Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tętnicy podkolanowej udowej leczonej LEGFLOW OTW

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego uwalniającego paklitaksel (LEGFLOW) w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnic udowo-podkolanowych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego cewnika dylatacyjnego uwalniającego paklitaksel (LEGFLOW) w porównaniu ze standardowym balonem (Admiral Xtreme) w leczeniu zwężeń lub niedrożności tętnicy podkolanowej udowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego cewnika dylatacyjnego uwalniającego paklitaksel (LEGFLOW) w porównaniu ze standardowym balonem (Admiral Xtreme) w leczeniu zwężeń lub niedrożności tętnicy podkolanowej udowej.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, wcześniej zaprojektowane, randomizowane i kontrolowane badanie, w którym zaplanowano udział 172 osób. wszystkie te przedmioty zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do grupy LEGFLOW OTW n=86 i grupy Admiral Xtreme n=86. i zaakceptuj leczenie balonem LEGFLOW i Admiral Xtreme. i obserwowano w dniach 0-30, miesiącu 6, 12 za pomocą DUS i badania klinicznego. wszystkie dane dotyczące punktów końcowych zostaną ocenione przez DUS core-lab, CEC, a następnie poddane statystykom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Numer telefonu: 010-63926252
          • E-mail: fuxian@263.net
        • Główny śledczy:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Guo Pingfan, professor
          • Numer telefonu: 0591-87982072
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.
  2. Zmiany de novo lub restenotyczne w tętnicy podkolanowej udowej spowodowane miażdżycą, które zlokalizowane są w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (odcinek tętnicy rozpoczynający się co najmniej 1 cm poza rozwidleniem tętnicy udowej wspólnej do dystalnego odcinka P1 tętnicy podkolanowej w poziom bliższego brzegu rzepki). A pacjenci nadają się do terapii wewnątrznaczyniowej za pomocą LEGFLOW OTW lub Admiral Xtreme.
  3. Rutherford klasa 2 do 5.
  4. Docelowa długość zmiany ≤ 200 mm.
  5. Docelowe zwężenie zmiany ≥ 70% lub całkowita okluzja, które można przejść za pomocą zwykłej manipulacji.
  6. Średnica naczynia referencyjnego ≥ 4 mm i ≤ 8 mm na podstawie oceny wizualnej.

  7. Docelowa zmiana składa się z pojedynczej zmiany de novo lub restenotycznej, sąsiedniej zmiany lub kombinacji lub wielu zmian, które spełniają następujące kryteria:

    • sąsiednia zmiana: (1) przestrzeń zmiany ≤ 30 mm; (2) całkowita długość zmiany (w tym przestrzeń zmiany) ≤ 200 mm; (3) można traktować jako pojedynczą zmianę.
    • Zmiana złożona: zmiana złożona nie jest definiowana jako przewlekła całkowita okluzja (CTO), ale może obejmować część całkowitej okluzji (100% zwężenie). Całkowita długość zmiany ≤ 200 mm.
    • Zmiana mnoga: (1) przestrzeń zmiany > 30 mm; (2) całkowita długość zmiany (w tym przestrzeń zmiany) ≤ 200 mm; (3) może być traktowany jako zmiany mnogie.
  8. Dowody angiograficzne odpowiedniego spływu dystalnego do stopy (co najmniej jedno natywne naczynie łydki jest drożne, definiowane jako zwężenie < 50% średnicy), niezależnie od tego, czy odpływ ten został przywrócony przez poprzednią interwencję.

  9. Jeśli pacjent ma chorobę biodrową po tej samej/kontralateralnej stronie, która wymaga leczenia podczas zabiegu, zmiany biodrowe muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    • Uszkodzenie lub niedrożność kości biodrowej ma długość ≤ 100 mm;
    • należy leczyć przed zmianą docelową (tętnica udowa powierzchowna/tętnica podkolanowa bliższa).
    • musi zostać skutecznie wyleczony przed leczeniem docelowej zmiany chorobowej; sukces definiuje się jako: (1) zwężenie rezydualne < 30%; (2) wolne od rozwarstwienia, które może ograniczać przepływ krwi; (3) brak występowania skrzepliny, zatorowości lub innych SAE.
  10. Oczekiwana długość życia ponad rok.
  11. Rozumie cel badania i jest chętny do udziału i dostarczenia formularza świadomej zgody oraz jest chętny do przestrzegania określonych ocen uzupełniających w określonych punktach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym przed zabiegiem oraz kobiety karmiące piersią.
  2. Udar lub STEMI w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  3. Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie trombolityczne w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem.
  4. Każda duża operacja chirurgiczna (klasa operacji ≥ 3) lub leczenie interwencyjne w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  5. Jakakolwiek duża selektywna operacja chirurgiczna (klasa operacji ≥ 3) lub leczenie interwencyjne w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  6. Zmiany restenotyczne po operacji DCB lub pomostowania.
  7. Kończyna docelowa była wcześniej leczona operacją pomostowania.
  8. Prowadnik należy przeprowadzić od dystalnej części kończyny.
  9. Znane alergie lub nadwrażliwość na środek kontrastowy, paklitaksel, leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty lub leki trombolityczne.
  10. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, w tym u pacjentów, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II.
  11. Tętniak zlokalizowany w naczyniu docelowym.
  12. Ostra lub podostra zakrzepica w naczyniu docelowym.
  13. Angiograficzne dowody na silne zwapnienie (zdefiniowane jako gęste zwapnienie obwodowe, które sprawia, że ​​docelowa zmiana nie ulega rozszerzeniu i/lub zwapnienia obecne są po obu stronach ściany naczynia i rozciągają się na ponad 5 centymetrów w obrębie docelowej zmiany przed kontrastem) angiografia iniekcyjna lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna).
  14. Obustronną kończynę dolną należy leczyć w jednym zabiegu.
  15. Nieskorygowana skaza krwotoczna.
  16. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub dializa nerek).
  17. Zwężenie lub niedrożność spowodowana chorobą inną niż miażdżyca, taka jak zakrzepowe okluzyjne zapalenie naczyń lub zapalenie naczyń.
  18. Posocznica lub bakteriemia.
  19. Pacjenci z ciężką chorobą (taką jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy, demencja itp.) lub stan fizyczny pacjenta mogą mieć wpływ na zgodność z tym badaniem.
  20. Predylatacja spowodowała znaczne (≥ stopnia D) rozwarstwienie ograniczające przepływ lub resztkowe zwężenie > 70%.
  21. Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie.
  22. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa LEGFLOW OTW
w tej grupie pacjent będzie leczony za pomocą cewnika dylatacyjnego z balonem uwalniającym paklitaksel (LEGFLOW) i będzie obserwowany
Urządzenie: Paklitaksel Uwalniający balonowy cewnik dylatacyjny na obwodzie
w tej grupie pacjent będzie leczony balonowym cewnikiem dylatacyjnym uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
  • LEGFLOW OTW
ACTIVE_COMPARATOR: Admirał Xtreme
w tej grupie pacjent będzie leczony balonowym cewnikiem rozszerzającym (Admiral Xtreme) i monitorowany
Urządzenie: Obwodowy balonowy cewnik dylatacyjny
w tej grupie pacjent będzie leczony balonowym cewnikiem dylatacyjnym uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
  • Admirał Xtreme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w 0-30 dni
Powodzenie zabiegu definiuje się jako powrót ukrwienia docelowej zmiany po leczeniu, resztkowe zwężenie mniejsze niż 50% i brak dyssekcji ograniczającej przepływ (≥typu D).
w 0-30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: w 0-30 dni
Sukces urządzenia definiuje jako pomyślne dostarczenie urządzenia do lokalizacji docelowej, napełnienie, opróżnienie i wycofanie go z rurki do napełniania balonu poddanego zabiegowi.
w 0-30 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: w 0-30 dni
Sukces kliniczny definiuje się jako powodzenie operacji i brak powikłań pooperacyjnych przed wypisem (zgon, amputacja kończyny ze zmianami chorobowymi, zakrzepica zmiany docelowej lub TVR)
w 0-30 dni
Zmierzono zmianę w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana miary ABI
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena zdolności chodu za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena odległości marszu za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu z punktem wyjściowym
0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu z punktem wyjściowym
Ocena jakości życia według EQ5D
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zakrzep w docelowym miejscu uszkodzenia
Ramy czasowe: 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Docelowe wskaźniki amputacji kończyn
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), który obejmuje wszystkie przyczyny zgonu, CD-TLR i główną docelową amputację kończyny.
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Częstość rewaskularyzacji naczyń docelowych (CD-TVR) na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Oparte klinicznie wskaźniki rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR).
Ramy czasowe: w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 0-30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEGFLOW-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj