiden yli)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Koehenkilöitä ohjeistettiin mittaamaan plasman glukoosinsa seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaan mennessä.
Kaikkien aterioiden keskimääräinen lisäys johdettiin kaikkien saatavilla olevien aterialisäysten keskiarvona ("kokeiluvaiheen" tarkkailujakso)
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Kehon massaindeksin (BMI) havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26.
BMI laskettiin kehon painon ja pituuden perusteella ("kokeilun" tarkkailujakso)
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) eivätkä painonnousu
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ja joilla ei ole painon nousua 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso).
|
Viikko 26
|
|
Koehenkilöt, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 % (53 mmol/Mol), ei painonnousua ja systolinen verenpaine alle 140 mmHg.
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol), ei painonnousua ja systolinen verenpaine alle 140 mmHg 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso)
|
Viikko 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen yli tai yhtä suuren kuin 1 % (11 mmol/Mol)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen yli tai yhtä suureksi kuin 1 % (11 mmol/mol) 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso)
|
Viikko 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen yli tai yhtä suureksi kuin 1 % (11 mmol/Mol) ja joilla ei ole painonnousua
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen yli tai yhtä suureksi kuin 1 % (11 mmol/mol) ja joilla ei ole painon nousua 26 viikon jälkeen.
|
Viikko 26
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - 26 + 7 päivää
|
Hoidon aikaiseen haittatapahtumien yhteenvetoon sisältyvät hoidon aiheuttamat tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään seurantakäynnin vähimmäispäivänä tai satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä + 7 päivää tai viimeisimmän tutkijakontaktin päivämäärä.
|
Viikko 0 - 26 + 7 päivää
|
|
Hoidon aloittavien vakavan tai verensokerin vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-26
|
Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määritellään jaksoksi, joka alkaa ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään seurantakäynnin vähimmäispäivänä tai satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä + 1 päivä tai viimeisenä hoitopäivänä. tutkija-kontakti.
Vaikeat tai BG-varmistetut oireelliset hypoglykemiajaksot määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan tai verensokeriarvoksi vahvistettiin plasman glukoosiarvo < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Vaikea hypoglykemia ADA-määritelmän mukaan: jakso, jossa toisen henkilön apua tarvitaan aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseen tai muihin korjaaviin toimenpiteisiin.
|
Viikko 0-26
|
|
Paastoveren lipidien muutos – kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Paaston kokonaiskolesteroli mitattuna mg/dl.
Havaittu keskimääräinen paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos paastoveren lipideissä – matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli mitattuna mg/dl.
Havaittu keskimääräinen muutos paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos paastoveren lipideissä – HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HDL-kolesteroli (suurtiheyslipoproteiini), mitattuna mg/dl.
Havaittu keskimääräinen muutos paaston korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos paastoveren lipideissä – erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli mitattuna mg/dl.
Havaittu keskimääräinen muutos paaston erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Paastoveren lipidien-triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Paaston triglyseridit mitattuna mg/dl.
Havaittu keskimääräinen paaston triglyseridien muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos paastoveren lipideissä – vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Vapaat rasvahapot mitattuna mg/dl.
Havaittu keskimääräinen muutos paaston vapaissa rasvahapoissa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteena lähtötilanteeseen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 vyötärön ympärysmitassa ("kokeilun" tarkkailujakso).
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso).
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso).
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat painonpudotuksen 3 % tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen yli tai yhtä suureksi kuin 1 % (11 mmol/mol) ja painonpudotuksen vähintään 3 % 26 viikon jälkeen ("tutkimuksen" tarkkailujakso).
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blonde L, Belousova L, Fainberg U, Garcia-Hernandez PA, Jain SM, Kaltoft MS, Mosenzon O, Nafach J, Palle MS, Rea R. Liraglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes: LIRA-ADD2SGLT2i, a 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Jun;22(6):929-937. doi: 10.1111/dom.13978. Epub 2020 Feb 14.
- Blonde L, Fainberg U, Kaltoft MS, Mosenzon O, Ramesh C, Rea R. Efficacy of liraglutide added to sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in type 2 diabetes, stratified by baseline characteristics: Post-hoc analysis of LIRA-ADD2SGLT2i. Diabetes Obes Metab. 2021 Oct;23(10):2234-2241. doi: 10.1111/dom.14464. Epub 2021 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-4315
- U1111-1184-8086 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .