Studie femorální popliteální arterie ošetřené LEGFLOW OTW

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let.
2. De novo nebo restenotické léze v arteria poplitea femoralis v důsledku aterosklerózy, která se nachází v povrchové arteria femoralis a/nebo proximální arteria poplitea (arteriální segment začínající alespoň 1 cm za bifurkací společné femorální arterie k distálnímu segmentu P1 podkolenní arterie v úroveň proximálního okraje čéšky). A pacienti jsou vhodní pro endovaskulární terapii LEGFLOW OTW nebo Admiral Xtreme.
3. Rutherford třída 2 až 5.
4. Délka cílové léze ≤ 200 mm.
5. Stenóza cílové léze ≥ 70 % nebo úplná okluze a lze ji projít běžnou manipulací.
6. Průměr referenční cévy ≥ 4 mm a ≤ 8 mm podle vizuálního odhadu.

7. Cílová léze se skládá z jedné de novo nebo restenotické léze, nebo přilehlé léze nebo kombinované léze nebo mnohočetné léze, která splňuje následující kritéria:

   • sousední léze: (1) prostor léze ≤ 30 mm; (2) celková délka léze (včetně prostoru léze) ≤ 200 mm; (3) lze léčit jako jednu lézi.
   • Kombinovaná léze: kombinovaná léze není definována jako chronická totální okluze (CTO), ale může zahrnovat část totální okluze (100% stenóza). Celková délka léze ≤ 200 mm.
   • Mnohočetná léze: (1) prostor léze > 30 mm; (2) celková délka léze (včetně prostoru léze) ≤ 200 mm; (3) lze léčit jako mnohočetné léze.
8. Angiografický průkaz adekvátního distálního odtoku k noze (alespoň jedna nativní lýtková céva je zřetelná, definovaná jako stenóza < 50 % průměru), bez ohledu na to, zda byl tento přesah obnoven předchozí intervencí.

9. Pokud má subjekt ipsilaterální/kontralaterální iliakální onemocnění, které vyžaduje léčbu během procedury, ilické léze musí splňovat všechna následující kritéria:

   • Iliacká léze nebo okluze je ≤ 100 mm na délku;
   • musí být ošetřena před cílovou lézí (povrchová femorální arterie/proximální popliteální arterie).
   • musí být úspěšně léčena před léčbou cílové léze; úspěch je definován jako: (1) reziduální stenóza < 30 %; (2) bez disekce, která může omezit průtok krve; (3) žádný výskyt trombu, embolizace nebo jiné SAE.
10. Očekávaná délka života více než jeden rok.
11. Rozumí cíli studie a je ochoten se zúčastnit a poskytnout formulář informovaného souhlasu a je ochoten vyhovět specifikovaným následným hodnocením ve stanovených časových bodech.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem před zákrokem a kojící ženy.
2. Cévní mozková příhoda nebo STEMI do 30 dnů před výkonem.
3. Lokální nebo systémová trombolytická terapie do 6 týdnů před výkonem.
4. Jakákoli větší chirurgická operace (třída operací ≥ 3) nebo intervenční terapie během 30 dnů před výkonem.
5. Jakákoli větší selektivní chirurgická operace (operační třída ≥ 3) nebo intervenční terapie během 30 dnů před výkonem.
6. Restenotické léze po DCB nebo bypassové operaci.
7. Cílová končetina byla dříve léčena bypassem.
8. Vodicí drát musí být protažen z distální části končetiny.
9. Známé alergie nebo citlivost na kontrastní látku, paklitaxel, antiagregancia, antikoagulancia nebo trombolytická léčiva.
10. Známé alergie nebo citlivost na heparin, včetně pacientů, kteří měli předchozí výskyt heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
11. Aneuryzma lokalizované v cílové cévě.
12. Akutní nebo subakutní trombóza v cílové cévě.
13. Angiografický důkaz těžké kalcifikace (definovaný jako hustá obvodová kalcifikace, která způsobuje, že cílová léze není dilatovatelná a/nebo kalcifikatin, který je přítomen na obou stranách cévní stěny a který před kontrastem přesahuje délku více než 5 nekonečných centimetrů v cílové lézi injekční nebo digitální subtrakční angiografie).
14. Oboustranná dolní končetina musí být ošetřena jedním zákrokem.
15. Nekorigovaná porucha krvácivosti.
16. Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo renální dialýza).
17. Stenóza nebo okluze způsobené neaterosklerózou, jako je trombotická okluzivní vaskulitida nebo vaskulitida.
18. Septikémie nebo bakteriémie.
19. Pacienti se závažným onemocněním (jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc, zhoubný nádor, demence atd.) nebo fyzický stav pacienta mohou ovlivnit shodu s touto studií.
20. Předdilace vedla k velké (≥ stupeň D) disekci omezující průtok nebo reziduální stenóze > 70 %.
21. Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině.
22. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné hodnocené studie léčiva nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod.