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Uno studio sull'arteria poplitea femorale trattata con LEGFLOW OTW

27 novembre 2018 aggiornato da: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di paclitaxel (LEGFLOW) nel trattamento della stenosi o dell'occlusione nelle arterie femorali-poplitee: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di Paclitaxel (LEGFLOW) rispetto al palloncino standard (Admiral Xtreme) per il trattamento di stenosi o occlusioni nell'arteria poplitea femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di Paclitaxel (LEGFLOW) rispetto al palloncino standard (Admiral Xtreme) per il trattamento di stenosi o occlusioni nell'arteria poplitea femorale.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, preventivamente progettato, randomizzato e controllato, pianificato per arruolare 172 soggetti. tutti questi soggetti saranno assegnati 1:1 al gruppo LEGFLOW OTW n=86 e al gruppo Admiral Xtreme n=86. e accettare il trattamento di LEGFLOW e del pallone Admiral Xtreme. e seguito al giorno 0-30, mese 6, 12 da DUS ed esame clinico. tutti i dati degli endpoint saranno valutati dal DUS core-lab, CEC, quindi statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Numero di telefono: 010-63926252
          • Email: fuxian@263.net
        • Investigatore principale:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Iscrizione su invito
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Guo Pingfan, professor
          • Numero di telefono: 0591-87982072
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Tian Hongyan, professor
          • Numero di telefono: 029-85324128/029-85
          • Email: tianhhyyxg@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
  2. Lesioni de novo o restenotiche nell'arteria poplitea femorale dovute ad aterosclerosi, localizzate nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea prossimale (segmento arterioso che inizia almeno 1 cm oltre la biforcazione dell'arteria femorale comune al segmento P1 distale dell'arteria poplitea a il livello del bordo prossimale della rotula). E i pazienti sono idonei per la terapia endovascolare con LEGFLOW OTW o Admiral Xtreme.
  3. Rutherford classe da 2 a 5.
  4. Lunghezza della lesione target ≤ 200 mm.
  5. Stenosi della lesione target ≥ 70% o occlusione totale e può essere superata con una manipolazione comune.
  6. Diametro del vaso di riferimento ≥ 4 mm e ≤ 8 mm mediante stima visiva.

  7. La lesione target è costituita da una singola lesione de novo o restenotica, o da una lesione adiacente o da una lesione combinata o da una lesione multipla che soddisfa i seguenti criteri:

    • lesione adiacente: (1) spazio della lesione ≤ 30 mm; (2) lunghezza totale della lesione (incluso lo spazio della lesione) ≤ 200 mm; (3) può essere trattata come una singola lesione.
    • Lesione combinata: la lesione combinata è definita come non un'occlusione totale cronica (CTO), ma può includere una parte dell'occlusione totale (100% di stenosi). La lunghezza totale della lesione ≤ 200 mm.
    • Lesione multipla: (1) spazio della lesione > 30 mm; (2) lunghezza totale della lesione (incluso lo spazio della lesione) ≤ 200 mm; (3) possono essere trattate come lesioni multiple.
  8. Evidenza angiografica di un adeguato deflusso distale al piede (almeno un vaso nativo del polpaccio è pervio, definito come <50% di stenosi del diametro), indipendentemente dal fatto che questo deflusso sia stato ristabilito o meno da un intervento precedente.

  9. Se il soggetto ha una malattia iliaca omolaterale/controlaterale che richiede un trattamento durante la procedura, le lesioni iliache devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • La lesione o l'occlusione iliaca è ≤ 100 mm di lunghezza;
    • devono essere trattati prima della lesione target (arteria femorale superficiale/arteria poplitea prossimale).
    • deve essere trattato con successo prima del trattamento della lesione target; il successo è definito come: (1) stenosi residua < 30%; (2) privo di dissezione che può limitare il flusso sanguigno; (3) assenza di trombi, embolizzazione o altri SAE.
  10. Aspettativa di vita superiore a un anno.
  11. Comprende l'obiettivo dello studio ed è disposto a partecipare e fornire il modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo prima della procedura e donne che allattano.
  2. Ictus o STEMI entro 30 giorni prima della procedura.
  3. Terapia trombolitica locale o sistemica nelle 6 settimane precedenti la procedura.
  4. Qualsiasi operazione chirurgica maggiore (classe operatoria ≥ 3) o terapia interventistica entro 30 giorni prima della procedura.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico selettivo maggiore (classe operatoria ≥ 3) o terapia interventistica entro 30 giorni prima della procedura.
  6. Lesioni restenotiche dopo DCB o intervento di bypass.
  7. L'arto bersaglio è stato precedentemente trattato con intervento chirurgico di bypass.
  8. Il filo guida deve essere fatto passare dalla parte distale dell'arto.
  9. Allergie o sensibilità note a mezzi di contrasto, paclitaxel, antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o farmaci trombolitici.
  10. Allergie o sensibilità note all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
  11. Aneurisma situato nel vaso bersaglio.
  12. Trombosi acuta o subacuta nel vaso bersaglio.
  13. Evidenza angiografica di calcificazione grave (definita come calcificazione circonferenziale densa che rende la lesione bersaglio non dilatabile e/o calcificatina che è presente su entrambi i lati della parete del vaso e che si estende per più di 5 centimetri continui di lunghezza all'interno della lesione bersaglio prima del mezzo di contrasto angiografia ad iniezione o sottrazione digitale).
  14. L'arto inferiore bilaterale deve essere trattato in un'unica procedura.
  15. Disturbo emorragico non corretto.
  16. Insufficienza renale (creatinina sierica >2,5 mg/dL o dialisi renale).
  17. Stenosi o occlusioni dovute a non aterosclerosi, come vasculite occlusiva trombotica o vasculite.
  18. Setticemia o batteriemia.
  19. Pazienti con malattia grave (come grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, tumore maligno, demenza, ecc.) o le condizioni fisiche del paziente possono influenzare la compliance a questo studio.
  20. La pre-dilatazione ha provocato una dissezione maggiore (≥ Grado D) limitante il flusso o una stenosi residua > 70%.
  21. Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio.
  22. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo LEGFLOW OTW
in questo gruppo il soggetto sarà trattato con Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) e seguito
Dispositivo: Catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di paclitaxel
in questo gruppo il soggetto sarà trattato con Paclitaxel Eluting Balloon Dilatation Catheter
Altri nomi:
  • LEGFLOW OTW
ACTIVE_COMPARATORE: Ammiraglio Xtreme
in questo gruppo il soggetto sarà trattato con catetere periferico per dilatazione a palloncino (Admiral Xtreme) e seguito
Dispositivo: Catetere per dilatazione a palloncino periferico
in questo gruppo il soggetto sarà trattato con Paclitaxel Eluting Balloon Dilatation Catheter
Altri nomi:
  • Ammiraglio Xtreme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: a 0-30 giorni
Il successo procedurale definisce come l'afflusso di sangue della lesione bersaglio recuperato dopo il trattamento, si è verificata una stenosi residua inferiore al 50% e senza dissezione con limitazione del flusso (≥tipo D).
a 0-30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: a 0-30 giorni
Dispositivo riuscito definisce come il dispositivo consegnato con successo alla posizione di destinazione, gonfiato, sgonfiato e ritirato dal tubo di gonfiaggio del palloncino trattato.
a 0-30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: a 0-30 giorni
Il successo clinico definisce come successo dell'operazione e senza alcuna complicazione postoperatoria prima della dimissione (morte, amputazione degli arti delle lesioni, trombosi della lesione target o TVR)
a 0-30 giorni
Variazione nella classificazione di Rutherford misurata
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Modifica della misura ABI
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Valutazione della capacità di deambulazione mediante questionario sull'impairment della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Valutazione della distanza percorsa mediante Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale
0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale
Valutazione della qualità della vita mediante EQ5D
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Trombo nel sito della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Tassi di amputazione degli arti target
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) che include tutte le cause di morte, CD-TLR e amputazione dell'arto bersaglio principale.
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Tassi di rivascolarizzazione dei vasi bersaglio guidati dalla clinica (CD-TVR).
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Tassi di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR).
Lasso di tempo: a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
a 0-30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEGFLOW-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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