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Effets immunitaires de la naltrexone à faible dose sur l'EM/SFC

30 août 2022 mis à jour par: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Les effets immunitaires de la naltrexone à faible dose chez les personnes atteintes d'encéphalopathie myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)

L'objectif principal de cette étude est de tester si la naltrexone, lorsqu'elle est prise à faible dose, a un effet anti-inflammatoire qui peut être associé à des résultats cliniques positifs chez les personnes atteintes du syndrome de fatigue chronique (SFC). En partie, la présente étude est une continuation de travaux antérieurs dans lesquels nous avons montré que les symptômes de fatigue chronique sont associés à une activité immunitaire, et que la naltrexone à faible dose pourrait exercer des effets anti-inflammatoires dans la fibromyalgie, dont on pense qu'elle partage certains aspects physiopathologiques et caractéristiques cliniques avec le SFC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Satisfaire aux critères de définition de cas de 1994 pour le SFC (évalué au moyen d'un entretien semi-structuré et du questionnaire sur la fatigue de l'Université DePaul) :

  • Critère:

    • Fatigue chronique sévère ≥ 6 mois consécutifs non due à un effort continu ou à une autre condition médicale associée à la fatigue ;
    • La fatigue interfère avec les activités quotidiennes et le travail;
    • Signale ≥4 symptômes qui ont commencé avec ou après la fatigue, parmi :
  • Malaise post-effort > 24 heures
  • Sommeil non réparateur
  • Troubles de la mémoire à court terme ou de la concentration
  • Douleur musculaire
  • Douleurs articulaires sans gonflement ni rougeur
  • Maux de tête d'un nouveau type/schéma/sévérité
  • Sensibilité des ganglions lymphatiques
  • Mal de gorge fréquent ou récurrent 3. Symptômes du SFC pendant ≥ 12 mois 4. Le participant remplit une auto-évaluation quotidienne pendant la période de référence de 4 semaines ; 5. Capable d'assister à l'UAB à tous les rendez-vous prévus

Critère d'exclusion:

  1. Prélèvement sanguin contre-indiqué ou autrement impossible à réaliser
  2. Protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) ≥3 mg/L
  3. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) > 60 mm/h
  4. Facteur rhumatoïde positif
  5. Anticorps anti-nucléaire (ANA) positif
  6. Niveaux d'hormone stimulant la thyroïde ou de thyroxine libre en dehors des valeurs de référence du laboratoire UAB
  7. Maladie rhumatologique ou auto-immune diagnostiquée
  8. Trouble de la coagulation
  9. Utilisation de médicaments anticoagulants
  10. Température buccale> 100˚F au départ
  11. Maladie fébrile ou utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
  12. Chirurgie ou procédures prévues pendant la période d'étude, ou opérées dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  13. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois
  14. Utilisation régulière de tout médicament anti-inflammatoire (comme l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène)
  15. Allergie connue ou effets indésirables suite à l'administration de naltrexone ou de naloxone
  16. Consommation d'opioïdes (autodéclarée ou résultat positif au test d'urine)
  17. Comorbidité psychologique importante qui, à la discrétion de l'investigateur, compromet l'intégrité de l'étude et/ou un score de base de la sous-échelle de dépression HADS ≥ 16
  18. Litige en cours ou demande d'indemnisation des accidentés du travail
  19. Participation actuelle à un autre essai de traitement
  20. Vacciné dans les 4 semaines précédant le début de l'étude (la vaccination pendant la période d'étude est autorisée tant que le médicament est administré au moins 4 semaines avant un prélèvement sanguin à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras LDN
Naltrexone HCl 4,5 mg (dose standard) ou 3,0 mg (dose facultative) x24 semaines
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone
4,5 mg de chlorhydrate de naltrexone, p.o., nocte (dose standard) ; 3,0 mg de chlorhydrate de naltrexone, p.o., nocte (dose facultative) ;
Autres noms:
  • Naltrexone à faible dose
  • NDT
Autre: Bras placebo/LDN

Naltrexone HCl 4,5 mg (dose standard) ou 3,0 mg (dose facultative) Placebo

Les individus seront commutés entre les médicaments selon le calendrier approuvé au cours des 24 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone
4,5 mg de chlorhydrate de naltrexone, p.o., nocte (dose standard) ; 3,0 mg de chlorhydrate de naltrexone, p.o., nocte (dose facultative) ;
Autres noms:
  • Naltrexone à faible dose
  • NDT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des biomarqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Base de référence de quatre semaines ; 12 semaines médicament
Les niveaux plasmatiques d'IL-1B, de TNFa, d'IL6, d'IL12 et d'IL17 seront testés en tant que principaux biomarqueurs d'intérêt.
Base de référence de quatre semaines ; 12 semaines médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la réduction des biomarqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Base de référence ; 12 semaines de médicament ; médicament 24 semaines
Les niveaux plasmatiques d'IL-1B, de TNFa, d'IL6, d'IL12 et d'IL17 seront testés en tant que principaux biomarqueurs d'intérêt. 24 semaines vs 12 semaines de médicament.
Base de référence ; 12 semaines de médicament ; médicament 24 semaines
Réduction de la fatigue autodéclarée
Délai: 12 semaines médicament
La fatigue sera signalée quotidiennement sur un ordinateur portatif.
12 semaines médicament
Augmentation de la fonction physique
Délai: 12 semaines médicament
La fonction physique sera rapportée chaque semaine sur une échelle fonctionnelle spécifique au patient.
12 semaines médicament
Réduction des symptômes autodéclarés de (i) dépression, (ii) anxiété
Délai: 12 semaines médicament
Les symptômes de dépression et d'anxiété seront signalés chaque semaine sur une échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
12 semaines médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F160525003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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