Basal-bolus 인슐린 치료에서 Dapagliflozin + Saxagliptin (DapaSaxaBBIT)

포함 기준:

• 제2형 당뇨병
• 18세 - 75세
• 항-GAD 항체 음성(글루타민산 탈탄산효소)
• C-펩타이드 수치 ≥ 1.5ng/mL
• 공복 혈당 > 126 mg/dl
• HbA1c 8.0 - 10.5%
• BMI 25.0~45.0kg/m2
• 이전에 BBIT(기초 인슐린 및 최소 1일 1회 볼루스 인슐린) 요법

제외 기준:

• 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 메트포르민(즉, 설포닐우레아, DPP-IV 억제제, 티아졸리딘디온, SGLT-2 억제제(나트륨 의존성 포도당 수송체) 또는 GLP-1 유사체(글루카곤 유사 펩티드)을 제외한 임의의 경구 항당뇨병 치료 사용
• 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 중증 저혈당증의 반복된 에피소드
• 당뇨병성 케톤산증, precoma diabetica 또는 당뇨병성 혼수의 병력
• 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
• 스크리닝 전 마지막 4주 이내의 급성 감염
• 재발 성 비뇨 생식기 감염
• 췌장염의 역사
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기왕력
• 중증 또는 다중 알레르기 병력
• 다른 임상 시험에 동시 참여
• 제1형 당뇨병
• 심혈관 질환 임상적으로 관련된 심실 빈맥 또는 심실 세동, 3도 방실 차단 또는 Torsades de Pointes 또는 항부정맥제 치료. 지난 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술. 지난 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색(MI), 관상동맥 우회로 수술; 불안정 협심증; 또는 뇌졸중.

조절되지 않는 불안정한 협심증 또는 심낭염, 심근염, 심내막염의 병력. 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV. 혈전색전증 위험 증가, 예. 심부정맥 혈전증의 이력 또는 심부정맥 혈전증의 가족력이 있는 피험자는 조사관이 판단합니다.

• 지난 5년 이내의 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양.
• 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환.
• 상당한 신장 기능 장애(배제 기준 검사실 이상 참조).
• 신장 이식 후 상태
• 내분비 질환:

말단 비대증 또는 성장 호르몬 또는 유사 약물 치료. 8주 이내의 만성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료(>7일 연속 치료); 갑상샘 호르몬 대체는 최소 3개월 동안 용량이 안정적이고 TSH가 정상 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.

• 다음과 같은 유의한 검사실 이상: eGFR(MDRD 등식으로 계산) < 스크리닝 공복 트리글리세리드에서 < 60ml/min >700mg/dl(>7.9mmol/l)

• 스크리닝 시 수축기 혈압이 100-160 mmHg 범위를 벗어남 또는 확장기 혈압이 95 mmHg 이상
• 지난 2년 이내에 활성 약물 남용(알코올 > 40g/일 포함)의 병력.
• 적절한 피임 없이 임신 또는 출산 가능성
• 전신 스테로이드로 현재 치료
• 정신 장애가 있거나 벤조디아제핀 및 SSRI/SNRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)를 제외한 항우울제 또는 항정신병제 복용
• 잠재적으로 신뢰할 수 없는 피험자 및 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.
• 심장 박동기 및 금속 임플란트 또는 밀실 공포증을 가진 사람과 같은 자기 공명(MR) 스캔에 대한 금기