Исследование бедренной подколенной артерии, обработанной LEGFLOW OTW

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
2. De novo или рестенозные поражения бедренной подколенной артерии вследствие атеросклероза, локализующиеся в поверхностной бедренной артерии и/или проксимальном отделе подколенной артерии (артериальный сегмент начинается не менее чем на 1 см за бифуркацией общей бедренной артерии до дистального сегмента P1 подколенной артерии на уровне уровень проксимального края надколенника). И пациенты подходят для эндоваскулярной терапии с помощью LEGFLOW OTW или Admiral Xtreme.
3. Резерфорд класс 2-5.
4. Целевая длина поражения ≤ 200 мм.
5. Целевой стеноз поражения ≥ 70% или полная окклюзия, и его можно пройти с помощью обычных манипуляций.
6. Диаметр эталонного сосуда ≥ 4 мм и ≤ 8 мм по визуальной оценке.

7. Целевое поражение состоит из единичного новообразования или рестенозного поражения, или соседнего поражения, или комбинированного поражения, или множественного поражения, которое соответствует следующим критериям:

   • соседнее поражение: (1) пространство поражения ≤ 30 мм; (2) общая длина поражения (включая пространство поражения) ≤ 200 мм; (3) можно рассматривать как единое поражение.
   • Комбинированное поражение: комбинированное поражение определяется не как хроническая полная окклюзия (ХТО), а может включать часть полной окклюзии (100% стеноз). Общая длина поражения ≤ 200 мм.
   • Множественное поражение: (1) площадь поражения > 30 мм; (2) общая длина поражения (включая пространство поражения) ≤ 200 мм; (3) можно рассматривать как множественные поражения.
8. Ангиографические доказательства адекватного дистального оттока к стопе (по крайней мере, один нативный сосуд голени проходим, определяется как стеноз < 50% в диаметре), независимо от того, был ли этот отток восстановлен при предыдущем вмешательстве.

9. Если у субъекта имеется поражение ипсилатеральной/контралатеральной подвздошной кости, требующее лечения во время процедуры, поражения подвздошной кости должны соответствовать всем следующим критериям:

   • Поражение или окклюзия подвздошной кости ≤ 100 мм в длину;
   • необходимо лечить до целевого поражения (поверхностная бедренная артерия/проксимальная подколенная артерия).
   • должны быть успешно вылечены до лечения целевого поражения; успех определяется как: (1) остаточный стеноз <30%; (2) без расслоения, которое может ограничивать кровоток; (3) отсутствие тромбов, эмболизации или других СНЯ.
10. Продолжительность жизни более года.
11. Понимает цель исследования и готов принять участие и предоставить форму информированного согласия, а также готов выполнить указанные последующие оценки в указанные моменты времени.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность до процедуры и кормящие женщины.
2. Инсульт или ИМпST в течение 30 дней до процедуры.
3. Местная или системная тромболитическая терапия в течение 6 недель до процедуры.
4. Любая крупная хирургическая операция (операционный класс ≥ 3) или интервенционная терапия в течение 30 дней до процедуры.
5. Любая крупная селективная хирургическая операция (операционный класс ≥ 3) или интервенционная терапия в течение 30 дней до процедуры.
6. Рестенозные поражения после ДКБ или операции шунтирования.
7. Целевая конечность ранее подвергалась шунтированию.
8. Проводник необходимо провести от дистальной части конечности.
9. Известные аллергии или чувствительность к контрастному веществу, паклитакселу, антиагрегантам, антикоагулянтам или тромболитическим препаратам.
10. Известная аллергия или чувствительность к гепарину, в том числе у пациентов, у которых ранее была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
11. Аневризма, расположенная на целевом сосуде.
12. Острый или подострый тромбоз в целевом сосуде.
13. Ангиографические признаки тяжелой кальцификации (определяемой как плотная периферическая кальцификация, которая делает целевое поражение нерасширяемым, и/или кальцификатин, присутствующий с обеих сторон стенки сосуда и простирающийся более чем на 5 непрерывных сантиметров в длину в целевом поражении до введения контраста) инъекционная или цифровая субтракционная ангиография).
14. Двусторонняя нижняя конечность должна быть обработана за одну процедуру.
15. Некорректированное нарушение свертываемости крови.
16. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или почечный диализ).
17. Стеноз или окклюзия вследствие неатеросклероза, например, тромботический окклюзионный васкулит или васкулит.
18. Септицемия или бактериемия.
19. Пациенты с тяжелым заболеванием (таким как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, злокачественная опухоль, деменция и т. д.) или физическое состояние пациента могут повлиять на соблюдение этого исследования.
20. Предварительная дилатация привела к значительной (≥ степени D) диссекции, ограничивающей поток, или остаточному стенозу > 70%.
21. Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неиспользуемой конечности.
22. Пациенты, участвовавшие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки.