基礎ボーラスインスリン治療におけるダパグリフロジン + サクサグリプチン (DapaSaxaBBIT)

包含基準:

• 2型糖尿病
• 18～75歳
• 抗GAD抗体陰性（グルタミン酸デカルボキシラーゼ）
• C-ペプチドレベル ≥ 1.5 ng/mL
• 空腹時血糖 > 126 mg/dl
• HbA1c 8.0 - 10.5 %
• BMI 25.0 - 45.0 kg/m2
• -BBITによる以前の治療（基礎インスリンおよび少なくとも1日1回のボーラスインスリン）

除外基準:

• -メトホルミン（すなわち、スルホニル尿素、DPP-IV阻害剤、チアゾリジンジオン、SGLT-2阻害剤（ナトリウム依存性グルコース輸送体）またはGLP-1アナログ（グルカゴン様ペプチド）を除く）を除く経口抗糖尿病治療の使用 スクリーニング前の過去3か月以内
• -スクリーニング前の過去6か月以内に重度の低血糖のエピソードが繰り返された
• 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病前症、または糖尿病性昏睡の病歴
• -スクリーニング前の過去3か月以内の他の治験薬による治療
• -スクリーニング前の過去4週間以内の急性感染症
• 再発性泌尿生殖器感染症
• 膵炎の病歴
• -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既往歴
• 重度または複数のアレルギーの病歴
• 他の臨床試験への同時参加
• 1型糖尿病
• 心血管疾患 臨床的に関連する心室頻拍または心室細動、第 3 度房室ブロックまたは Torsades de Pointes、または抗不整脈薬による治療。 -過去6か月以内の経皮的冠動脈インターベンション。 -過去6か月以内に次のいずれか：心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス手術。不安定狭心症;またはストローク。

-制御されていない不安定狭心症または心膜炎、心筋炎、心内膜炎の病歴。 うっ血性心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV。 血栓塞栓症のリスクの増加。 -深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の家族歴を有する被験者, 治験責任医師によって判断された.

• 過去5年以内に白血病やリンパ腫を含む悪性腫瘍。
• 肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝疾患。
• -重大な腎機能障害（除外基準の検査室異常も参照）。
• 腎移植後の状態
• 内分泌疾患:

先端巨大症または成長ホルモンまたは同様の薬による治療。 -8週間以内の慢性的な経口または非経口コルチコステロイド治療（治療の連続7日以上）;甲状腺ホルモンの補充は、投与量が少なくとも 3 か月間安定しており、TSH が正常範囲内にある場合に許可されます。

•次の重大な臨床検査値異常のいずれか: eGFR (MDRD 式で計算) < スクリーニングで 60 ml/分 空腹時トリグリセリド >700 mg/dl (>7.9 mmol/l)

• -スクリーニング時の100〜160 mmHgの範囲外の収縮期血圧または95 mmHgを超える拡張期血圧
• -過去2年以内の積極的な薬物乱用（1日40g以上のアルコールを含む）の履歴。
• 適切な避妊なしでの妊娠または出産の可能性
• 全身性ステロイドによる現在の治療
• -精神障害の存在、​​またはベンゾジアゼピンおよびSSRI / SNRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）を除く抗うつ薬または抗精神病薬の摂取
• 潜在的に信頼できない被験者、および研究者が研究に不適切であると判断した被験者。
• 磁気共鳴 (MR) スキャンの禁忌 (心臓ペースメーカーや金属製インプラントまたは閉所恐怖症の人など)