Dapagliflozina + Saxagliptina en un tratamiento de insulina basal-bolo (DapaSaxaBBIT)

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 2
• Edad 18 - 75 años
• Anticuerpos anti-GAD negativos (Ácido Glutámico Descarboxilasa)
• Niveles de péptido C ≥ 1,5 ng/mL
• Glucemia en ayunas > 126 mg/dl
• HbA1c 8,0 - 10,5 %
• IMC 25,0 - 45,0 kg/m2
• Terapia previa con BBIT (insulina basal y al menos una vez al día en bolo de insulina)

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier tratamiento antidiabético oral excepto metformina (es decir, sulfonilureas, inhibidores de DPP-IV, tiazolidinedionas, inhibidores de SGLT-2 (transportador de glucosa dependiente de sodio) o análogos de GLP-1 (péptido similar a la glucagón) en los últimos tres meses antes de la selección
• Episodios repetidos de hipoglucemia grave en los últimos seis meses antes de la selección
• Antecedentes de cetoacidosis diabética, precoma diabético o coma diabético
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos tres meses antes de la selección
• Infecciones agudas en las últimas cuatro semanas antes de la selección
• Infecciones urogenitales recurrentes
• Historia de pancreatitis
• Historial anamnésico de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
• Antecedentes de alergias graves o múltiples.
• Participación concomitante en otros ensayos clínicos
• Diabetes tipo 1
• Enfermedad cardiovascular Taquicardia ventricular clínicamente relevante o fibrilación ventricular, bloqueo AV de tercer grado o Torsades de Pointes o tratamiento con fármacos antiarrítmicos. Intervención coronaria percutánea en los últimos 6 meses. Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio (IM), cirugía de derivación de la arteria coronaria; angina inestable; o accidente cerebrovascular.

Angina de pecho inestable no controlada o antecedentes de pericarditis, miocarditis, endocarditis. Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA (New York Heart Association) clase III o IV. Aumento del riesgo de tromboembolismo, p. sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador.

• Neoplasia maligna que incluye leucemia y linfoma en los últimos 5 años.
• Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis crónica activa.
• Disfunción renal significativa (ver también criterios de exclusión anormalidades de laboratorio).
• Estado después del trasplante de riñón
• Enfermedad endocrina:

Acromegalia o tratamiento con hormona de crecimiento o fármacos similares. Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (>7 días consecutivos de tratamiento) dentro de las 8 semanas; se permite el reemplazo de la hormona tiroidea si la dosis ha sido estable durante al menos 3 meses y la TSH está dentro de los límites normales

•Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio significativas: eGFR (según lo calculado por la ecuación MDRD) < 60 ml/min en la selección Triglicéridos en ayunas >700 mg/dl (>7,9 mmol/l)

• Presión arterial sistólica fuera del rango de 100-160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 95 mmHg en la selección
• Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido alcohol > 40 g/día) en los últimos 2 años.
• Embarazo o posibilidad de tener hijos sin métodos anticonceptivos adecuados
• Terapia actual con esteroides sistémicos
• Presencia de trastorno psiquiátrico o ingesta de agentes antidepresivos o antipsicóticos a excepción de las benzodiazepinas y los ISRS/IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Sujetos potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador juzgue inadecuados para el estudio.
• Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (RM), como personas con marcapasos cardíaco e implantes de metal o claustrofobia