Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin + saxagliptin v léčbě bazal-bolus inzulínem (DapaSaxaBBIT)

7. února 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Účinnost dapagliflozinu + saxagliptinu při návratu z režimu bazální bolusové inzulínové léčby (BBIT) k bazální podpořené perorální terapii (BOT) u pacientů s diabetem 2.

Provést studii, která zkoumá účinnost přidání inhibitoru SGLT2 dapagliflozinu + inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) saxagliptinu oproti placebu pro návrat z režimu BBIT k režimu BOT u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o studii fáze IV zkoumající účinnost a bezpečnost přidání inhibitoru SGLT2 dapagliflozinu spolu s inhibitorem DPP-4 saxagliptinem k intenzifikovanému inzulínovému léčebnému režimu. Protože BOT je lepší než BBIT, pokud jde o vývoj tělesné hmotnosti, hypoglykémii a spokojenost pacientů u diabetu 2. typu, předpokládáme, že kombinované přidání inhibitoru SGLT2 dapagliflozin s inhibitorem DPP-4 saxagliptinem je účinné a bezpečné pro návrat z BBIT. k léčebnému režimu BOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Věk 18 - 75 let
  • Anti-GAD protilátky negativní (dekarboxyláza kyseliny glutamové)
  • Hladiny C-peptidu ≥ 1,5 ng/ml
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl
  • HbA1c 8,0 - 10,5 %
  • BMI 25,0 - 45,0 kg/m2
  • Předchozí léčba BBIT (bazální inzulín a bolusový inzulín alespoň jednou denně)

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli perorální antidiabetické léčby kromě metforminu (tj. sulfonylmočoviny, inhibitory DPP-IV, thiazolidindiony, inhibitory SGLT-2 (přenašeč glukózy závislý na sodíku) nebo analogy GLP-1 (peptid podobný glukagonu) během posledních tří měsíců před screeningem
  • Opakované epizody těžké hypoglykémie během posledních šesti měsíců před screeningem
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetického precoma nebo diabetického kómatu
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních tří měsíců před screeningem
  • Akutní infekce během posledních čtyř týdnů před screeningem
  • Opakované urogenitální infekce
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích
  • Diabetes 1. typu
  • Kardiovaskulární onemocnění Klinicky relevantní komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, AV blokáda 3. stupně nebo Torsades de Pointes nebo léčba antiarytmiky. Perkutánní koronární intervence během posledních 6 měsíců. Cokoli z následujícího během posledních 6 měsíců: infarkt myokardu (MI), bypass koronární tepny; nestabilní angina pectoris; nebo mrtvice.

Nekontrolovaná nestabilní angina pectoris nebo perikarditida, myokarditida, endokarditida v anamnéze. Městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV. Zvýšené riziko tromboembolie, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin, jak posoudil zkoušející.

  • Malignita včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let.
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida.
  • Významná renální dysfunkce (viz také laboratorní abnormality vylučovacích kritérií).
  • Stav po transplantaci ledviny
  • Endokrinní onemocnění:

Akromegalie nebo léčba růstovým hormonem nebo podobnými léky. Chronická léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (>7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 8 týdnů; substituce hormonů štítné žlázy je povolena, pokud je dávkování stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a TSH je v normálních mezích

•Kterákoli z následujících významných laboratorních abnormalit: eGFR (podle rovnice MDRD) < 60 ml/min při screeningu triglyceridy nalačno >700 mg/dl (>7,9 mmol/l)

  • Systolický krevní tlak mimo rozsah 100-160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 95 mmHg při screeningu
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu > 40 g/den) během posledních 2 let.
  • Těhotenství nebo plodnost bez adekvátní antikoncepce
  • Současná léčba systémovými steroidy
  • Přítomnost psychiatrické poruchy nebo užívání antidepresiv nebo antipsychotik s výjimkou benzodiazepinů a SSRI/SNRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu)
  • Potenciálně nespolehlivé subjekty a subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studii.
  • Kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí (MR), jako jsou osoby s kardiostimulátorem a kovovými implantáty nebo klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Dapagliflozin 10 mg + Saxagliptin 5 mg, každý jednou denně, po dobu 24 týdnů
Lék: Dapagliflozin 10 mg + saxagliptin 5 mg
24týdenní intervence s Dapagliflozinem 10 mg + saxagliptinem 5 mg
Ostatní jména:
  • Forxiga + Onglyza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 10 mg + Placebo 2 5 mg, každé jednou denně, po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo 1 10 mg + Placebo 2 5 mg
24týdenní intervence s placebem 1 10 mg + placebem 2 5 mg
Ostatní jména:
  • Placebo 1 + Placebo 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c ≤ 7,5 % a u kterých došlo ke změně z BBIT na režim BOT
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů dosahujících HbA1c ≤ 7,5 % a u kterých došlo k reverzi z BBIT na režim BOT s léčbou dapagliflozin/saxagliptin nebo placebo
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny HbA1c mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v hypoglykemických příhodách mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny glykémie nalačno mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v denní dávce inzulínu mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny tělesné hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v obsahu tělesného tuku mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v rozložení tělesného tuku mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v obsahu tuku v játrech mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v intranazálním inzulinem indukovaném zobrazení mozku fMR (funkční magnetická rezonance) mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny krevního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v profilu krevních lipidů mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny mikroalbuminurie mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny ve vnímání pohody a nemocí mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny ve strachu z hypoglykémie mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin fetuinu-A mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny hladin adiponektinu mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v hladinách (interleucin 1ßß) IL-1ß mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny hladin Il-6 mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
rozdíly v nežádoucích účincích mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
rozdíly v závažných nežádoucích účincích mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
rozdíly v tepové frekvenci mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
rozdíly v parametrech EKG mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů
změny v parametrech klinické chemie/hematologie mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů
léčba dapagliflozinem/saxagliptinem nebo placebem
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTUB - 2015-005740-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg + saxagliptin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit