Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den femorale popliteale arterie behandlet med LEGFLOW OTW

27. november 2018 opdateret af: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det paclitaxelfrigivende perifere ballondilatationskateter (LEGFLOW) ved behandling af stenose eller okklusion i femoral-popliteale arterier: En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) sammenlignet med standardballonen (Admiral Xtreme) til behandling af stenose eller okklusioner i femoral popliteal arterie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) sammenlignet med standardballonen (Admiral Xtreme) til behandling af stenose eller okklusioner i femoral popliteal arterie.

Dette er en prospektiv, multicenter, tidligere designet, randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der er planlagt til at indskrive 172 forsøgspersoner. alle disse emner vil blive tildelt 1:1 til LEGFLOW OTW-gruppen n=86 og Admiral Xtreme-gruppen n=86. og acceptere behandlingen af ​​LEGFLOW og Admiral Xtreme ballon. og følges op på dag 0-30, måned 6, 12 ved DUS og klinisk undersøgelse. alle endepunktsdata vil blive vurderet af DUS core-lab, CEC, og derefter blive statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Zhong, professor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Fuxian, professor
          • Telefonnummer: 010-63926252
          • E-mail: fuxian@263.net
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Fuxian, professor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Guo Pingfan, professor
          • Telefonnummer: 0591-87982072
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  2. De novo eller restenotiske læsioner i lårbensarterien på grund af åreforkalkning, som er lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie og/eller proksimale poplitealarterie (arteriel segment, der starter mindst 1 cm ud over den fælles lårbensarterie bifurkation til det distale P1-segment af poplitealarterien kl. niveauet af den proksimale kant af knæskallen). Og patienterne er velegnede til endovaskulær terapi med LEGFLOW OTW eller Admiral Xtreme.
  3. Rutherford klasse 2 til 5.
  4. Mållæsionslængde ≤ 200 mm.
  5. Mållæsionsstenose ≥ 70 % eller total okklusion, og den kan passeres med almindelig manipulation.
  6. Referencebeholderdiameter ≥ 4 mm og ≤ 8 mm ved visuel vurdering.

  7. Mållæsion består af en enkelt de novo- eller restenotisk læsion eller en tilstødende læsion eller en kombinationslæsion eller multipel læsion, som opfylder følgende kriterier:

    • tilstødende læsion: (1) læsionsrum ≤ 30 mm; (2) samlet læsionslængde (inklusiv læsionsrum) ≤ 200 mm; (3) kan behandles som en enkelt læsion.
    • Kombinationslæsion: Kombinationslæsion er defineret som ikke en kronisk total okklusion (CTO), men kan omfatte en del af total okklusion (100 % stenose). Den samlede læsionslængde ≤ 200 mm.
    • Multipel læsion: (1) læsionsrum > 30 mm; (2) samlet læsionslængde (inklusiv læsionsrum) ≤ 200 mm; (3) kan behandles som flere læsioner.
  8. Angiografisk tegn på tilstrækkelig distal afstrømning til foden (mindst ét ​​naturligt kalvekar er patenteret, defineret som stenose med < 50 % diameter), uanset om dette udløb blev genetableret ved tidligere indgreb eller ej.

  9. Hvis forsøgspersonen har ipsilateral/kontralateral iliacasygdom, der kræver behandling under proceduren, skal iliacale læsionerne opfylde alle følgende kriterier:

    • Iliac læsion eller okklusion er ≤ 100 mm i længden;
    • skal behandles før mållæsionen (overfladisk lårbensarterie/proximal poplitealarterie).
    • skal behandles med succes før mållæsionsbehandling; succes er defineret som: (1) resterende stenose < 30%; (2) fri for dissektion, som kan begrænse blodgennemstrømningen; (3) ingen forekomst af trombe, embolisering eller anden SAE.
  10. Forventet levetid mere end et år.
  11. Forstår undersøgelsens formål og er villig til at deltage og give den informerede samtykkeformular og er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest før proceduren og ammende kvinder.
  2. Slagtilfælde eller STEMI inden for 30 dage før proceduren.
  3. Enten lokal eller systemisk trombolytisk behandling inden for 6 uger før proceduren.
  4. Enhver større kirurgisk operation (operationsklasse ≥ 3) eller interventionel terapi inden for 30 dage før proceduren.
  5. Enhver større selektiv kirurgisk operation (operationsklasse ≥ 3) eller interventionel terapi inden for 30 dage før proceduren.
  6. Restenotiske læsioner efter DCB eller bypass-operation.
  7. Mållem er tidligere blevet behandlet med bypass-operation.
  8. Guidewire skal føres igennem fra den distale del af lemmen.
  9. Kendte allergier eller følsomheder over for kontrastmiddel, paclitaxel, blodpladehæmmende, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler.
  10. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II.
  11. Aneurisme lokaliseret ved målkarret.
  12. Akut eller subakut trombose i målkarret.
  13. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning (defineret som tæt periferisk forkalkning, der gør mållæsionen ikke-udvidelig og/eller calcificatin, der er til stede på begge sider af karvæggen, og som strækker sig mere end 5 cntinuerlige centimeter i længden inden for mållæsionen før kontrast injektion eller digital subtraktionsangiografi).
  14. Den bilaterale underekstremitet skal behandles i én procedure.
  15. Ukorrigeret blødningsforstyrrelse.
  16. Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller nyredialyse).
  17. Stenose eller okklusioner på grund af ikke-aterosklerose, såsom trombotisk okklusiv vaskulitis eller vaskulitis.
  18. Septikæmi eller bakteriæmi.
  19. Patienter med alvorlig sygdom (såsom alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, ondartet tumor, demens osv.) eller patientens fysiske tilstand kan påvirke overensstemmelsen med denne undersøgelse.
  20. Præ-dilatation resulterede i en større (≥ Grad D) flowbegrænsende dissektion eller resterende stenose > 70 %.
  21. Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet.
  22. Patienter, der har deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LEGFLOW OTW gruppe
i denne gruppe vil forsøgspersonen blive behandlet med Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) og fulgt op
Enhed: Paclitaxel Releasing Perifer Ballon Dilatation Catheter
i denne gruppe vil forsøgspersonen blive behandlet med Paclitaxel Eluing Balloon Dilatation Catheter
Andre navne:
  • LEGFLOW OTW
ACTIVE_COMPARATOR: Admiral Xtreme
i denne gruppe vil forsøgspersonen blive behandlet med Perifer Ballon Dilatation Catheter (Admiral Xtreme) og fulgt op
Enhed: Perifert ballondilatationskateter
i denne gruppe vil forsøgspersonen blive behandlet med Paclitaxel Eluing Balloon Dilatation Catheter
Andre navne:
  • Admiral Xtreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
12 måneder efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: ved 0-30 dage
Procedurel succes defineres som blodforsyningen af ​​mållæsionen genvundet efter behandling, reststenose mindre end 50 % og uden flowbegrænsende dissektion (≥type D) forekom.
ved 0-30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: ved 0-30 dage
Enhedssucces defineres som enheden leveret til målstedet, oppustet, tømt for luft og trukket ud af det behandlede ballonoppumpningsrør.
ved 0-30 dage
Klinisk succes
Tidsramme: ved 0-30 dage
Klinisk succes defineres som operationssucces og uden nogen postoperativ komplikation før udskrivelse (død, læsioner amputation af lemmer, mållæsionstrombose eller TVR)
ved 0-30 dage
Ændring i Rutherford-klassifikation målt
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Ændring i ABI-mål
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Gangkapacitetsvurdering ved hjælp af Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Gåafstandsvurdering ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
Livskvalitetsvurdering af EQ5D
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Trombe på mållæsionsstedet
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Mål amputation af lemmer
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Major Adverse Event (MAE) rate, som inkluderer alle årsager til dødsfald, CD-TLR og amputation af større mållem.
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Klinisk drevne målkarrevaskulariseringsrater (CD-TVR).
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Hyppigheder af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR).
Tidsramme: 0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
0-30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo Wei, professor, Chinese PLA Genral Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (SKØN)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEGFLOW-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel Releasing Perifer Ballon Dilatation Catheter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner