Дапаглифлозин + саксаглиптин в терапии базально-болюсным инсулином (DapaSaxaBBIT)

Критерии включения:

• Диабет 2 типа
• Возраст 18 - 75 лет
• Антитела к GAD отрицательные (декарбоксилаза глутаминовой кислоты)
• Уровни С-пептида ≥ 1,5 нг/мл
• Глюкоза крови натощак > 126 мг/дл
• HbA1c 8,0 - 10,5 %
• ИМТ 25,0 - 45,0 кг/м2
• Предыдущая терапия BBIT (базальный инсулин и болюсный инсулин не реже одного раза в сутки)

Критерий исключения:

• Использование любого перорального противодиабетического лечения, кроме метформина (например, сульфонилмочевины, ингибиторов ДПП-IV, тиазолидиндионов, ингибиторов SGLT-2 (натрийзависимый переносчик глюкозы) или аналогов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид) в течение последних трех месяцев до скрининга.
• Повторные эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последних шести месяцев до скрининга
• История диабетического кетоацидоза, диабетической прекомы или диабетической комы
• Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних трех месяцев до скрининга
• Острые инфекции в течение последних четырех недель до скрининга
• Рецидивирующие урогенитальные инфекции
• История панкреатита
• Анамнестический анамнез гиперчувствительности к исследуемым препаратам или к препаратам схожей химической структуры
• История тяжелой или множественной аллергии
• Одновременное участие в других клинических исследованиях
• Диабет 1 типа
• Сердечно-сосудистые заболевания Клинически значимая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, АВ-блокада 3-й степени или пируэтная тахикардия или лечение антиаритмическими препаратами. Чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 6 мес. Любое из следующего в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда (ИМ), аортокоронарное шунтирование; нестабильная стенокардия; или инсульт.

Неконтролируемая нестабильная стенокардия или перикардит, миокардит, эндокардит в анамнезе. Застойная сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс III или IV. Повышенный риск тромбоэмболии, т.е. субъекты с историей тромбоза глубоких вен ног или семейной историей тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя.

• Злокачественные новообразования, включая лейкемию и лимфому в течение последних 5 лет.
• Болезни печени, такие как цирроз или хронический активный гепатит.
• Значительная почечная дисфункция (см. также критерии исключения лабораторные отклонения).
• Состояние после трансплантации почки
• Эндокринное заболевание:

Акромегалия или лечение гормоном роста или аналогичными препаратами. Хроническое пероральное или парентеральное лечение кортикостероидами (более 7 дней подряд) в течение 8 недель; заместительная терапия гормонами щитовидной железы разрешена, если дозировка стабильна в течение как минимум 3 месяцев, а ТТГ находится в пределах нормы.

• Любое из следующих значительных лабораторных отклонений: рСКФ (рассчитанная по уравнению MDRD) < 60 мл/мин при скрининге Триглицериды натощак >700 мг/дл (>7,9 ммоль/л)

• Систолическое артериальное давление вне диапазона 100-160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст. при скрининге
• История злоупотребления активными веществами (включая алкоголь > 40 г/день) в течение последних 2 лет.
• Беременность или детородный потенциал без адекватной контрацепции
• Настоящая терапия системными стероидами
• Наличие психического расстройства или прием антидепрессантов или антипсихотических средств, за исключением бензодиазепинов и СИОЗС/СИОЗСН (селективный ингибитор обратного захвата серотонина)
• Потенциально ненадежные субъекты и те, кого исследователь считает непригодными для исследования.
• Противопоказания для магнитно-резонансного (МР) сканирования, такие как лица с кардиостимулятором и имплантатами из металла или клаустрофобия