Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuneffekter av lavdose Naltrekson ved ME/CFS

30. august 2022 oppdatert av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Immuneffektene av lavdose Naltrekson hos personer med myalgisk encefalopati/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

Hovedmålet med denne studien er å teste om naltrekson, når det tas i lave doser, har en antiinflammatorisk effekt som kan være assosiert med positive kliniske utfall hos personer med kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Delvis er denne studien en fortsettelse av tidligere arbeid der vi viste at kroniske tretthetssymptomer er assosiert med immunaktivitet, og at lavdose naltrekson kan ha anti-inflammatoriske effekter ved fibromyalgi, som antas å dele noen patofysiologiske og kliniske karakteristika med CFS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyll 1994 Case Definition-kriteriene for CFS (vurdert gjennom semistrukturert intervju og DePaul University Fatigue Questionnaire):

  • Kriterier:

    • Alvorlig kronisk tretthet ≥ 6 måneder på rad som ikke skyldes pågående anstrengelse eller annen medisinsk tilstand forbundet med tretthet;
    • Tretthet forstyrrer daglige aktiviteter og arbeid;
    • Rapporterer ≥4 symptomer som startet med eller etter utmattelsen, fra:
  • Uvelhet etter anstrengelse >24 timer
  • Uforfriskende søvn
  • Korttidshukommelse eller konsentrasjonssvikt
  • Muskelsmerte
  • Leddsmerter uten hevelse eller rødhet
  • Hodepine av en ny type/mønster/alvorlighetsgrad
  • Ømhet i lymfeknuter
  • Hyppig eller tilbakevendende sår hals 3. CFS-symptomer i ≥12 måneder 4. Deltakeren fullfører daglig selvrapportering i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden; 5. Kunne delta på UAB på alle planlagte avtaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodopptak kontraindisert eller på annen måte ikke mulig å utføre
  2. Høysensitivt c-reaktivt protein (HS-CRP) ≥3 mg/L
  3. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >60 mm/time
  4. Positiv revmatoid faktor
  5. Positivt anti-nukleært antistoff (ANA)
  6. Nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller fritt tyroksin utenfor UAB-laboratoriets referanseverdier
  7. Diagnostisert revmatologisk eller autoimmun tilstand
  8. Koagulasjonsforstyrrelse
  9. Bruk av blodfortynnende medisiner
  10. Oral temperatur >100˚F ved baseline
  11. febersykdom eller bruk av antibiotika i de 4 ukene før studiestart;
  12. Planlagt kirurgi eller prosedyrer i studieperioden, eller operert i de 4 ukene før studiestart
  13. Gravid eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
  14. Regelmessig bruk av anti-inflammatorisk medisin (som aspirin, ibuprofen, naproxen)
  15. Kjent allergi eller bivirkninger etter administrering av naltrekson eller nalokson
  16. Opioidbruk (selvrapportert eller positiv på urinprøve)
  17. Signifikant psykologisk komorbiditet som etter etterforskerens skjønn kompromitterer studiens integritet og/eller en baseline HADS-depresjonsscore på ≥16
  18. Gjeldende rettstvist eller arbeidserstatningskrav
  19. Nåværende deltakelse i en annen behandlingsforsøk
  20. Vaksinert i de 4 ukene før studiestart (vaksinasjon i studieperioden er tillatt så lenge legemidlet administreres minst 4 uker før en blodprøvetaking av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LDN arm
Naltrekson HCl 4,5 mg (standarddose) eller 3,0 mg (valgfritt dose) x24 uker
Legemiddel: Naltrekson HCl
4,5 mg Naltrekson HCl, p.o., nocte (standarddose); 3,0 mg Naltrekson HCl, p.o., nocte (valgfri dose);
Andre navn:
  • Lavdose Naltrekson
  • LDN
Annen: Placebo/LDN-arm

Naltrekson HCl 4,5 mg (standarddose) eller 3,0 mg (valgfritt dose) placebo

Enkeltpersoner vil bli byttet mellom legemidler i henhold til godkjent tidsplan i løpet av de 24 ukene.
Legemiddel: Naltrekson HCl
4,5 mg Naltrekson HCl, p.o., nocte (standarddose); 3,0 mg Naltrekson HCl, p.o., nocte (valgfri dose);
Andre navn:
  • Lavdose Naltrekson
  • LDN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fire ukers baseline; 12 uker medikament
Nivåer av plasma IL-1B, TNFa, IL6, IL12 og IL17 vil bli testet som de primære biomarkørene av interesse.
Fire ukers baseline; 12 uker medikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av reduksjon i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker medikament; 24 uker medikament
Nivåer av plasma IL-1B, TNFa, IL6, IL12 og IL17 vil bli testet som de primære biomarkørene av interesse. 24 uker vs 12 uker medikament.
Grunnlinje; 12 uker medikament; 24 uker medikament
Reduksjon i selvrapportert tretthet
Tidsramme: 12 uker medikament
Tretthet vil bli rapportert daglig på en håndholdt datamaskinenhet.
12 uker medikament
Økning i fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker medikament
Fysisk funksjon vil bli rapportert ukentlig på en pasientspesifikk funksjonsskala.
12 uker medikament
Reduksjon i selvrapporterte symptomer på (i) depresjon, (ii) angst
Tidsramme: 12 uker medikament
Symptomer på depresjon og angst vil bli rapportert ukentlig på en Hospital Anxiety and Depression Scale.
12 uker medikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F160525003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tretthetssyndrom, kronisk

Kliniske studier på Naltrekson HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere