Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini + saksagliptiini perusbolusinsuliinihoidossa (DapaSaxaBBIT)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Dapagliflotsiini + saksagliptiinin tehokkuus palaamaan perusbolusinsuliinihoito (BBIT) -ohjelmasta perustuettuun suun kautta annettavaan hoitoon (BOT) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Suorittaa tutkimus, jossa tutkitaan tehokkuutta lisätä SGLT2-estäjän dapagliflotsiini + dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä saksagliptiini vs. lumelääke BBIT-hoito-ohjelmasta BOT-hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV tutkimus, jossa tutkitaan tehoa ja turvallisuutta, kun SGLT2-estäjää dapagliflotsiini lisätään yhdessä DPP-4-estäjän saksagliptiinin kanssa tehostettuun insuliinihoitoon. Koska BOT on parempi kuin BBIT painon kehittymisen, hypoglykemian ja potilastyytyväisyyden suhteen tyypin 2 diabeteksessa, oletamme, että SGLT2-estäjän dapagliflotsiinin ja DPP-4-estäjän saksagliptiinin yhdistäminen on tehokasta ja turvallista BBIT-tilasta palautumisessa. BOT-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Anti-GAD-vasta-aineet negatiiviset (glutamiinihappodekarboksylaasi)
  • C-peptiditasot ≥ 1,5 ng/ml
  • Paastoverensokeri > 126 mg/dl
  • HbA1c 8,0 - 10,5 %
  • BMI 25,0 - 45,0 kg/m2
  • Aikaisempi BBIT-hoito (perusinsuliini ja vähintään kerran päivässä bolusinsuliini)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa suun kautta otettavan diabeteslääkityksen, paitsi metformiinin (eli sulfonyyliureat, DPP-IV:n estäjät, tiatsolidiinidionit, SGLT-2-estäjät (natriumista riippuvainen glukoosin kuljettaja) tai GLP-1-analogien (glukagonin kaltainen peptidi) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Toistuvat vaikean hypoglykemian jaksot viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi, precoma diabetica tai diabeettinen kooma
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Akuutit infektiot viimeisen neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Toistuvat urogenitaaliset infektiot
  • Haimatulehduksen historia
  • Anamnestinen yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Vakavia tai useita allergioita historiassa
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tyypin 1 diabetes
  • Sydän- ja verisuonisairaudet Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia tai kammiovärinä, 3. asteen AV-katkos tai Torsades de Pointes tai hoito rytmihäiriölääkkeillä. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 6 kuukauden aikana. Mikä tahansa seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus; epästabiili angina pectoris; tai aivohalvaus.

Hallitsematon epästabiili angina pectoris tai aiempi perikardiitti, sydänlihastulehdus, endokardiitti. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV. Lisääntynyt tromboembolian riski, esim. koehenkilöt, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvioiden mukaan.

  • Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
  • Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (katso myös poissulkemiskriteerit laboratoriopoikkeamat).
  • tila munuaisensiirron jälkeen
  • Endokriinisairaus:

Akromegalia tai hoito kasvuhormonilla tai vastaavilla lääkkeillä. Krooninen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidihoito (> 7 peräkkäistä hoitopäivää) 8 viikon sisällä; kilpirauhashormonikorvaus on sallittu, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ja TSH on normaalin rajoissa

•Mikä tahansa seuraavista merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista: eGFR (laskettu MDRD-yhtälöllä) < 60 ml/min seulonnassa Paastotriglyseridit >700 mg/dl (>7,9 mmol/l)

  • Systolinen verenpaine 100-160 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg seulonnassa
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi > 40 g/vrk) viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Raskaus tai hedelmällisyys ilman riittävää ehkäisyä
  • Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla
  • Psykiatrinen häiriö tai masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden nauttiminen lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja ja SSRI:itä/SNRI:itä (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä)
  • Mahdollisesti epäluotettavat koehenkilöt ja ne, jotka tutkija arvioi tutkimukseen sopimattomiksi.
  • Magneettiresonanssiskannauksen (MR) vasta-aiheet, kuten henkilöt, joilla on sydämentahdistin ja metallista valmistetut implantit tai klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Dapagliflotsiini 10 mg + saksagliptiini 5 mg, kumpikin kerran päivässä, 24 viikon ajan
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg + saksagliptiini 5 mg
24 viikon interventio dapagliflotsiini 10 mg + saksagliptiini 5 mg
Muut nimet:
  • Forxiga + Onglyza
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume 1 10 mg + lumelääke 2 5 mg, kumpikin kerran vuorokaudessa, 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo 1 10 mg + lumelääke 2 5 mg
24 viikon interventio lumella 1 10 mg + lumelääke 2 5 mg
Muut nimet:
  • Placebo 1 + Placebo 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon ≤ 7,5 % ja jotka ovat siirtyneet BBIT:stä BOT-hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≤ 7,5 % ja jotka ovat siirtyneet BBIT:stä BOT-hoitoon dapagliflotsiini/saksagliptiini- tai lumelääkehoidon aikana
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutokset ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset hypoglykemiatapahtumissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
paastoverenglukoosin muutokset ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
päivittäisen insuliiniannoksen muutokset ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
kehonpainon muutokset ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset kehon rasvapitoisuudessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset kehon rasvan jakautumisessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
maksan rasvapitoisuuden muutokset ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset nenänsisäisen insuliinin aiheuttamissa aivojen fMR (funktionaalinen magneettiresonanssi) -kuvaustuloksissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
verenpaineen muutokset ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset veren lipidiprofiilissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset mikroalbuminuriassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
hyvinvoinnin ja sairauskäsityksen muutokset ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset hypoglykemian pelossa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset fetuiini-A-tasoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset adiponektiinitasoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset (Interleusiini 1?ßß) IL-1ß-tasoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset Il-6-tasoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
haittatapahtumien eroja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
erot vakavissa haittatapahtumissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
sykeerot ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
ryhmien väliset erot EKG-parametreissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa
muutokset kliinisissä kemiallisissa/hematologisissa parametreissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
dapagliflotsiini/saksagliptiini tai lumelääke
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTUB - 2015-005740-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa