Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de arteria poplitea femoralis behandeld met LEGFLOW OTW

27 november 2018 bijgewerkt door: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de paclitaxel afgevende perifere ballondilatatiekatheter (LEGFLOW) bij de behandeling van stenose of occlusie in femoraal-popliteale arteriën: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Paclitaxel-vrijmakende perifere ballondilatatiekatheter (LEGFLOW) in vergelijking met de standaardballon (Admiral Xtreme) voor de behandeling van stenose of occlusies in arteria poplitea femoralis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Paclitaxel-vrijmakende perifere ballondilatatiekatheter (LEGFLOW) in vergelijking met de standaardballon (Admiral Xtreme) voor de behandeling van stenose of occlusies in arteria poplitea femoralis.

Dit is een prospectieve, multicenter, vooraf ontworpen, gerandomiseerde en gecontroleerde studie, gepland om 172 proefpersonen in te schrijven. al deze proefpersonen worden 1:1 toegewezen aan de LEGFLOW OTW-groep n=86 en Admiral Xtreme-groep n=86. en accepteer de behandeling van LEGFLOW en Admiral Xtreme-ballon. en opgevolgd op dag 0-30, maand 6, 12 door DUS en klinisch onderzoek. alle eindpuntgegevens worden beoordeeld door DUS core-lab, CEC, en worden vervolgens statistisch bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Telefoonnummer: 010-63926252
          • E-mail: fuxian@263.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Guo Pingfan, professor
          • Telefoonnummer: 0591-87982072
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar.
  2. De novo of restenotische laesies in de arteria poplitea femoralis als gevolg van atherosclerose, gelokaliseerd in de oppervlakkige arteria femoralis en/of proximale arteria poplitea (arterieel segment dat ten minste 1 cm voorbij de bifurcatie van de arteria femoralis begint naar het distale P1-segment van de arteria poplitea bij ter hoogte van de proximale rand van de patella). En de patiënten zijn geschikt voor endovasculaire therapie met LEGFLOW OTW of Admiral Xtreme.
  3. Rutherford klasse 2 tot 5.
  4. Doellaesielengte ≤ 200 mm.
  5. Stenose van de doellaesie ≥ 70% of totale occlusie, en het kan worden gepasseerd met gewone manipulatie.
  6. Diameter referentievat ≥ 4 mm en ≤ 8 mm volgens visuele schatting.

  7. Doellaesie bestaat uit een enkele de novo of restenotische laesie, of een aangrenzende laesie of een gecombineerde laesie of meervoudige laesie die aan de volgende criteria voldoet:

    • aangrenzende laesie: (1) laesieruimte ≤ 30 mm; (2) totale laesielengte (inclusief laesieruimte) ≤ 200 mm; (3) kan worden behandeld als een enkele laesie.
    • Combinatielaesie: combinatielaesie wordt niet gedefinieerd als een chronische totale occlusie (CTO), maar kan een deel van de totale occlusie omvatten (100% stenose). De totale lengte van de laesie ≤ 200 mm.
    • Meervoudige laesie: (1) laesieruimte > 30 mm; (2) totale laesielengte (inclusief laesieruimte) ≤ 200 mm; (3) kan worden behandeld als meerdere laesies.
  8. Angiografische aanwijzingen van voldoende distale afvoer naar de voet (minstens één aangeboren kuitvat is open, gedefinieerd als stenose < 50% diameter), ongeacht of deze uitstroom al dan niet is hersteld door eerdere interventie.

  9. Als de proefpersoon een ipsilaterale/contralaterale iliacale aandoening heeft die tijdens de procedure moet worden behandeld, moeten de iliacale laesies aan alle volgende criteria voldoen:

    • iliacale laesie of occlusie is ≤ 100 mm lang;
    • moet worden behandeld vóór de doellaesie (oppervlakkige dijbeenslagader/proximale popliteale slagader).
    • moet met succes worden behandeld vóór de behandeling van de doellaesie; succes wordt gedefinieerd als: (1) reststenose < 30%; (2) vrij van dissectie die de bloedstroom kan beperken; (3) geen optreden van trombus, embolisatie of andere SAE.
  10. Levensverwachting langer dan een jaar.
  11. Begrijpt het onderzoeksdoel en is bereid om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken, en is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties op de gespecificeerde tijdstippen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest vóór de procedure en vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Beroerte of STEMI binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
  3. Ofwel lokale of systemische trombolytische therapie binnen 6 weken voorafgaand aan de procedure.
  4. Elke grote chirurgische ingreep (operatieklasse ≥ 3) of interventionele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
  5. Elke grote selectieve chirurgische ingreep (operatieklasse ≥ 3) of interventionele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de ingreep.
  6. Restenotische laesies na DCB of bypassoperatie.
  7. Doellidmaat is eerder behandeld met een bypassoperatie.
  8. De voerdraad moet worden doorgevoerd vanaf het distale deel van de ledemaat.
  9. Bekende allergieën of gevoeligheden voor contrastmiddelen, paclitaxel, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica.
  10. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad.
  11. Aneurysma bij het doelbloedvat.
  12. Acute of subacute trombose in het doelvat.
  13. Angiografische aanwijzingen voor ernstige verkalking (gedefinieerd als dichte verkalking in de omtrek die de doellaesie niet-dilateerbaar maakt en/of calcificatie die aan beide zijden van de vaatwand aanwezig is en die zich voorafgaand aan contrast langer dan 5 aaneengesloten centimeters in de doellaesie uitstrekt) injectie of digitale subtractie-angiografie).
  14. De bilaterale onderste extremiteit moet in één procedure worden behandeld.
  15. Ongecorrigeerde bloedingsstoornis.
  16. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,5 mg/dL of nierdialyse).
  17. Stenose of occlusies als gevolg van niet-atherosclerose, zoals trombotische occlusieve vasculitis of vasculitis.
  18. Septikemie of bacteriëmie.
  19. Patiënten met een ernstige ziekte (zoals ernstige chronische obstructieve longziekte, kwaadaardige tumor, dementie, enz.) of de fysieke toestand van de patiënt kunnen de naleving van dit onderzoek beïnvloeden.
  20. Predilatatie resulteerde in een ernstige (≥ Graad D) stroombeperkende dissectie of reststenose > 70%.
  21. Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat.
  22. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LEGFLOW OTW-groep
in deze groep wordt de proefpersoon behandeld met een Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGLOW) en opgevolgd
Apparaat: Paclitaxel-afgevende perifere ballondilatatiekatheter
in deze groep wordt de patiënt behandeld met een Paclitaxel Eluting Balloon Dilatation Catheter
Andere namen:
  • BENEN OTW
ACTIVE_COMPARATOR: Admiraal Xtreme
in deze groep wordt het onderwerp behandeld met een perifere ballondilatatiekatheter (Admiral Xtreme) en opgevolgd
Apparaat: Perifere ballondilatatiekatheter
in deze groep wordt de patiënt behandeld met een Paclitaxel Eluting Balloon Dilatation Catheter
Andere namen:
  • Admiraal Xtreme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: op 0-30 dagen
Procedureel succes wordt gedefinieerd als de bloedtoevoer naar de doellaesie die is hersteld na de behandeling, een resterende stenose van minder dan 50% en zonder dat er dissectie (≥type D) is opgetreden die de bloedstroom beperkt.
op 0-30 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: op 0-30 dagen
Apparaatsucces wordt gedefinieerd als het apparaat dat met succes is afgeleverd op de doellocatie, opgeblazen, leeggelopen en teruggetrokken uit de behandelde ballonopblaasbuis.
op 0-30 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: op 0-30 dagen
Klinisch succes definieert als een geslaagde operatie en zonder enige postoperatieve complicatie vóór ontslag (overlijden, amputatie van letsels van ledematen, trombose van doellaesie of TVR)
op 0-30 dagen
Verandering in Rutherford-classificatie gemeten
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Verandering in ABI-maatstaf
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Loopcapaciteitsbeoordeling door Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Beoordeling van de loopafstand door zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure vergeleken met baseline
0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure vergeleken met baseline
Beoordeling van de kwaliteit van leven door EQ5D
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure vergeleken met baseline
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure vergeleken met baseline
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Trombus op de doellocatie van de laesie
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Streef naar amputatiepercentages van ledematen
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Major Adverse Event (MAE)-percentage, waaronder overlijden door alle oorzaken, CD-TLR en amputatie van belangrijke ledematen.
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Klinisch gestuurde revascularisatiepercentages (CD-TVR) van doelvaten
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) tarieven
Tijdsspanne: op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
op 0-30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEGFLOW-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren