ME/CFSにおける低用量ナルトレキソンの免疫効果
2022年8月30日 更新者：Jarred Younger、University of Alabama at Birmingham
筋痛性脳症/慢性疲労症候群 (ME/CFS) 患者における低用量ナルトレキソンの免疫効果
この研究の主な目的は、ナルトレキソンが低用量で摂取された場合に、慢性疲労症候群 (CFS) の人々の肯定的な臨床転帰に関連する可能性のある抗炎症効果があるかどうかをテストすることです.
部分的には、本研究は、慢性疲労症状が免疫活動と関連していること、および低用量のナルトレキソンが線維筋痛症において抗炎症効果を発揮する可能性があることを示した以前の研究の継続であり、病態生理学的およびCFSの臨床的特徴。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 1994 年の CFS のケース定義基準を満たしている (半構造化面接とデポール大学疲労質問票で評価):
基準：
- 継続的な運動または疲労に関連するその他の病状によるものではない、重度の慢性疲労が連続して 6 か月以上続いている;
- 疲労は日常の活動や仕事に支障をきたします。
- 疲労とともに、または疲労後に始まった 4 つ以上の症状を報告します。
- 24時間以上の運動後の倦怠感
- さわやかな睡眠
- 短期記憶または集中力の障害
- 筋肉痛
- 腫れや赤みのない関節痛
- 新しいタイプ/パターン/重症度の頭痛
- リンパ節の圧痛
- 頻繁または再発する喉の痛み 3. 12 か月以上の CFS 症状 4. 参加者は、4 週間のベースライン期間中に毎日の自己報告を完了します。 5.予定されているすべての予定でUABに参加できる
除外基準:
- 採血が禁忌またはその他の方法で実行できない
- 高感度c反応性タンパク質（HS-CRP）≧3mg/L
- 赤血球沈降速度 (ESR) >60 mm/hr
- リウマチ因子陽性
- 陽性の抗核抗体 (ANA)
- 甲状腺刺激ホルモンまたは遊離チロキシンのレベルが UAB ラボの基準値を超えている
- -診断されたリウマチまたは自己免疫状態
- 凝固障害
- 血液希釈剤の使用
- ベースラインでの口内温度 >100°F
- -研究開始前の4週間の熱性疾患または抗生物質の使用;
- -研究期間中に計画された手術または手順、または研究開始の4週間前に手術を受けた
- 妊娠中または6ヶ月以内に妊娠を計画している
- 抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなど）の定期的な使用
- -ナルトレキソンまたはナロキソン投与後の既知のアレルギーまたは有害作用
- オピオイドの使用（自己申告または尿検査で陽性）
- -研究者の裁量で研究の完全性を損なう重大な心理的合併症および/または16以上のベースラインHADSうつ病サブスケールスコア
- 現在の訴訟または労災請求
- 別の治療試験への現在の参加
- -研究開始の4週間前にワクチン接種を受けました（研究採血の少なくとも4週間前に薬物が投与されている限り、研究期間中のワクチン接種は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LDNアーム
ナルトレキソン HCl 4.5mg (標準用量) または 3.0mg (任意用量) x24 週間
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4.5 mg ナルトレキソン HCl、p.o.、ノクテ (標準用量); 3.0 mg ナルトレキソン HCl、p.o.、ノクテ (任意用量);
他の名前：
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他の：プラセボ/LDN 群
ナルトレキソン HCl 4.5mg (標準用量) または 3.0mg (任意用量) プラセボ 個人は、承認されたスケジュールに従って、24 週間の間に薬剤を切り替えます。 |
4.5 mg ナルトレキソン HCl、p.o.、ノクテ (標準用量); 3.0 mg ナルトレキソン HCl、p.o.、ノクテ (任意用量);
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿炎症性バイオマーカーの減少
時間枠：4 週間のベースライン。 12週間の薬
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血漿IL-1B、TNFα、IL6、IL12、およびIL17のレベルは、関心のある主要なバイオマーカーとしてテストされます。
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4 週間のベースライン。 12週間の薬
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿炎症性バイオマーカーの減少の持続性
時間枠：ベースライン; 12週間の薬; 24週間の薬
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血漿IL-1B、TNFα、IL6、IL12、およびIL17のレベルは、関心のある主要なバイオマーカーとしてテストされます。
24週間と12週間の薬.
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ベースライン; 12週間の薬; 24週間の薬
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自己申告による疲労の減少
時間枠：12週間の薬
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疲労は、ハンドヘルド コンピューター デバイスで毎日報告されます。
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12週間の薬
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身体機能の向上
時間枠：12週間の薬
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身体機能は、患者固有の機能スケールで毎週報告されます。
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12週間の薬
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(i) うつ病、(ii) 不安の自己申告による症状の軽減
時間枠：12週間の薬
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うつ病および不安の症状は、病院の不安およびうつ病スケールで毎週報告されます。
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12週間の薬
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F160525003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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