Efekty immunologiczne niskich dawek naltreksonu w ME/CFS

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij kryteria definicji przypadku CFS z 1994 r. (ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i kwestionariusza zmęczenia DePaul University):

• Kryteria:

  • Ciężkie chroniczne zmęczenie trwające ≥6 kolejnych miesięcy, niespowodowane ciągłym wysiłkiem lub innym schorzeniem związanym ze zmęczeniem;
  • Zmęczenie przeszkadza w codziennych czynnościach i pracy;
  • Zgłasza ≥4 objawy, które zaczęły się wraz ze zmęczeniem lub po nim, od:
• Złe samopoczucie powysiłkowe >24 godz
• Nieregenerujący sen
• Zaburzenia pamięci krótkotrwałej lub koncentracji
• Ból w mięśniach
• Ból stawów bez obrzęku i zaczerwienienia
• Bóle głowy nowego typu/typu/nasilenia
• Tkliwość węzłów chłonnych
• Częsty lub nawracający ból gardła 3. Objawy CFS przez ≥12 miesięcy 4. Uczestnik wypełnia codziennie samoocenę w ciągu 4-tygodniowego okresu wyjściowego; 5. Możliwość uczestniczenia w UAB na wszystkich zaplanowanych spotkaniach

Kryteria wyłączenia:

1. Pobieranie krwi jest przeciwwskazane lub z innych powodów niemożliwe do wykonania
2. Białko c-reaktywne o wysokiej czułości (HS-CRP) ≥3 mg/L
3. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) >60 mm/godz
4. Pozytywny czynnik reumatoidalny
5. Pozytywne przeciwciało przeciwjądrowe (ANA)
6. Poziomy hormonu tyreotropowego lub wolnej tyroksyny poza wartościami referencyjnymi laboratorium UAB
7. Zdiagnozowana choroba reumatologiczna lub autoimmunologiczna
8. Zaburzenia krzepnięcia
9. Stosowanie leków rozrzedzających krew
10. Temperatura w jamie ustnej >100˚F na początku badania
11. Choroba przebiegająca z gorączką lub stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
12. Planowana operacja lub zabiegi w okresie badania lub operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
13. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy
14. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych (takich jak aspiryna, ibuprofen, naproksen)
15. Znana alergia lub działania niepożądane po podaniu naltreksonu lub naloksonu
16. Używanie opioidów (stwierdzone samodzielnie lub pozytywne w badaniu moczu)
17. Istotna choroba współistniejąca o charakterze psychicznym, która według uznania badacza zagraża rzetelności badania i/lub wyjściowemu wynikowi w podskali depresji HADS ≥16
18. Bieżący spór lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze
19. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
20. Zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (szczepienie w okresie badania jest dozwolone, o ile lek zostanie podany co najmniej 4 tygodnie przed pobraniem krwi do badania).