Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuneffecten van lage dosis naltrexon bij ME/cvs

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

De immuuneffecten van een lage dosis naltrexon bij mensen met myalgische encefalopathie/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs)

Het belangrijkste doel van deze studie is om te testen of naltrexon, wanneer het in lage doses wordt ingenomen, een ontstekingsremmend effect heeft dat geassocieerd kan worden met positieve klinische resultaten bij mensen met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS). Gedeeltelijk is de huidige studie een voortzetting van eerder werk waarin we hebben aangetoond dat chronische vermoeidheidssymptomen verband houden met immuunactiviteit en dat een lage dosis naltrexon ontstekingsremmende effecten kan hebben bij fibromyalgie, waarvan wordt gedacht dat het enige pathofysiologische en klinische kenmerken met CVS.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voldoe aan de Case Definition-criteria voor CVS uit 1994 (beoordeeld door middel van semi-gestructureerd interview en de DePaul University Fatigue Questionnaire):

  • Criteria:

    • Ernstige chronische vermoeidheid ≥6 opeenvolgende maanden niet te wijten aan aanhoudende inspanning of andere medische aandoening die verband houdt met vermoeidheid;
    • Vermoeidheid verstoort dagelijkse activiteiten en werk;
    • Meldt ≥4 symptomen die begonnen met of na de vermoeidheid, van:
  • Malaise na inspanning >24 uur
  • Onverkwikkende slaap
  • Kortetermijngeheugen of concentratiestoornis
  • Spierpijn
  • Gewrichtspijn zonder zwelling of roodheid
  • Hoofdpijn van een nieuw type/patroon/ernst
  • Tederheid van de lymfeklieren
  • Frequente of terugkerende keelpijn 3. CVS-symptomen gedurende ≥12 maanden 4. Deelnemer vult dagelijkse zelfrapportage in tijdens de basislijnperiode van 4 weken; 5. In staat om UAB bij te wonen op alle geplande afspraken

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedafname gecontra-indiceerd of anderszins niet mogelijk
  2. Hooggevoelig c-reactief proteïne (HS-CRP) ≥3 mg/L
  3. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) >60 mm/uur
  4. Positieve reumafactor
  5. Positief antinucleair antilichaam (ANA)
  6. Niveaus van schildklierstimulerend hormoon of vrij thyroxine buiten de referentiewaarden van het UAB-laboratorium
  7. Gediagnosticeerde reumatologische of auto-immuunziekte
  8. Stollingsstoornis
  9. Gebruik van bloedverdunnende medicijnen
  10. Orale temperatuur >100˚F bij baseline
  11. Koortsziekte of gebruik van antibiotica in de 4 weken voor aanvang van de studie;
  12. Geplande operatie of procedures tijdens de studieperiode, of geopereerd in de 4 weken voor aanvang van de studie
  13. Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  14. Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zoals aspirine, ibuprofen, naproxen)
  15. Bekende allergie of bijwerkingen na toediening van naltrexon of naloxon
  16. Opioïdengebruik (zelfgerapporteerd of positief bij urinetest)
  17. Significante psychologische comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker de integriteit van het onderzoek in gevaar brengt en/of een baseline HADS-depressiesubschaalscore van ≥16
  18. Lopend proces of schadevergoedingsclaim van werknemer
  19. Huidige deelname aan een ander behandelingsonderzoek
  20. Gevaccineerd in de 4 weken voor aanvang van de studie (vaccinatie tijdens de studieperiode is toegestaan ​​zolang het geneesmiddel ten minste 4 weken voorafgaand aan een studiebloedafname wordt toegediend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LDN-arm
Naltrexon HCl 4,5 mg (standaarddosis) of 3,0 mg (optionele dosis) x24 weken
Geneesmiddel: Naltrexon HCl
4,5 mg Naltrexon HCl, p.o., nocte (standaarddosis); 3,0 mg Naltrexon HCl, p.o., nocte (optionele dosis);
Andere namen:
  • Lage dosis naltrexon
  • LDN
Ander: Placebo/LDN-arm

Naltrexon HCl 4,5 mg (standaarddosis) of 3,0 mg (optionele dosis) Placebo

Individuen zullen gedurende de 24 weken worden gewisseld tussen medicijnen volgens een goedgekeurd schema.
Geneesmiddel: Naltrexon HCl
4,5 mg Naltrexon HCl, p.o., nocte (standaarddosis); 3,0 mg Naltrexon HCl, p.o., nocte (optionele dosis);
Andere namen:
  • Lage dosis naltrexon
  • LDN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van plasma-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn van vier weken; 12 weken medicijn
Niveaus van plasma IL-1B, TNFa, IL6, IL12 en IL17 zullen worden getest als de primaire biomarkers van belang.
Basislijn van vier weken; 12 weken medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van vermindering van plasma-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken medicijn; 24 weken medicijn
Niveaus van plasma IL-1B, TNFa, IL6, IL12 en IL17 zullen worden getest als de primaire biomarkers van belang. 24 weken versus 12 weken medicijn.
Basislijn; 12 weken medicijn; 24 weken medicijn
Vermindering van zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken medicijn
Vermoeidheid wordt dagelijks gerapporteerd op een handheld computerapparaat.
12 weken medicijn
Toename van de fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken medicijn
Fysieke functie zal wekelijks worden gerapporteerd op een patiëntspecifieke functionele schaal.
12 weken medicijn
Vermindering van zelfgerapporteerde symptomen van (i) depressie, (ii) angst
Tijdsspanne: 12 weken medicijn
Symptomen van depressie en angst worden wekelijks gerapporteerd op een ziekenhuisangst- en depressieschaal.
12 weken medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160525003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren