Tutkimus LEGFLOW OTW:llä hoidetusta reisiluun polvivaltimon valtimosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
2. Ateroskleroosista johtuvat de novo tai restenoottiset vauriot reisiluun polvitaipeen valtimoon, jotka sijaitsevat pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (valtimon segmentti alkaa vähintään 1 cm yhteisen reisivaltimon haarautumisesta polvivaltimon distaaliseen P1-segmenttiin polvilumpion proksimaalisen reunan taso). Ja potilaat sopivat endovaskulaariseen hoitoon LEGFLOW OTW:llä tai Admiral Xtremellä.
3. Rutherfordin luokka 2-5.
4. Leesion tavoitepituus ≤ 200 mm.
5. Kohdevaurion ahtauma ≥ 70 % tai täydellinen tukos, ja se voidaan ohittaa tavallisella manipulaatiolla.
6. Vertailusuonen halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 8 mm visuaalisen arvion mukaan.

7. Kohdeleesio koostuu yhdestä de novo- tai restenoottisesta vauriosta tai viereisestä vauriosta tai yhdistelmävauriosta tai useista vaurioista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

   • viereinen leesio: (1) vauriotila ≤ 30 mm; (2) leesion kokonaispituus (mukaan lukien leesiotila) ≤ 200 mm; (3) voidaan käsitellä yhtenä vauriona.
   • Yhdistelmäleesio: yhdistelmäleesio ei määritellä krooniseksi kokonaistukkeudeksi (CTO), mutta se voi sisältää osan kokonaistukkeumasta (100 % ahtauma). Leesion kokonaispituus ≤ 200 mm.
   • Useita vaurioita: (1) leesiotila > 30 mm; (2) leesion kokonaispituus (mukaan lukien leesiotila) ≤ 200 mm; (3) voidaan käsitellä useana vauriona.
8. Angiografiset todisteet riittävästä distaalisesta valumisesta jalkaan (vähintään yksi natiivi vasikan suonen on avoin, määritellään halkaisijaltaan < 50 %:n ahtaumaksi), riippumatta siitä, onko tämä ulostulo palautettu aikaisemmalla toimenpiteellä.

9. Jos tutkittavalla on ipsilateral/kontralateraalinen suoliluun sairaus, joka vaatii hoitoa toimenpiteen aikana, suoliluun leesioiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   • Suoliluun vaurio tai okkluusio on ≤ 100 mm pitkä;
   • tulee hoitaa ennen kohdeleesiota (pinnallinen reisivaltimo/proksimaalinen polvitaipeen valtimo).
   • on hoidettava onnistuneesti ennen kohdeleesion hoitoa; menestys määritellään seuraavasti: (1) jäännösstenoosi < 30 %; (2) ilman dissektiota, joka voi rajoittaa verenvirtausta; (3) ei esiinny trombia, embolisaatiota tai muuta SAE:tä.
10. Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi.
11. Ymmärtää tutkimuksen tavoitteen ja on halukas osallistumaan ja toimittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä, ja imettävät naiset.
2. Aivohalvaus tai STEMI 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
3. Joko paikallinen tai systeeminen trombolyyttinen hoito 6 viikon sisällä ennen toimenpidettä.
4. Mikä tahansa suuri leikkaus (leikkausluokka ≥ 3) tai interventiohoito 30 päivää ennen toimenpidettä.
5. Mikä tahansa suuri valikoiva leikkaus (leikkausluokka ≥ 3) tai interventiohoito 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
6. Restenoottiset leesiot DCB- tai ohitusleikkauksen jälkeen.
7. Kohderaajaa on aiemmin hoidettu ohitusleikkauksella.
8. Ohjainlanka tulee viedä raajan distaalisesta osasta.
9. Tunnetut allergiat tai herkkyydet varjoaineille, paklitakselille, verihiutaleiden estoaineille, antikoagulanteille tai trombolyyttisille lääkkeille.
10. Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT).
11. Aneurysma, joka sijaitsee kohdesuoneen.
12. Akuutti tai subakuutti tromboosi kohdesuoneen.
13. Angiografinen todistus vakavasta kalkkeutumisesta (määritelty tiheäksi kehämäiseksi kalkkeutumiseksi, joka tekee kohdeleesion laajenemattoman ja/tai kalsifikatiinia, jota on verisuonen seinämän molemmilla puolilla ja joka ulottuu yli 5 jatkuvaa senttimetriä pituudeltaan kohdeleesion sisällä ennen kontrastia injektio tai digitaalinen vähennysangiografia).
14. Kaksipuolinen alaraaja on hoidettava yhdellä toimenpiteellä.
15. Korjaamaton verenvuotohäiriö.
16. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai munuaisdialyysi).
17. Muusta kuin ateroskleroosista johtuva ahtauma tai tukkeuma, kuten tromboottinen okklusiivinen vaskuliitti tai vaskuliitti.
18. Septikemia tai bakteremia.
19. Potilaat, joilla on vakava sairaus (kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuinen kasvain, dementia jne.) tai potilaan fyysinen tila voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen noudattamiseen.
20. Esilaajeneminen johti merkittävään (≥ asteen D) virtausta rajoittavaan dissektioon tai jäännösstenoosiin > 70 %.
21. Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa.
22. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa.