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LEGFLOW OTW로 치료한 대퇴 슬와 동맥에 대한 연구

2018년 11월 27일 업데이트: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

대퇴 슬와 동맥의 협착 또는 폐색 치료에서 Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW)의 안전성 및 유효성 평가 : 전향 적, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구

대퇴 오금 동맥의 협착 또는 폐색 치료를 위한 표준 풍선(Admiral Xtreme)과 비교하여 Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter(LEGFLOW)의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴 오금 동맥의 협착 또는 폐색 치료를 위한 표준 풍선(Admiral Xtreme)과 비교하여 Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter(LEGFLOW)의 안전성과 효능을 평가합니다.

이것은 172명의 피험자를 등록할 계획인 전향적, 다기관, 사전 지정, 무작위 및 통제 연구입니다. 이 모든 과목은 LEGFLOW OTW 그룹 n=86 및 Admiral Xtreme 그룹 n=86에 1:1로 할당됩니다. LEGFLOW와 Admiral Xtreme 풍선의 치료를 받아들입니다. DUS 및 임상 검사에 의해 0-30일, 6, 12개월에 후속 조치하였다. 모든 엔드포인트 데이터는 DUS 코어 랩인 CEC에서 평가한 다음 통계화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Zhang Fuxian, professor
          • 전화번호: 010-63926252
          • 이메일: fuxian@263.net
        • 수석 연구원:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 초대로 등록
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Guo Pingfan, professor
          • 전화번호: 0591-87982072
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 모병
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세.
  2. 천부 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥(온대퇴 동맥 분지점을 넘어 최소 1cm에서 시작하여 슬와 동맥의 원위 P1 분절까지의 동맥 분절)에 위치한 죽상경화증으로 인한 대퇴 슬와 동맥의 신규 또는 재협착 병변 슬개골의 근위 가장자리 수준). 그리고 환자는 LEGFLOW OTW 또는 Admiral Xtreme을 사용한 혈관내 치료에 적합합니다.
  3. 러더퍼드 클래스 2~5.
  4. 표적 병변 길이 ≤ 200mm.
  5. 표적 병변 협착 ≥ 70% 또는 전체 폐색이며 일반적인 조작으로 통과할 수 있습니다.
  6. 참조 혈관 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 8mm(육안 추정치).

  7. 대상 병변은 다음 기준을 충족하는 신규 또는 재협착 병변, 인접 병변 또는 복합 병변 또는 다중 병변 중 단일 병변으로 구성됩니다.

    • 인접한 병변: (1) 병변 공간 ≤ 30mm; (2) 총 병변 길이(병변 공간 포함) ≤ 200mm; (3) 단일 병변으로 치료할 수 있습니다.
    • 복합 병변: 복합 병변은 만성 완전 폐색(CTO)이 아닌 것으로 정의되지만 전체 폐색(100% 협착)의 일부를 포함할 수 있습니다. 총 병변 길이 ≤ 200mm.
    • 다중 병변: (1) 병변 공간 > 30mm; (2) 총 병변 길이(병변 공간 포함) ≤ 200mm; (3) 여러 병변으로 치료할 수 있습니다.
  8. 발로의 적절한 원위 유출의 혈관 조영 증거(적어도 하나의 고유 종아리 혈관은 특허가 있으며, < 50% 직경 협착증으로 정의됨), 이전 개입에 의해 이러한 유출이 재확립되었는지 여부.

  9. 대상자가 시술 중 치료가 필요한 동측/대측 장골 질환이 있는 경우 장골 병변은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 장골 병변 또는 폐색은 길이가 ≤ 100mm입니다.
    • 대상 병변(표면 대퇴 동맥/근위 슬와 동맥) 전에 치료해야 합니다.
    • 표적 병변 치료 전에 성공적으로 치료되어야 합니다. 성공은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 잔류 협착 < 30%; (2) 혈류를 제한할 수 있는 절개가 없음; (3) 혈전, 색전 또는 기타 SAE 발생 없음.
  10. 기대 수명은 1년 이상입니다.
  11. 연구 목적을 이해하고 기꺼이 참여하여 정보에 입각한 동의서를 제공하고 지정된 시점에 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 시술 전 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성 및 모유 수유 중인 여성.
  2. 시술 전 30일 이내의 뇌졸중 또는 STEMI.
  3. 시술 전 6주 이내에 국소 또는 전신 혈전용해 요법.
  4. 시술 전 30일 이내의 모든 대수술(수술 등급 ≥ 3) 또는 중재 요법.
  5. 수술 전 30일 이내의 주요 선택적 외과 수술(수술 등급 ≥ 3) 또는 중재 요법.
  6. DCB 또는 바이패스 수술 후 재협착 병변.
  7. 대상 사지는 이전에 바이패스 수술로 치료되었습니다.
  8. 가이드와이어는 사지의 원위부에서 통과해야 합니다.
  9. 조영제, 파클리탁셀, 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  10. 이전에 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
  11. 대상 혈관에 위치한 동맥류.
  12. 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전증.
  13. 심한 석회화의 혈관 조영 증거(표적 병변을 비확장성으로 만드는 조밀한 원주 석회화 및/또는 혈관벽의 양쪽에 존재하고 조영 전에 표적 병변 내에서 길이가 5cm 연속 센티미터 이상 확장되는 석회화로 정의됨) 주입 또는 디지털 빼기 혈관 조영술).
  14. 양쪽 다리는 한 번의 절차로 치료해야 합니다.
  15. 교정되지 않은 출혈 장애.
  16. 신부전(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL 또는 신장 투석).
  17. 혈전성 폐색성 혈관염 또는 혈관염과 같은 비죽상경화증으로 인한 협착 또는 폐색.
  18. 패혈증 또는 균혈증.
  19. 중증질환(중증만성폐쇄성폐질환, 악성종양, 치매 등) 또는 환자의 신체조건이 본 연구의 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
  20. 사전 확장으로 주요(≥ D 등급) 흐름 제한 박리 또는 잔류 협착 > 70%가 발생했습니다.
  21. 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위).
  22. 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레그플로우 OTW 그룹
이 그룹에서 피험자는 Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter(LEGFLOW)로 치료를 받고 후속 조치를 받게 됩니다.
장치: 주변 풍선 확장 카테터를 방출하는 파클리탁셀
이 그룹에서 피험자는 Paclitaxel Eluting Balloon Dilatation Catheter로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 레그플로우 OTW
ACTIVE_COMPARATOR: 익스트림 제독
이 그룹에서 피험자는 말초 풍선 확장 카테터(Admiral Xtreme)로 치료하고 후속 조치를 취합니다.
장치: 주변 풍선 확장 카테터
이 그룹에서 피험자는 Paclitaxel Eluting Balloon Dilatation Catheter로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 익스트림 제독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 성공
기간: 0-30일
시술 성공은 치료 후 대상 병변의 혈액 공급이 회복되고 잔류 협착이 50% 미만이고 혈류 제한 박리가 없는 경우(≥D 유형)로 정의됩니다.
0-30일
장치 성공
기간: 0-30일
장치 성공은 치료된 풍선 팽창 튜브에서 팽창, 수축 및 인출되어 대상 위치에 성공적으로 전달된 장치로 정의됩니다.
0-30일
임상적 성공
기간: 0-30일
임상적 성공이란 퇴원 전 수술 후 합병증(사망, 병변 사지 절단, 표적 병변 혈전증 또는 TVR)이 없는 수술 성공으로 정의합니다.
0-30일
측정된 Rutherford 분류의 변화
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
ABI 측정의 변화
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
WIQ(Walking Impairment Questionnaire)를 통한 보행 능력 평가
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
Six Minute Walk Test(6MWT)에 의한 보행 거리 평가
기간: 기준선과 비교하여 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
기준선과 비교하여 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
EQ5D에 의한 삶의 질 평가
기간: 기준선과 비교하여 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
기준선과 비교하여 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
표적 병변 부위의 혈전
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
표적 사지 절단 비율
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
모든 원인 사망, CD-TLR 및 주요 표적 사지 절단을 포함하는 주요 부작용(MAE) 비율.
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
임상 중심 표적 혈관 재생술(CD-TVR) 비율
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
임상 중심 표적 병변 재관류화(CD-TLR) 비율
기간: 시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월
시술 후 0-30일, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEGFLOW-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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