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Effetti immunitari del Naltrexone a basso dosaggio nella ME/CFS

30 agosto 2022 aggiornato da: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Gli effetti immunitari del naltrexone a basso dosaggio nelle persone con encefalopatia mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se il naltrexone, se assunto a basse dosi, ha un effetto antinfiammatorio che può essere associato a esiti clinici positivi nelle persone con sindrome da stanchezza cronica (CFS). In parte, il presente studio è una continuazione del lavoro precedente in cui abbiamo dimostrato che i sintomi di affaticamento cronico sono associati all'attività immunitaria e che il naltrexone a basso dosaggio potrebbe esercitare effetti antinfiammatori nella fibromialgia, che si ritiene condivida alcuni aspetti fisiopatologici e caratteristiche cliniche con CFS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare i criteri di definizione del caso del 1994 per la CFS (valutati attraverso un'intervista semi-strutturata e il questionario sulla fatica della DePaul University):

  • Criteri:

    • Affaticamento cronico grave ≥6 mesi consecutivi non dovuto a sforzi continui o altre condizioni mediche associate all'affaticamento;
    • La fatica interferisce con le attività quotidiane e il lavoro;
    • Segnala ≥4 sintomi che sono iniziati con o dopo l'affaticamento, da:
  • Malessere post-sforzo >24 ore
  • Sonno poco ristoratore
  • Memoria a breve termine o compromissione della concentrazione
  • Dolore muscolare
  • Dolori articolari senza gonfiore o arrossamento
  • Mal di testa di un nuovo tipo/schema/gravità
  • Tenerezza dei linfonodi
  • Mal di gola frequente o ricorrente 3. Sintomi di CFS per ≥12 mesi 4. Il partecipante completa l'autovalutazione giornaliera durante il periodo basale di 4 settimane; 5. In grado di partecipare all'UAB su tutti gli appuntamenti programmati

Criteri di esclusione:

  1. Prelievo di sangue controindicato o comunque non eseguibile
  2. Proteina c-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) ≥3 mg/L
  3. Velocità di eritrosedimentazione (VES) >60 mm/h
  4. Fattore reumatoide positivo
  5. Anticorpo antinucleare positivo (ANA)
  6. Livelli di ormone stimolante la tiroide o tiroxina libera al di fuori dei valori di riferimento del laboratorio UAB
  7. Condizione reumatologica o autoimmune diagnosticata
  8. Disturbo della coagulazione
  9. Uso di farmaci per fluidificare il sangue
  10. Temperatura orale > 100˚F al basale
  11. Malattia febbrile o uso di antibiotici nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  12. Chirurgia o procedure pianificate durante il periodo di studio o operato nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  13. Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi
  14. Uso regolare di farmaci antinfiammatori (come aspirina, ibuprofene, naprossene)
  15. Allergia o effetti avversi noti a seguito della somministrazione di naltrexone o naloxone
  16. Uso di oppioidi (autodichiarato o positivo al test delle urine)
  17. Significativa comorbilità psicologica che, a discrezione dello sperimentatore, compromette l'integrità dello studio e/o un punteggio della sottoscala della depressione HADS al basale di ≥16
  18. Contenzioso in corso o richiesta di risarcimento del lavoratore
  19. Attuale partecipazione a un altro studio di trattamento
  20. - Vaccinato nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio (la vaccinazione durante il periodo dello studio è consentita purché il farmaco venga somministrato almeno 4 settimane prima di un prelievo di sangue dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio LDN
Naltrexone HCl 4,5 mg (dose standard) o 3,0 mg (dose opzionale) x 24 settimane
Droga: Naltrexone cloridrato
4,5 mg Naltrexone HCl, p.o., nocte (dose standard); 3,0 mg Naltrexone HCl, p.o., nocte (dose facoltativa);
Altri nomi:
  • Naltrexone a basso dosaggio
  • LDN
Altro: Braccio placebo/LDN

Naltrexone HCl 4,5 mg (dose standard) o 3,0 mg (dose opzionale) Placebo

Gli individui passeranno da un farmaco all'altro secondo il programma approvato durante le 24 settimane.
Droga: Naltrexone cloridrato
4,5 mg Naltrexone HCl, p.o., nocte (dose standard); 3,0 mg Naltrexone HCl, p.o., nocte (dose facoltativa);
Altri nomi:
  • Naltrexone a basso dosaggio
  • LDN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Basale di quattro settimane; 12 settimane di droga
I livelli plasmatici di IL-1B, TNFa, IL6, IL12 e IL17 saranno testati come biomarcatori primari di interesse.
Basale di quattro settimane; 12 settimane di droga

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della riduzione dei biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base; farmaco per 12 settimane; Farmaco per 24 settimane
I livelli plasmatici di IL-1B, TNFa, IL6, IL12 e IL17 saranno testati come biomarcatori primari di interesse. 24 settimane contro 12 settimane di droga.
Linea di base; farmaco per 12 settimane; Farmaco per 24 settimane
Riduzione della fatica auto-riferita
Lasso di tempo: 12 settimane di droga
La fatica verrà segnalata quotidianamente su un dispositivo informatico portatile.
12 settimane di droga
Aumento della funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane di droga
La funzione fisica verrà riportata settimanalmente su una scala funzionale specifica per il paziente.
12 settimane di droga
Riduzione dei sintomi auto-riferiti di (i) depressione, (ii) ansia
Lasso di tempo: 12 settimane di droga
I sintomi di depressione e ansia verranno riportati settimanalmente su una scala di ansia e depressione ospedaliera.
12 settimane di droga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160525003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da affaticamento, cronica

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