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Eine Studie der mit LEGFLOW OTW behandelten femoralen Kniekehlenarterie

27. November 2018 aktualisiert von: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheters (LEGFLOW) bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen in femoralen und poplitealen Arterien: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheters (LEGFLOW) im Vergleich zum Standardballon (Admiral Xtreme) zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen in der Oberschenkelarterie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheters (LEGFLOW) im Vergleich zum Standardballon (Admiral Xtreme) zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen in der Oberschenkelarterie.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, zuvor entworfene, randomisierte und kontrollierte Studie, in die 172 Probanden aufgenommen werden sollen. Alle diese Probanden werden 1:1 der LEGFLOW OTW Gruppe n=86 und der Admiral Xtreme Gruppe n=86 zugeordnet. und akzeptieren Sie die Behandlung von LEGFLOW und Admiral Xtreme Ballon. und am Tag 0-30, Monat 6, 12 durch DUS und klinische Untersuchung weiterverfolgt. Alle Endpunktdaten werden vom DUS-Core-Lab, CEC, bewertet und dann statistisch erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Telefonnummer: 010-63926252
          • E-Mail: fuxian@263.net
        • Hauptermittler:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Guo Pingfan, professor
          • Telefonnummer: 0591-87982072
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre.
  2. De novo oder restenotische Läsionen in der A. poplitea femoralis aufgrund von Atherosklerose, die sich in der oberflächlichen Arteria femoralis und/oder der proximalen Arteria poplitea (arterielles Segment beginnend mindestens 1 cm hinter der Bifurkation der Arteria femoralis communis bis zum distalen P1-Segment der A. poplitea bei Höhe des proximalen Patellarandes). Und die Patienten sind für eine endovaskuläre Therapie mit LEGFLOW OTW oder Admiral Xtreme geeignet.
  3. Rutherford-Klasse 2 bis 5.
  4. Länge der Zielläsion ≤ 200 mm.
  5. Stenose der Zielläsion ≥ 70 % oder vollständiger Verschluss, und es kann mit üblicher Manipulation bestanden werden.
  6. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 8 mm nach visueller Schätzung.

  7. Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen, de novo oder restenotischen Läsion oder einer angrenzenden Läsion oder einer Kombinationsläsion oder multiplen Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • benachbarte Läsion: (1) Läsionsraum ≤ 30 mm; (2) Gesamtläsionslänge (einschließlich Läsionsraum) ≤ 200 mm; (3) kann als einzelne Läsion behandelt werden.
    • Kombinationsläsion: Eine Kombinationsläsion ist nicht als chronischer Totalverschluss (CTO) definiert, kann aber einen Teil des Totalverschlusses (100 % Stenose) beinhalten. Die Gesamtlänge der Läsion ≤ 200 mm.
    • Multiple Läsion: (1) Läsionsraum > 30 mm; (2) Gesamtläsionslänge (einschließlich Läsionsraum) ≤ 200 mm; (3) können als multiple Läsionen behandelt werden.
  8. Angiographischer Nachweis eines ausreichenden distalen Abflusses zum Fuß (mindestens ein natives Wadengefäß ist offen, definiert als Stenose mit < 50 % Durchmesser), unabhängig davon, ob dieser Abfluss durch einen früheren Eingriff wiederhergestellt wurde oder nicht.

  9. Wenn der Proband eine ipsilaterale/kontralaterale Darmbeinerkrankung hat, die während des Eingriffs behandelt werden muss, müssen die Darmbeinläsionen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Iliakalläsion oder Okklusion ist ≤ 100 mm lang;
    • muss vor der Zielläsion (oberflächliche Femoralarterie/proximale Kniekehlenarterie) behandelt werden.
    • muss vor der Zielläsionsbehandlung erfolgreich behandelt werden; Erfolg ist definiert als: (1) Reststenose < 30 %; (2) frei von Dissektion, die den Blutfluss einschränken kann; (3) kein Auftreten von Thrombus, Embolisation oder anderen SAE.
  10. Lebenserwartung mehr als ein Jahr.
  11. Versteht das Studienziel und ist bereit, daran teilzunehmen und das Einverständniserklärungsformular abzugeben, und ist bereit, die angegebenen Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeitpunkten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest vor dem Eingriff und stillende Frauen.
  2. Schlaganfall oder STEMI innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
  3. Entweder lokale oder systemische thrombolytische Therapie innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff.
  4. Jeder größere chirurgische Eingriff (Operationsklasse ≥ 3) oder interventionelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
  5. Jede größere selektive chirurgische Operation (Operationsklasse ≥ 3) oder interventionelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
  6. Restenotische Läsionen nach DCB- oder Bypass-Operation.
  7. Die Zielgliedmaße wurde zuvor mit einer Bypass-Operation behandelt.
  8. Der Führungsdraht muss vom distalen Teil der Extremität durchgeführt werden.
  9. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Kontrastmittel, Paclitaxel, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien oder Thrombolytika.
  10. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist.
  11. Am Zielgefäß lokalisiertes Aneurysma.
  12. Akute oder subakute Thrombose im Zielgefäß.
  13. Angiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung (definiert als dichte, umlaufende Verkalkung, die die Zielläsion nicht dilatierbar macht und/oder Verkalkung, die auf beiden Seiten der Gefäßwand vorhanden ist und sich vor der Kontrastierung über mehr als 5 kontinuierliche Zentimeter Länge innerhalb der Zielläsion erstreckt Injektion oder digitale Subtraktionsangiographie).
  14. Die beidseitige untere Extremität muss in einem Eingriff behandelt werden.
  15. Unkorrigierte Blutungsstörung.
  16. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder Nierendialyse).
  17. Stenose oder Okklusion aufgrund von Nicht-Atherosklerose, wie thrombotische okklusive Vaskulitis oder Vaskulitis.
  18. Septikämie oder Bakteriämie.
  19. Patienten mit schwerer Erkrankung (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartiger Tumor, Demenz usw.) oder der körperliche Zustand des Patienten können die Compliance mit dieser Studie beeinträchtigen.
  20. Die Vordilatation führte zu einer größeren (≥ Grad D) flusslimitierenden Dissektion oder einer Reststenose von > 70 %.
  21. Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität.
  22. Patienten, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LEGFLOW OTW-Gruppe
In dieser Gruppe wird der Proband mit einem Paclitaxel freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheter (LEGFLOW) behandelt und nachbeobachtet
Gerät: Paclitaxel freisetzender peripherer Ballondilatationskatheter
In dieser Gruppe wird der Proband mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballondilatationskatheter behandelt
Andere Namen:
  • LEGFLOW OTW
ACTIVE_COMPARATOR: Admiral Xtreme
In dieser Gruppe wird das Subjekt mit einem peripheren Ballondilatationskatheter (Admiral Xtreme) behandelt und weiterverfolgt
Gerät: Peripherer Ballondilatationskatheter
In dieser Gruppe wird der Proband mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballondilatationskatheter behandelt
Andere Namen:
  • Admiral Xtreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bei 0-30 Tagen
Verfahrenserfolg definiert als die Blutversorgung der Zielläsion, die nach der Behandlung wiedererlangt wurde, eine Reststenose von weniger als 50 % und ohne dass eine flussbegrenzende Dissektion (≥ Typ D) auftrat.
bei 0-30 Tagen
Geräteerfolg
Zeitfenster: bei 0-30 Tagen
Geräteerfolg definiert als das Gerät, das erfolgreich an den Zielort gebracht, aufgeblasen, entleert und aus dem behandelten Ballonaufblasschlauch zurückgezogen wurde.
bei 0-30 Tagen
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: bei 0-30 Tagen
Klinischer Erfolg definiert sich als Operationserfolg und ohne postoperative Komplikationen vor der Entlassung (Tod, Amputation von Läsionen, Zielläsion, Thrombose oder TVR)
bei 0-30 Tagen
Gemessene Änderung der Rutherford-Klassifizierung
Zeitfenster: 0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der ABI-Maßnahme
Zeitfenster: 0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Gehfähigkeit durch den Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Zeitfenster: 0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Gehstrecke durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0-30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
0-30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Lebensqualität durch EQ5D
Zeitfenster: 0-30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
0-30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 0-30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0-30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Thrombus an der Zielläsionsstelle
Zeitfenster: 0-30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0-30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Angestrebte Amputationsraten von Gliedmaßen
Zeitfenster: 0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Major Adverse Event (MAE)-Rate, die alle Todesursachen, CD-TLR und schwere Zielgliedamputationen umfasst.
Zeitfenster: 0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Klinisch bedingte Revaskularisierungsraten des Zielgefäßes (CD-TVR).
Zeitfenster: 0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Klinisch bedingte Revaskularisierungsraten der Zielläsionen (CD-TLR).
Zeitfenster: 0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
0–30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEGFLOW-2015-01

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UNENTSCHIEDEN

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