Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuneffekter af lavdosis Naltrexon ved ME/CFS

30. august 2022 opdateret af: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Immunvirkningerne af lavdosis Naltrexon hos mennesker med myalgisk encefalopati/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste, om naltrexon, når det tages i lave doser, har en anti-inflammatorisk effekt, der kan være forbundet med positive kliniske resultater hos personer med kronisk træthedssyndrom (CFS). Dels er denne undersøgelse en fortsættelse af tidligere arbejde, hvor vi viste, at kroniske træthedssymptomer er forbundet med immunaktivitet, og at lavdosis naltrexon kan have anti-inflammatoriske virkninger ved fibromyalgi, som menes at dele nogle patofysiologiske og kliniske karakteristika med CFS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyld 1994 Case Definition-kriterierne for CFS (vurderet gennem semi-struktureret interview og DePaul University Fatigue Questionnaire):

  • Kriterier:

    • Alvorlig kronisk træthed ≥6 på hinanden følgende måneder, der ikke skyldes vedvarende anstrengelse eller anden medicinsk tilstand forbundet med træthed;
    • Træthed forstyrrer daglige aktiviteter og arbejde;
    • Rapporterer ≥4 symptomer, der startede med eller efter trætheden, fra:
  • Utilpashed efter anstrengelse >24 timer
  • Uforfriskende søvn
  • Korttidshukommelse eller koncentrationssvækkelse
  • Muskelsmerter
  • Ledsmerter uden hævelse eller rødme
  • Hovedpine af en ny type/mønster/sværhedsgrad
  • Ømhed i lymfeknuder
  • Hyppig eller tilbagevendende ondt i halsen 3. CFS-symptomer i ≥12 måneder 4. Deltageren udfylder daglig selvrapportering i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode; 5. Kunne deltage i UAB på alle planlagte aftaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtagning kontraindiceret eller på anden måde ikke i stand til at udføres
  2. Højfølsomt c-reaktivt protein (HS-CRP) ≥3 mg/L
  3. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >60 mm/time
  4. Positiv reumatoid faktor
  5. Positivt anti-nuklear antistof (ANA)
  6. Niveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon eller fri thyroxin uden for UAB-laboratoriets referenceværdier
  7. Diagnosticeret reumatologisk eller autoimmun tilstand
  8. Koagulationsforstyrrelse
  9. Brug af blodfortyndende medicin
  10. Oral temperatur >100˚F ved baseline
  11. Febril sygdom eller brug af antibiotika i de 4 uger før studiestart;
  12. Planlagt operation eller procedurer i studieperioden eller opereret i de 4 uger før studiestart
  13. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  14. Regelmæssig brug af enhver anti-inflammatorisk medicin (såsom aspirin, ibuprofen, naproxen)
  15. Kendt allergi eller bivirkninger efter administration af naltrexon eller naloxon
  16. Opioidbrug (selvrapporteret eller positiv ved urinprøve)
  17. Signifikant psykologisk komorbiditet, der efter investigatorens skøn kompromitterer undersøgelsens integritet og/eller en baseline HADS depression subskala score på ≥16
  18. Aktuelle retssager eller krav om arbejdsskadeerstatning
  19. Aktuel deltagelse i et andet behandlingsforsøg
  20. Vaccineret i de 4 uger før undersøgelsens påbegyndelse (vaccination i undersøgelsesperioden er tilladt, så længe lægemidlet administreres mindst 4 uger før en undersøgelses blodprøvetagning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDN arm
Naltrexon HCl 4,5 mg (standarddosis) eller 3,0 mg (valgfri dosis) x24 uger
Medicin: Naltrexon HCl
4,5 mg Naltrexon HCl, p.o., nocte (standarddosis); 3,0 mg Naltrexon HCI, p.o., nocte (valgfri dosis);
Andre navne:
  • Lavdosis Naltrexon
  • LDN
Andet: Placebo/LDN arm

Naltrexon HCl 4,5 mg (standarddosis) eller 3,0 mg (valgfri dosis) Placebo

Individer vil blive skiftet mellem lægemidler i henhold til godkendt skema i løbet af de 24 uger.
Medicin: Naltrexon HCl
4,5 mg Naltrexon HCl, p.o., nocte (standarddosis); 3,0 mg Naltrexon HCI, p.o., nocte (valgfri dosis);
Andre navne:
  • Lavdosis Naltrexon
  • LDN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fire ugers baseline; 12 ugers medicin
Niveauer af plasma IL-1B, TNFa, IL6, IL12 og IL17 vil blive testet som de primære biomarkører af interesse.
Fire ugers baseline; 12 ugers medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af reduktion i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline; 12 ugers lægemiddel; 24 ugers medicin
Niveauer af plasma IL-1B, TNFa, IL6, IL12 og IL17 vil blive testet som de primære biomarkører af interesse. 24 uger vs 12 ugers medicin.
Baseline; 12 ugers lægemiddel; 24 ugers medicin
Reduktion af selvrapporteret træthed
Tidsramme: 12 ugers medicin
Træthed vil blive rapporteret dagligt på en håndholdt computerenhed.
12 ugers medicin
Øget fysisk funktion
Tidsramme: 12 ugers medicin
Fysisk funktion vil blive rapporteret ugentligt på en patientspecifik funktionel skala.
12 ugers medicin
Reduktion af selvrapporterede symptomer på (i) depression, (ii) angst
Tidsramme: 12 ugers medicin
Symptomer på depression og angst vil blive rapporteret ugentligt på en Hospital Anxiety and Depression Scale.
12 ugers medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160525003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk

Kliniske forsøg med Naltrexon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner