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LEGFLOW OTWで治療された大腿膝窩動脈の研究

2018年11月27日 更新者：ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療におけるパクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル（LEGFLOW）の安全性と有効性の評価：前向き、多施設、無作為化、対照臨床試験

大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療において、パクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル (LEGFLOW) の安全性と有効性を標準バルーン (Admiral Xtreme) と比較して評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療において、パクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル (LEGFLOW) の安全性と有効性を標準バルーン (Admiral Xtreme) と比較して評価すること。

これは、172人の被験者を登録するために計画された、事前に設計された無作為化および制御された前向き多施設共同研究です。 これらの被験者はすべて、LEGFLOW OTW グループ n=86 と Admiral Xtreme グループ n=86 に 1:1 で割り当てられます。 レッグフローとアドミラル エクストリーム バルーンの治療を受けます。 0-30 日目、6、12 ヶ月目に DUS と臨床検査で追跡。 すべてのエンドポイント データは、DUS コアラボ、CEC によって評価され、統計化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Zhang Fuxian, professor
          • 電話番号：010-63926252
          • メール：fuxian@263.net
        • 主任研究者：
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 招待による登録
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Guo Pingfan, professor
          • 電話番号：0591-87982072
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 募集
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Tian Hongyan, professor
          • 電話番号：029-85324128/029-85
          • メール：tianhhyyxg@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上 85 歳以下。
  2. アテローム性動脈硬化症による大腿膝窩動脈の新規または再狭窄病変で、表在大腿動脈および/または近位膝窩動脈に位置する (総大腿動脈分岐部を少なくとも 1cm 超えて開始し、膝窩動脈の遠位 P1 セグメントに至る動脈セグメント)膝蓋骨の近位端のレベル)。 また、患者はLEGFLOW OTWまたはAdmiral Xtremeによる血管内治療に適しています。
  3. ラザフォード クラス 2 ～ 5。
  4. -標的病変の長さが200mm以下。
  5. 標的病変の狭窄が 70% 以上または完全閉塞であり、一般的な手技で通過できる。
  6. 視覚的推定による基準血管径≧4mmおよび≦8mm。

  7. 標的病変は、de novo 病変または再狭窄病変の 1 つ、隣接する病変、複合病変、または以下の基準を満たす複数の病変で構成されます。

    • 隣接病変: (1) 病変空間 ≤ 30mm; (2) 病変の全長 (病変スペースを含む) ≤ 200mm; (3) 単一の病変として扱うことができます。
    • 複合病変：複合病変は、慢性完全閉塞（CTO）ではなく、完全閉塞（100％狭窄）の一部を含む可能性があると定義されています。 病変の全長≦200mm。
    • 複数の病変: (1) 病変空間 > 30mm; (2) 病変の全長 (病変スペースを含む) ≤ 200mm; (3) 多発病変として扱うことができる。
  8. 足への適切な遠位流出の血管造影による証拠（少なくとも1つの生来のふくらはぎ血管が開存しており、直径50％未満の狭窄と定義）、この流出が以前の介入によって再確立されたかどうか。

  9. 被験者が処置中に治療を必要とする同側/対側の腸骨疾患を患っている場合、腸骨病変は次のすべての基準を満たす必要があります。

    • 腸骨病変または閉塞の長さは 100mm 以下です。
    • 標的病変（浅大腿動脈/近位膝窩動脈）の前に治療する必要があります。
    • 標的病変治療の前に治療が成功する必要があります。成功は次のように定義されます。(1) 残存狭窄 < 30%。 (2) 血流を制限する可能性のある解剖がないこと。 (3)血栓、塞栓、その他のSAEの発生がないこと。
  10. 余命は1年以上。
  11. -研究の目的を理解し、参加してインフォームドコンセントフォームを提供する意思があり、指定された時点での指定されたフォローアップ評価に進んで従う。

除外基準:

  1. 妊娠可能年齢の女性で、処置前の妊娠検査が陰性で、授乳中の女性。
  2. -手術前30日以内の脳卒中またはSTEMI。
  3. -手順の6週間前までの局所または全身血栓溶解療法。
  4. -主要な外科手術（手術クラス≥3）または介入療法の前30日以内。
  5. -手術前30日以内の主要な選択的外科手術（手術クラス≥3）または介入療法。
  6. DCBまたはバイパス手術後の再狭窄病変。
  7. 対象肢は以前にバイパス手術で治療されています。
  8. ガイドワイヤーは四肢の遠位部から通す必要があります。
  9. -造影剤、パクリタキセル、抗血小板、抗凝固剤または血栓溶解薬に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  10. -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ヘパリンに対する既知のアレルギーまたは感受性。
  11. 対象血管に位置する動脈瘤。
  12. 標的血管の急性または亜急性血栓症。
  13. -重度の石灰化の血管造影による証拠（標的病変を拡張不能にする高密度の周囲石灰化および/または血管壁の両側に存在し、造影前の標的病変内の長さが5連続センチメートルを超える石灰化として定義される）注射またはデジタルサブトラクション血管造影）。
  14. 両側の下肢は、1 回の処置で治療する必要があります。
  15. 未矯正の出血性疾患。
  16. -腎不全（血清クレアチニン> 2.5mg / dLまたは腎透析）。
  17. 血栓性閉塞性血管炎または血管炎などの非アテローム性動脈硬化による狭窄または閉塞。
  18. 敗血症または菌血症。
  19. 重度の疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍、認知症など）の患者または患者の体調が、この研究の遵守に影響を与える可能性があります。
  20. 事前拡張により、大規模な (グレード D 以上) 血流制限解離または 70% を超える残存狭窄が発生しました。
  21. -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）。
  22. -主要エンドポイントを完了していない別の治験薬またはデバイス試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レッグフローOTWグループ
このグループの被験者は、パクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル（LEGFLOW）によって治療され、フォローアップされます
デバイス：パクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル
このグループでは、被験者はパクリタキセル溶出バルーン拡張カテーテルによって治療されます
他の名前：
  • レッグフロー OTW
ACTIVE_COMPARATOR：アドミラル・エクストリーム
このグループの被験者は、末梢バルーン拡張カテーテル（Admiral Xtreme）で治療され、フォローアップされます
デバイス：末梢バルーン拡張カテーテル
このグループでは、被験者はパクリタキセル溶出バルーン拡張カテーテルによって治療されます
他の名前：
  • アドミラル・エクストリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に推進される標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：12ヶ月後の手続き
12ヶ月後の手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：0-30 日で
手順の成功は、治療後に標的病変の血液供給が回復したこと、残存狭窄が50%未満であり、流れを制限する解離がないこと(≥タイプD)が発生したこととして定義されます。
0-30 日で
デバイスの成功
時間枠：0-30 日で
デバイスの成功とは、デバイスが正常にターゲット位置に送達され、膨張、収縮し、処理されたバルーン膨張チューブから引き抜かれたことと定義されます。
0-30 日で
臨床的成功
時間枠：0-30 日で
クリニカル サクセスとは、手術が成功し、退院前に合併症（死亡、病変による手足の切断、標的病変の血栓症または TVR）がないことを指します。
0-30 日で
測定されたラザフォード分類の変化
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
ABI測定値の変更
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
歩行障害アンケート (WIQ) による歩行能力評価
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
Six Minute Walk Test（6MWT）による歩行距離評価
時間枠：ベースラインと比較して、処置後 0 ～ 30 日、6 か月、および 12 か月
ベースラインと比較して、処置後 0 ～ 30 日、6 か月、および 12 か月
EQ5D による生活の質の評価
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、および 12 か月でベースラインと比較
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、および 12 か月でベースラインと比較
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：施術後0～30日、6ヶ月、12ヶ月
施術後0～30日、6ヶ月、12ヶ月
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
標的病変部位の血栓
時間枠：施術後0～30日、6ヶ月、12ヶ月
施術後0～30日、6ヶ月、12ヶ月
四肢切断率の目標
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
すべての原因となる死亡、CD-TLR、および主要な標的肢の切断を含む重大な有害事象 (MAE) の発生率。
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）率
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）率
時間枠：処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月
処置後 0 ～ 30 日、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Guo Wei, professor、Chinese PLA Genral Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEGFLOW-2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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