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Une étude de l'artère poplitée fémorale traitée avec LEGFLOW OTW

27 novembre 2018 mis à jour par: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel (LEGFLOW) dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans les artères fémoro-poplitées : une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel (LEGFLOW) par rapport au ballonnet standard (Admiral Xtreme) pour le traitement de la sténose ou des occlusions de l'artère fémorale poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel (LEGFLOW) par rapport au ballonnet standard (Admiral Xtreme) pour le traitement de la sténose ou des occlusions de l'artère fémorale poplitée.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, préalablement conçue, randomisée et contrôlée, prévue pour recruter 172 sujets. tous ces sujets seront attribués 1: 1 au groupe LEGFLOW OTW n = 86 et au groupe Admiral Xtreme n = 86. et accepter le traitement du ballon LEGFLOW et Admiral Xtreme. et suivi au jour 0-30, mois 6, 12 par DHS et examen clinique. toutes les données sur les effets seront évaluées par le core-lab DUS, CEC, puis seront statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Numéro de téléphone: 010-63926252
          • E-mail: fuxian@263.net
        • Chercheur principal:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Inscription sur invitation
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Guo Pingfan, professor
          • Numéro de téléphone: 0591-87982072
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Tian Hongyan, professor
          • Numéro de téléphone: 029-85324128/029-85
          • E-mail: tianhhyyxg@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  2. Lésions de novo ou resténotiques dans l'artère fémorale poplitée dues à l'athérosclérose, qui se situent dans l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée proximale (segment artériel commençant à au moins 1 cm au-delà de la bifurcation de l'artère fémorale commune jusqu'au segment distal P1 de l'artère poplitée à au niveau du bord proximal de la rotule). Et les patients sont adaptés à la thérapie endovasculaire avec LEGFLOW OTW ou Admiral Xtreme.
  3. Rutherford classe 2 à 5.
  4. Longueur de la lésion cible ≤ 200 mm.
  5. Sténose de la lésion cible ≥ 70 % ou occlusion totale, et elle peut être transmise avec une manipulation courante.
  6. Diamètre du vaisseau de référence ≥ 4 mm et ≤ 8 mm par estimation visuelle.

  7. La lésion cible consiste en une seule lésion de novo ou resténotique, ou une lésion adjacente ou une lésion combinée ou une lésion multiple qui répond aux critères suivants :

    • lésion adjacente : (1) espace lésionnel ≤ 30 mm ; (2) longueur totale de la lésion (y compris l'espace de la lésion) ≤ 200 mm ; (3) peut être traité comme une lésion unique.
    • Lésion combinée : la lésion combinée n'est pas définie comme une occlusion totale chronique (CTO), mais peut inclure une partie de l'occlusion totale (sténose à 100 %). La longueur totale de la lésion ≤ 200 mm.
    • Lésion multiple : (1) espace lésionnel > 30 mm ; (2) longueur totale de la lésion (y compris l'espace de la lésion) ≤ 200 mm ; (3) peuvent être traitées comme des lésions multiples.
  8. Preuve angiographique d'un écoulement distal adéquat vers le pied (au moins un vaisseau natif du mollet est perméable, défini comme une sténose de diamètre < 50 %), que cet écoulement ait été rétabli ou non par une intervention précédente.

  9. Si le sujet a une maladie iliaque ipsilatérale/contralatérale qui nécessite un traitement pendant la procédure, les lésions iliaques doivent répondre à tous les critères suivants :

    • La lésion ou l'occlusion iliaque mesure ≤ 100 mm de longueur ;
    • doit être traité avant la lésion cible (artère fémorale superficielle/artère poplitée proximale).
    • doivent être traités avec succès avant le traitement de la lésion cible ; le succès est défini comme : (1) sténose résiduelle < 30 % ; (2) exempt de dissection qui peut limiter le flux sanguin ; (3) aucun cas de thrombus, d'embolisation ou d'autre SAE.
  10. Espérance de vie supérieure à un an.
  11. Comprend l'objectif de l'étude et est disposé à participer et à fournir le formulaire de consentement éclairé, et est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif avant l'intervention et les femmes qui allaitent.
  2. AVC ou STEMI dans les 30 jours précédant la procédure.
  3. Thérapie thrombolytique locale ou systémique dans les 6 semaines précédant la procédure.
  4. Toute opération chirurgicale majeure (classe d'opération ≥ 3) ou thérapie interventionnelle dans les 30 jours précédant l'intervention.
  5. Toute opération chirurgicale sélective majeure (classe d'opération ≥ 3) ou thérapie interventionnelle dans les 30 jours précédant l'intervention.
  6. Lésions resténotiques après DCB ou pontage.
  7. Le membre cible a déjà été traité par pontage.
  8. Le fil guide doit être passé à travers la partie distale du membre.
  9. Allergies ou sensibilités connues aux produits de contraste, au paclitaxel, aux antiplaquettaires, aux anticoagulants ou aux médicaments thrombolytiques.
  10. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, y compris les patients qui ont eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II.
  11. Anévrisme situé au niveau du vaisseau cible.
  12. Thrombose aiguë ou subaiguë dans le vaisseau cible.
  13. Preuve angiographique de calcification sévère (définie comme une calcification circonférentielle dense qui rend la lésion cible non dilatable et/ou une calcificatine présente des deux côtés de la paroi vasculaire et qui s'étend sur plus de 5 centimètres continus de longueur dans la lésion cible avant le contraste angiographie par injection ou soustraction numérique).
  14. Le membre inférieur bilatéral doit être traité en une seule procédure.
  15. Trouble hémorragique non corrigé.
  16. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dialyse rénale).
  17. Sténose ou occlusions dues à une non-athérosclérose, telles qu'une vascularite occlusive thrombotique ou une vascularite.
  18. Septicémie ou bactériémie.
  19. Les patients atteints d'une maladie grave (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave, une tumeur maligne, une démence, etc.) ou l'état physique du patient peuvent affecter la conformité à cette étude.
  20. La pré-dilatation a entraîné une dissection majeure (≥ Grade D) limitant le débit ou une sténose résiduelle > 70 %.
  21. Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude.
  22. Les patients qui ont participé à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe LEGFLOW OTW
dans ce groupe, le sujet sera traité par Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) et suivi
Dispositif: Cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel
dans ce groupe, le sujet sera traité par le cathéter de dilatation à ballonnet à élution Paclitaxel
Autres noms:
  • LEGFLOW OTW
ACTIVE_COMPARATOR: Amiral Xtreme
dans ce groupe, le sujet sera traité par un cathéter de dilatation à ballonnet périphérique (Admiral Xtreme) et suivi
Dispositif: Cathéter de dilatation à ballonnet périphérique
dans ce groupe, le sujet sera traité par le cathéter de dilatation à ballonnet à élution Paclitaxel
Autres noms:
  • Amiral Xtreme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: 12 mois post-procédure
12 mois post-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: à 0-30 jours
Le succès de la procédure est défini comme l'approvisionnement en sang de la lésion cible retrouvé après le traitement, une sténose résiduelle inférieure à 50 % et sans dissection limitant le débit (≥ type D).
à 0-30 jours
Appareil réussi
Délai: à 0-30 jours
Le succès de l'appareil se définit comme l'appareil livré avec succès à l'emplacement cible, gonflé, dégonflé et retiré du tube de gonflage du ballonnet traité.
à 0-30 jours
Succès clinique
Délai: à 0-30 jours
Le succès clinique se définit comme le succès de l'opération, et sans aucune complication postopératoire avant la sortie (décès, lésions amputation d'un membre, thrombose de la lésion cible ou TVR)
à 0-30 jours
Changement de classification de Rutherford mesuré
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Modification de la mesure ABI
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Évaluation de la capacité de marche par Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Évaluation de la distance de marche par le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure par rapport à la référence
0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure par rapport à la référence
Évaluation de la qualité de vie par EQ5D
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Thrombus au site de la lésion cible
Délai: 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Taux d'amputation des membres cibles
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) qui comprend toutes les causes de décès, CD-TLR et amputation d'un membre cible majeur.
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Taux de revascularisation du vaisseau cible clinique (CD-TVR)
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Taux de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
à 0-30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEGFLOW-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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