Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen naltreksonin immuunivaikutukset ME/CFS:ssä

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Pienen annoksen naltreksonin immuunivaikutukset ihmisillä, joilla on myalginen enkefalopatia/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata, onko naltreksonilla pieninä annoksina käytettynä anti-inflammatorinen vaikutus, joka saattaa liittyä positiivisiin kliinisiin tuloksiin ihmisillä, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS). Tämä tutkimus on osittain jatkoa aikaisemmalle työlle, jossa osoitimme, että krooniset väsymysoireet liittyvät immuunitoimintaan ja että pieniannoksisella naltreksonilla saattaa olla tulehdusta estäviä vaikutuksia fibromyalgiassa, jolla arvellaan olevan yhteisiä patofysiologisia ja CFS:n kliiniset ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytä CFS:n vuoden 1994 tapausmäärittelykriteerit (arvioitu puolistrukturoidulla haastattelulla ja DePaul Universityn väsymyskyselyllä):

  • Kriteeri:

    • Vaikea krooninen väsymys ≥6 peräkkäistä kuukautta, joka ei johdu jatkuvasta rasituksesta tai muusta väsymykseen liittyvästä sairaudesta;
    • Väsymys häiritsee päivittäistä toimintaa ja työtä;
    • Raportoi ≥4 oiretta, jotka alkoivat väsymyksen yhteydessä tai sen jälkeen:
  • Rasituksen jälkeinen huonovointisuus > 24 tuntia
  • Virkistävää unta
  • Lyhytaikainen muisti tai keskittymishäiriö
  • Lihaskipu
  • Nivelkipu ilman turvotusta tai punoitusta
  • Uuden tyypin/mallin/vakava päänsärky
  • Imusolmukkeiden arkuus
  • Toistuva tai toistuva kurkkukipu 3. CFS-oireet ≥12 kuukauden ajan 4. Osallistuja täyttää päivittäisen itseraportin 4 viikon perusjakson aikana; 5. Pystyy osallistumaan UAB:n kaikkiin sovittuihin tapaamisiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenotto vasta-aiheinen tai sitä ei muuten voida suorittaa
  2. Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (HS-CRP) ≥3 mg/l
  3. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) >60 mm/h
  4. Positiivinen reumatekijä
  5. Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA)
  6. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin tai vapaan tyroksiinin tasot UAB-laboratorion viitearvojen ulkopuolella
  7. Diagnosoitu reumatologinen tai autoimmuunisairaus
  8. Hyytymishäiriö
  9. Verenohennuslääkkeiden käyttö
  10. Suun lämpötila >100˚F lähtötilanteessa
  11. Kuumesairaus tai antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
  12. Suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet tutkimusjakson aikana tai leikattu 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  13. Raskaana tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä
  14. Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen (kuten aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin) säännöllinen käyttö
  15. Tunnetut allergiat tai haittavaikutukset naltreksonin tai naloksonin annon jälkeen
  16. Opioidien käyttö (itseraportoitu tai positiivinen virtsatestissä)
  17. Merkittävä psykologinen komorbiditeetti, joka tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa tutkimuksen eheyden ja/tai lähtötason HADS-depression alaskaalan pistemäärän ≥16
  18. Nykyinen oikeudenkäynti tai työntekijän korvausvaatimus
  19. Nykyinen osallistuminen toiseen hoitokokeeseen
  20. Rokotettu 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista (rokotus tutkimusjakson aikana on sallittua niin kauan kuin lääkettä annetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusverenottoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LDN varsi
Naltreksoni HCl 4,5 mg (vakioannos) tai 3,0 mg (valinnainen annos) x 24 viikkoa
Lääke: Naltreksoni HCl
4,5 mg Naltreksoni-HCl:a, p.o., nocte (standardiannos); 3,0 mg Naltreksoni HCI, p.o., nocte (valinnainen annos);
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen naltreksoni
  • LDN
Muut: Plasebo/LDN-käsi

Naltreksoni HCl 4,5 mg (vakioannos) tai 3,0 mg (valinnainen annos) lumelääke

Henkilöt vaihdetaan lääkkeiden välillä hyväksytyn aikataulun mukaisesti 24 viikon aikana.
Lääke: Naltreksoni HCl
4,5 mg Naltreksoni-HCl:a, p.o., nocte (standardiannos); 3,0 mg Naltreksoni HCI, p.o., nocte (valinnainen annos);
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen naltreksoni
  • LDN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tulehduksellisten biomarkkerien vähentäminen
Aikaikkuna: Neljän viikon lähtötaso; 12 viikon lääke
Plasman IL-1B:n, TNFa:n, IL6:n, IL12:n ja IL17:n tasot testataan ensisijaisina kiinnostavina biomarkkereina.
Neljän viikon lähtötaso; 12 viikon lääke

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tulehduksellisten biomarkkerien vähenemisen kesto
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon lääke; 24 viikon lääke
Plasman IL-1B:n, TNFa:n, IL6:n, IL12:n ja IL17:n tasot testataan ensisijaisina kiinnostavina biomarkkereina. 24 viikkoa vs 12 viikkoa lääke.
Perustaso; 12 viikon lääke; 24 viikon lääke
Itse ilmoittaman väsymyksen väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikon lääke
Väsymys raportoidaan päivittäin kädessä pidettävällä tietokonelaitteella.
12 viikon lääke
Fyysisen toiminnan lisääntyminen
Aikaikkuna: 12 viikon lääke
Fyysiset toiminnot raportoidaan viikoittain potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla.
12 viikon lääke
(i) masennuksen, (ii) ahdistuneisuuden itse ilmoittamien oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikon lääke
Masennuksen ja ahdistuksen oireet raportoidaan viikoittain sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
12 viikon lääke

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F160525003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa