プラス エピカテキン 歩行不可能な青年におけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー

包含基準:

• 男
• 年齢 8歳から17歳
• 歩けない (10m のランニング/ウォーキングを 10 秒未満で完了できない)
• 重さ

• DMD の診断は、以下の少なくとも 1 つによって確認されます。

  • 完全なジストロフィン欠乏症を示すジストロフィン免疫蛍光および/または免疫ブロット、および典型的なDMDと一致する臨床像、または
  • ジストロフィン遺伝子の遺伝子欠失検査で陽性 (1 つまたは複数のエクソンが欠落) であり、リーディング フレームが「フレーム外」であると予測でき、臨床像が典型的な DMD と一致している、または
  • DMD の典型的な臨床像を伴う、DMD と確実に関連する可能性のある変化 (点突然変異、重複、または終止コドン突然変異をもたらす他の突然変異) を示す完全なジストロフィン遺伝子配列決定、または
  • -兄弟または母方の叔父で上記の基準の1つによって確認されたDMDの陽性の家族歴、およびDMDに典型的な臨床像。
• 心エコー図での駆出率 > 55%
• 骨格筋力または機能的可動性を維持または改善する目的で摂取された栄養、ハーブ、および抗酸化サプリメントの使用は、スクリーニングの少なくとも4週間前に中止されました（毎日のマルチビタミンの使用は許容されます）.
• -グルココルチコイド療法を使用する場合、登録前に少なくとも3か月間、体重に基づく用量が安定している必要があります
• 心臓治療が使用される場合、予防的 ACE 阻害剤、アルドステロン受容体拮抗薬 (例:

スピロノラクトン、エプレレノンなど）、および/またはベータ遮断薬療法、および登録前の3か月間安定している必要があります。

• -正常範囲内の血液学的プロファイル。
• DMDの典型的な範囲内のベースライン実験室安全化学プロファイル（GGTの上昇がなくても許容されるALT / ASTの上昇、CKの上昇は許容可能）。

除外基準:

• 心臓または筋力、可動域および可動性の評価をプロトコルごとに完了できない
• -別の治療臨床試験への現在の登録。
• -重大な付随疾患の病歴または腎機能または肝機能の重大な障害。
• -定期的な毎日のアスピリンまたは抗血小板効果のある他の薬物の使用 治験薬の初回投与から3週間以内。
• -治験責任医師の意見では、LVEFに関係なく、切迫した中等度から重度の心臓イベントを示唆している可能性がある心臓の症状。