Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av femoral popliteal arterie behandlet med LEGFLOW OTW

27. november 2018 oppdatert av: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluering av sikkerheten og effekten av det paklitakselfrigjørende perifere ballongdilatasjonskateteret (LEGFLOW) ved behandling av stenose eller okklusjon i femoral-popliteale arterier: En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

For å evaluere sikkerheten og effekten av Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) sammenlignet med standardballongen (Admiral Xtreme) for behandling av stenose eller okklusjoner i femoral popliteal arterie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) sammenlignet med standardballongen (Admiral Xtreme) for behandling av stenose eller okklusjoner i femoral popliteal arterie.

Dette er en prospektiv, multisenter, tidligere utformet, randomisert og kontrollert studie, planlagt å registrere 172 forsøkspersoner. alle disse fagene vil bli tildelt 1:1 til LEGFLOW OTW-gruppen n=86 og Admiral Xtreme-gruppen n=86. og godta behandlingen av LEGFLOW og Admiral Xtreme ballong. og fulgt opp dag 0-30, måned 6, 12 ved DUS og klinisk undersøkelse. alle endepunktdata vil bli vurdert av DUS core-lab, CEC, og deretter bli statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Telefonnummer: 010-63926252
          • E-post: fuxian@263.net
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guo Pingfan, professor
          • Telefonnummer: 0591-87982072
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  2. De novo eller restenotiske lesjoner i femoral popliteal arterie på grunn av aterosklerose, som lokalisert i den overfladiske femoral arterie og/eller proksimale popliteal arterie (arterielt segment som starter minst 1 cm utenfor felles femoral arterie bifurkasjon til det distale P1 segmentet av popliteal arterie kl. nivået av den proksimale kanten av patella). Og pasientene egner seg for endovaskulær terapi med LEGFLOW OTW eller Admiral Xtreme.
  3. Rutherford klasse 2 til 5.
  4. Mål lesjonslengde ≤ 200 mm.
  5. Mållesjonsstenose ≥ 70 % eller total okklusjon, og den kan passere med vanlig manipulasjon.
  6. Referansekardiameter ≥ 4 mm og ≤ 8 mm ved visuelt estimat.

  7. Mållesjon består av en enkelt de novo eller restenotisk lesjon, eller en tilstøtende lesjon eller en kombinasjonslesjon eller multippel lesjon som oppfyller følgende kriterier:

    • tilstøtende lesjon: (1) lesjonsrom ≤ 30 mm; (2) total lesjonslengde (inkludert lesjonsrom) ≤ 200 mm; (3) kan behandles som en enkelt lesjon.
    • Kombinasjonslesjon: kombinasjonslesjon er definert som ikke en kronisk total okklusjon (CTO), men kan inkludere en del av total okklusjon (100 % stenose). Total lesjonslengde ≤ 200 mm.
    • Multippel lesjon: (1) lesjonsrom > 30 mm; (2) total lesjonslengde (inkludert lesjonsrom) ≤ 200 mm; (3) kan behandles som flere lesjoner.
  8. Angiografiske bevis på tilstrekkelig distal avrenning til foten (minst ett naturlig kalvekar er patentert, definert som stenose med < 50 % diameter), uansett om dette utløpet ble reetablert ved tidligere intervensjon.

  9. Hvis pasienten har ipsilateral/kontralateral iliacasykdom som krever behandling under prosedyren, må iliacalesjonene oppfylle alle følgende kriterier:

    • Iliac lesjon eller okklusjon er ≤ 100 mm lang;
    • må behandles før mållesjonen (overfladisk femoral arterie/proksimal popliteal arterie).
    • må behandles vellykket før mållesjonsbehandling; suksess er definert som: (1) gjenværende stenose < 30 %; (2) fri for disseksjon som kan begrense blodstrømmen; (3) ingen forekomst av trombe, embolisering eller andre SAE.
  10. Forventet levealder mer enn ett år.
  11. Forstår studiemålet og er villig til å delta og gi det informerte samtykkeskjemaet, og er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer på de angitte tidspunktene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest før prosedyre, og ammende kvinner.
  2. Hjerneslag eller STEMI innen 30 dager før prosedyren.
  3. Enten lokal eller systemisk trombolytisk behandling innen 6 uker før prosedyren.
  4. Enhver større kirurgisk operasjon (operasjonsklasse ≥ 3) eller intervensjonsbehandling innen 30 dager før prosedyren.
  5. Enhver større selektiv kirurgisk operasjon (operasjonsklasse ≥ 3) eller intervensjonsbehandling innen 30 dager før prosedyren.
  6. Restenotiske lesjoner etter DCB eller bypass-operasjon.
  7. Mållem har tidligere blitt behandlet med bypasskirurgi.
  8. Guidewire må føres gjennom fra den distale delen av lemmen.
  9. Kjente allergier eller følsomhet overfor kontrastmidler, paklitaksel, blodplatehemmere, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler.
  10. Kjente allergier eller sensitiviteter for heparin, inkludert de pasienter som har hatt en tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II.
  11. Aneurisme lokalisert ved målfartøyet.
  12. Akutt eller subakutt trombose i målkaret.
  13. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning (definert som tett periferisk forkalkning som gjør mållesjonen ikke-dilaterbar og/eller kalsifikatin som er tilstede på begge sider av karveggen og som strekker seg mer enn 5 cntinuerlige centimeter i lengde innenfor mållesjonen før kontrast injeksjon eller digital subtraksjon angiografi).
  14. Den bilaterale underekstremiteten må behandles i en prosedyre.
  15. Ukorrigert blødningsforstyrrelse.
  16. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller nyredialyse).
  17. Stenose eller okklusjoner på grunn av ikke-aterosklerose, slik som trombotisk okklusiv vaskulitt eller vaskulitt.
  18. Septikemi eller bakteriemi.
  19. Pasienter med alvorlig sykdom (som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, ondartet svulst, demens osv.) eller pasientens fysiske tilstand kan påvirke etterlevelsen av denne studien.
  20. Pre-dilatasjon resulterte i en større (≥ grad D) strømningsbegrensende disseksjon eller gjenværende stenose > 70 %.
  21. Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet.
  22. Pasienter som har deltatt i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LEGFLOW OTW gruppe
i denne gruppen vil forsøkspersonen bli behandlet med Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) og fulgt opp
Enhet: Paclitaxel-frigjørende perifer ballongdilatasjonskateter
i denne gruppen vil pasienten bli behandlet med Paclitaxel Eluing Balloon Dilatation Catheter
Andre navn:
  • LEGFLOW OTW
ACTIVE_COMPARATOR: Admiral Xtreme
i denne gruppen vil forsøkspersonen bli behandlet med perifert ballongdilatasjonskateter (Admiral Xtreme) og fulgt opp
Enhet: Perifert ballongdilatasjonskateter
i denne gruppen vil pasienten bli behandlet med Paclitaxel Eluing Balloon Dilatation Catheter
Andre navn:
  • Admiral Xtreme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
12 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: ved 0-30 dager
Prosedyremessig suksess defineres som blodtilførselen til mållesjonen gjenvunnet etter behandling, gjenværende stenose mindre enn 50 % og uten strømningsbegrensende disseksjon (≥type D) oppstod.
ved 0-30 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: ved 0-30 dager
Enhetssuksess defineres som enheten som ble levert til målstedet, blåst opp, tømt og trukket ut av det behandlede ballongoppblåsingsrøret.
ved 0-30 dager
Klinisk suksess
Tidsramme: ved 0-30 dager
Klinisk suksess defineres som operasjonssuksess, og uten noen postoperativ komplikasjon før utskrivning (død, lesjoner amputasjon av lemmer, mållesjonstrombose eller TVR)
ved 0-30 dager
Målt endring i Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Endring i ABI-mål
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Gangkapasitetsvurdering ved hjelp av Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Gangavstandsvurdering ved Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre sammenlignet med baseline
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre sammenlignet med baseline
Livskvalitetsvurdering av EQ5D
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Trombe på mållesjonsstedet
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Mål amputasjonsrater for lemmer
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Major Adverse Event (MAE) rate som inkluderer alle årsaker til død, CD-TLR og amputasjon av store lem.
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Klinisk drevne målkarrevaskulariseringsrater (CD-TVR).
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Hyppigheter for klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR).
Tidsramme: 0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
0-30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEGFLOW-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere