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Um estudo da artéria femoral poplítea tratada com LEGFLOW OTW

27 de novembro de 2018 atualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Cateter de Balão Periférico de Liberação de Paclitaxel （LEGFLOW）no Tratamento de Estenose ou Oclusão em Artérias Femorais-poplíteas：Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Avaliar a segurança e a eficácia do Cateter de Balão Periférico de Liberação de Paclitaxel (LEGFLOW) em comparação com o balão padrão (Admiral Xtreme) para o tratamento de estenoses ou oclusões na artéria poplítea femoral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e a eficácia do Cateter de Balão Periférico de Liberação de Paclitaxel (LEGFLOW) em comparação com o balão padrão (Admiral Xtreme) para o tratamento de estenoses ou oclusões na artéria poplítea femoral.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, previamente desenhado, randomizado e controlado, planejado para envolver 172 indivíduos. todos esses assuntos serão alocados 1:1 para o grupo LEGFLOW OTW n=86 e grupo Admiral Xtreme n=86. e aceite o tratamento do balão LEGFLOW e Admiral Xtreme. e acompanhados no dia 0-30, mês 6, 12 por DUS e exame clínico. todos os dados de endpoint serão avaliados pelo laboratório principal DUS, CEC, e então serão estatísticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Número de telefone: 010-63926252
          • E-mail: fuxian@263.net
        • Investigador principal:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Inscrevendo-se por convite
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Guo Pingfan, professor
          • Número de telefone: 0591-87982072
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Tian Hongyan, professor
          • Número de telefone: 029-85324128/029-85
          • E-mail: tianhhyyxg@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos.
  2. Lesões de novo ou reestenóticas na artéria femoral poplítea por aterosclerose, que se localizam na artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea proximal (segmento arterial iniciando pelo menos 1cm além da bifurcação da artéria femoral comum até o segmento P1 distal da artéria poplítea em o nível da borda proximal da patela). E os pacientes são adequados para terapia endovascular com LEGFLOW OTW ou Admiral Xtreme.
  3. Rutherford classe 2 a 5.
  4. Comprimento alvo da lesão ≤ 200 mm.
  5. Estenose da lesão alvo ≥ 70% ou oclusão total, podendo ser passada com manipulação comum.
  6. Diâmetro do vaso de referência ≥ 4mm e ≤ 8mm por estimativa visual.

  7. A lesão-alvo consiste em uma única lesão de novo ou reestenótica, ou uma lesão adjacente ou uma combinação de lesão ou lesão múltipla que atende aos seguintes critérios:

    • lesão adjacente: (1) espaço da lesão ≤ 30mm; (2) comprimento total da lesão (incluindo espaço da lesão) ≤ 200mm; (3) podem ser tratados como uma única lesão.
    • Lesão combinada: a lesão combinada é definida como não uma oclusão crônica total (CTO), mas pode incluir uma parte da oclusão total (100% de estenose). O comprimento total da lesão ≤ 200mm.
    • Lesão múltipla: (1) espaço da lesão > 30mm; (2) comprimento total da lesão (incluindo espaço da lesão) ≤ 200mm; (3) podem ser tratados como lesões múltiplas.
  8. Evidência angiográfica de escoamento distal adequado para o pé (pelo menos um vaso nativo da panturrilha está patente, definido como < 50% de diâmetro de estenose), quer esse fluxo tenha sido ou não restabelecido por intervenção anterior.

  9. Se o sujeito tiver doença ilíaca ipsilateral/contralateral que requeira tratamento durante o procedimento, as lesões ilíacas devem atender a todos os seguintes critérios:

    • Lesão ilíaca ou oclusão é ≤ 100mm de comprimento;
    • devem ser tratados antes da lesão-alvo (artéria femoral superficial/artéria poplítea proximal).
    • devem ser tratados com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo; o sucesso é definido como: (1) estenose residual < 30%; (2) livre de dissecção que pode limitar o fluxo sanguíneo; (3) sem ocorrência de trombo, embolização ou outro EAG.
  10. Expectativa de vida superior a um ano.
  11. Compreende o objetivo do estudo e está disposto a participar e fornecer o formulário de consentimento informado, e está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos pontos de tempo especificados.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo antes do procedimento e mulheres que amamentam.
  2. AVC ou STEMI 30 dias antes do procedimento.
  3. Terapia trombolítica local ou sistêmica nas 6 semanas anteriores ao procedimento.
  4. Qualquer operação cirúrgica importante (classe de operação ≥ 3) ou terapia intervencionista nos 30 dias anteriores ao procedimento.
  5. Qualquer operação cirúrgica seletiva importante (classe de operação ≥ 3) ou terapia intervencionista nos 30 dias anteriores ao procedimento.
  6. Lesões restenóticas após DCB ou cirurgia de bypass.
  7. O membro alvo foi previamente tratado com cirurgia de ponte de safena.
  8. O fio-guia deve ser passado a partir da parte distal do membro.
  9. Alergias ou sensibilidades conhecidas a agentes de contraste, paclitaxel, antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos.
  10. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II.
  11. Aneurisma localizado no vaso alvo.
  12. Trombose aguda ou subaguda no vaso alvo.
  13. Evidência angiográfica de calcificação grave (definida como calcificação circunferencial densa que torna a lesão-alvo não dilatável e/ou calcificatina presente em ambos os lados da parede do vaso e que se estende por mais de 5 centímetros contínuos de comprimento dentro da lesão-alvo antes do contraste injeção ou angiografia por subtração digital).
  14. O membro inferior bilateral deve ser tratado em um único procedimento.
  15. Distúrbio hemorrágico não corrigido.
  16. Insuficiência renal (creatinina sérica >2,5mg/dL ou diálise renal).
  17. Estenose ou oclusões devido a não aterosclerose, como vasculite ou vasculite oclusiva trombótica.
  18. Septicemia ou bacteremia.
  19. Pacientes com doença grave (como doença pulmonar obstrutiva crônica grave, tumor maligno, demência, etc.) ou condição física do paciente podem afetar a adesão a este estudo.
  20. A pré-dilatação resultou em uma dissecção maior (≥ Grau D) limitante do fluxo ou estenose residual > 70%.
  21. Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro do estudo ou no membro que não é do estudo.
  22. Pacientes que participaram de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não completou o endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo LEGFLOW OTW
neste grupo, o sujeito será tratado por Cateter Periférico de Dilatação por Balão de Liberação de Paclitaxel (LEGFLOW) e acompanhado
Dispositivo: Cateter de dilatação de balão periférico de liberação de paclitaxel
neste grupo, o sujeito será tratado por cateter de dilatação de balão com eluição de paclitaxel
Outros nomes:
  • LEGFLOW OTW
ACTIVE_COMPARATOR: Almirante Xtreme
neste grupo o sujeito será tratado com Cateter Periférico de Dilatação por Balão (Admiral Xtreme) e acompanhado
Dispositivo: Cateter de dilatação de balão periférico
neste grupo, o sujeito será tratado por cateter de dilatação de balão com eluição de paclitaxel
Outros nomes:
  • Almirante Xtreme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 12 meses pós procedimento
12 meses pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: em 0-30 dias
O sucesso do procedimento é definido como o suprimento de sangue da lesão-alvo recuperado após o tratamento, estenose residual inferior a 50% e sem dissecção limitadora de fluxo (≥tipo D).
em 0-30 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: em 0-30 dias
O sucesso do dispositivo é definido como o dispositivo entregue com sucesso no local de destino, inflado, desinflado e retirado do tubo de inflação do balão tratado.
em 0-30 dias
Sucesso Clínico
Prazo: em 0-30 dias
O sucesso clínico é definido como o sucesso da operação e sem qualquer complicação pós-operatória antes da alta (óbito, amputação do membro das lesões, trombose da lesão-alvo ou TVR)
em 0-30 dias
Mudança na classificação de Rutherford medida
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Mudança na medida ABI
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Avaliação da capacidade de caminhar por Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Avaliação da distância percorrida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base
0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base
Avaliação da qualidade de vida pelo EQ5D
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base
Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Trombo no local da lesão alvo
Prazo: 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Taxas-alvo de amputação de membros
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos Maiores (MAE) que inclui todas as causas de morte, CD-TLR e amputação de membro alvo principal.
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Taxas de revascularização de vasos alvo orientadas clinicamente (CD-TVR)
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Taxas de revascularização da lesão-alvo orientadas pela clínica (CD-TLR)
Prazo: em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
em 0-30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEGFLOW-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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