Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la arteria poplítea femoral tratada con LEGFLOW OTW

27 de noviembre de 2018 actualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluación de la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel (LEGFLOW) en el tratamiento de la estenosis u oclusión en las arterias femoro-poplíteas: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Evaluar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel (LEGFLOW) en comparación con el balón estándar (Admiral Xtreme) para el tratamiento de estenosis u oclusiones en la arteria femoral poplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel (LEGFLOW) en comparación con el balón estándar (Admiral Xtreme) para el tratamiento de estenosis u oclusiones en la arteria femoral poplítea.

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, diseñado previamente, aleatorizado y controlado, planeado para inscribir a 172 sujetos. todos estos sujetos se asignarán 1:1 al grupo LEGFLOW OTW n=86 y al grupo Admiral Xtreme n=86. y acepta el tratamiento de globo LEGFLOW y Admiral Xtreme. y seguimiento en el día 0-30, mes 6, 12 por DHE y examen clínico. todos los datos de puntos finales serán evaluados por DHE core-lab, CEC, y luego serán estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Número de teléfono: 010-63926252
          • Correo electrónico: fuxian@263.net
        • Investigador principal:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jiang Mi'er, professor
          • Número de teléfono: 021-23271699-5199
          • Correo electrónico: jiangme2013@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Dai Xiangchen, professor
          • Número de teléfono: 022-60362209
          • Correo electrónico: 13302165917@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Guo Pingfan, professor
          • Número de teléfono: 0591-87982072
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Zhang Lei, professor
          • Número de teléfono: 0311-85917096
          • Correo electrónico: drleizhang@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Tian Hongyan, professor
          • Número de teléfono: 029-85324128/029-85
          • Correo electrónico: tianhhyyxg@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.
  2. Lesiones de novo o restenóticas en la arteria femoral poplítea debidas a aterosclerosis, que se ubican en la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal (segmento arterial que comienza al menos 1 cm más allá de la bifurcación de la arteria femoral común hasta el segmento P1 distal de la arteria poplítea en el nivel del borde proximal de la rótula). Y los pacientes son aptos para la terapia endovascular con LEGFLOW OTW o Admiral Xtreme.
  3. Rutherford clase 2 a 5.
  4. Longitud de la lesión diana ≤ 200 mm.
  5. Estenosis de lesión diana ≥ 70% u oclusión total, y se puede pasar con manipulación común.
  6. Diámetro del vaso de referencia ≥ 4 mm y ≤ 8 mm por estimación visual.

  7. La lesión diana consiste en una sola lesión de novo o restenótica, o una lesión adyacente o una lesión combinada o una lesión múltiple que cumple los siguientes criterios:

    • lesión adyacente: (1) espacio de la lesión ≤ 30 mm; (2) longitud total de la lesión (incluido el espacio de la lesión) ≤ 200 mm; (3) puede tratarse como una sola lesión.
    • Lesión combinada: la lesión combinada no se define como una oclusión total crónica (CTO), pero puede incluir una parte de la oclusión total (100 % de estenosis). La longitud total de la lesión ≤ 200 mm.
    • Lesión múltiple: (1) espacio lesional > 30 mm; (2) longitud total de la lesión (incluido el espacio de la lesión) ≤ 200 mm; (3) pueden tratarse como lesiones múltiples.
  8. Evidencia angiográfica de drenaje distal adecuado al pie (al menos un vaso nativo de la pantorrilla está permeable, definido como estenosis de <50% de diámetro), ya sea que este drenaje haya sido restablecido o no por una intervención previa.

  9. Si el sujeto tiene una enfermedad ilíaca ipsolateral/contralateral que requiere tratamiento durante el procedimiento, las lesiones ilíacas deben cumplir todos los criterios siguientes:

    • La lesión u oclusión ilíaca es ≤ 100 mm de longitud;
    • debe tratarse antes de la lesión diana (arteria femoral superficial/arteria poplítea proximal).
    • debe tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión diana; el éxito se define como: (1) estenosis residual < 30%; (2) libre de disección que pueda limitar el flujo sanguíneo; (3) ausencia de trombos, embolización u otro SAE.
  10. Esperanza de vida superior a un año.
  11. Entiende el objetivo del estudio y está dispuesto a participar y proporcionar el formulario de consentimiento informado, y está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los puntos de tiempo especificados.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa antes del procedimiento y mujeres lactantes.
  2. Accidente cerebrovascular o STEMI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
  3. Terapia trombolítica local o sistémica dentro de las 6 semanas previas al procedimiento.
  4. Cualquier operación quirúrgica mayor (clase de operación ≥ 3) o terapia intervencionista dentro de los 30 días previos al procedimiento.
  5. Cualquier operación quirúrgica selectiva mayor (clase de operación ≥ 3) o terapia intervencionista dentro de los 30 días previos al procedimiento.
  6. Lesiones restenóticas después de DCB o cirugía de bypass.
  7. La extremidad objetivo ha sido tratada previamente con cirugía de derivación.
  8. La guía debe pasarse desde la parte distal de la extremidad.
  9. Alergias o sensibilidades conocidas al agente de contraste, paclitaxel, antiplaquetarios, anticoagulantes o fármacos trombolíticos.
  10. Alergias conocidas o sensibilidades a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II.
  11. Aneurisma localizado en el vaso diana.
  12. Trombosis aguda o subaguda en el vaso diana.
  13. Evidencia angiográfica de calcificación severa (definida como calcificación circunferencial densa que hace que la lesión objetivo no se pueda dilatar y/o calcificación que está presente en ambos lados de la pared del vaso y que se extiende más de 5 centímetros continuos de longitud dentro de la lesión objetivo antes del contraste angiografía por inyección o sustracción digital).
  14. El miembro inferior bilateral debe ser tratado en un solo procedimiento.
  15. Trastorno hemorrágico no corregido.
  16. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o diálisis renal).
  17. Estenosis u oclusiones por causas no ateroscleróticas, como vasculitis oclusiva trombótica o vasculitis.
  18. Septicemia o bacteriemia.
  19. Los pacientes con enfermedad grave (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, tumor maligno, demencia, etc.) o la condición física del paciente pueden afectar el cumplimiento de este estudio.
  20. La predilatación dio como resultado una disección mayor (≥ Grado D) que limitaba el flujo o una estenosis residual > 70 %.
  21. Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio.
  22. Pacientes que hayan participado en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo LEGFLOW OTW
en este grupo, el sujeto será tratado con Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catéter (LEGFLOW) y seguimiento
Dispositivo: Catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel
en este grupo el sujeto será tratado con el catéter de dilatación con balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
  • FLUJO DE PIERNAS OTW
COMPARADOR_ACTIVO: Almirante extremo
en este grupo el sujeto será tratado con Catéter Periférico de Dilatación con Balón (Admiral Xtreme) y seguimiento
Dispositivo: Catéter de dilatación con balón periférico
en este grupo el sujeto será tratado con el catéter de dilatación con balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
  • Almirante extremo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Revascularización de lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
Procedimiento posterior a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: a los 0-30 días
El éxito del procedimiento se define como el suministro de sangre de la lesión diana recuperada después del tratamiento, se produjo una estenosis residual inferior al 50 % y sin disección que limite el flujo (≥tipo D).
a los 0-30 días
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: a los 0-30 días
El éxito del dispositivo se define como el dispositivo entregado con éxito en la ubicación de destino, inflado, desinflado y retirado del tubo de inflado del globo tratado.
a los 0-30 días
Éxito clínico
Periodo de tiempo: a los 0-30 días
El Éxito Clínico se define como el éxito de la operación, y sin ninguna complicación postoperatoria antes del alta (muerte, amputación de miembros lesionados, trombosis de lesión diana o TVR)
a los 0-30 días
Cambio en la clasificación de Rutherford medido
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
Cambio en la medida ABI
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
Evaluación de la capacidad para caminar mediante el Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
Evaluación de la distancia recorrida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0-30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
0-30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Evaluación de la calidad de vida por EQ5D
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 0-30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
0-30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
Trombo en el sitio de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0-30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
0-30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Tasas de amputación de extremidades objetivo
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE, por sus siglas en inglés) que incluye todas las causas de muerte, CD-TLR y amputación importante de extremidades objetivo.
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
Tasas de revascularización del vaso diana impulsadas por la clínica (CD-TVR)
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
Tasas de revascularización de lesiones diana basadas en criterios clínicos (CD-TLR)
Periodo de tiempo: a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento
a los 0-30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEGFLOW-2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir