Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunwirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon bei ME/CFS

30. August 2022 aktualisiert von: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Die Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon auf das Immunsystem bei Menschen mit myalgischer Enzephalopathie/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS)

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob Naltrexon, wenn es in niedrigen Dosen eingenommen wird, eine entzündungshemmende Wirkung hat, die mit positiven klinischen Ergebnissen bei Menschen mit chronischem Müdigkeitssyndrom (CFS) verbunden sein kann. Zum Teil ist die vorliegende Studie eine Fortsetzung früherer Arbeiten, in denen wir zeigten, dass chronische Müdigkeitssymptome mit Immunaktivität verbunden sind und dass niedrig dosiertes Naltrexon entzündungshemmende Wirkungen bei Fibromyalgie ausüben könnte, von denen angenommen wird, dass sie einige pathophysiologische und pathophysiologische Gemeinsamkeiten haben klinische Merkmale bei CFS.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die Kriterien der Falldefinition von 1994 für CFS (bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview und den DePaul University Fatigue Questionnaire):

  • Kriterien:

    • Schwere chronische Müdigkeit ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate, die nicht auf anhaltende Anstrengung oder andere mit Müdigkeit verbundene Erkrankungen zurückzuführen sind;
    • Müdigkeit beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten und die Arbeit;
    • Berichtet über ≥4 Symptome, die mit oder nach der Müdigkeit begannen, von:
  • Unwohlsein nach Belastung > 24 Stunden
  • Unerholsamer Schlaf
  • Kurzzeitgedächtnis oder Konzentrationsstörungen
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen ohne Schwellung oder Rötung
  • Kopfschmerzen einer neuen Art/Muster/Schwere
  • Empfindlichkeit der Lymphknoten
  • Häufige oder wiederkehrende Halsschmerzen 3. CFS-Symptome für ≥ 12 Monate 4. Der Teilnehmer füllt während der 4-wöchigen Baseline-Periode täglich einen Selbstbericht aus; 5. Kann an allen geplanten Terminen an der UAB teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Blutabnahme kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht durchführbar
  2. Hochempfindliches c-reaktives Protein (HS-CRP) ≥3 mg/l
  3. Erythrozytensedimentationsrate (ESR) >60 mm/h
  4. Positiver Rheumafaktor
  5. Positiver antinuklearer Antikörper (ANA)
  6. Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons oder des freien Thyroxins liegen außerhalb der UAB-Laborreferenzwerte
  7. Diagnostizierter rheumatologischer oder Autoimmunzustand
  8. Gerinnungsstörung
  9. Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten
  10. Orale Temperatur >100˚F zu Studienbeginn
  11. Fieberhafte Erkrankung oder Einnahme von Antibiotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
  12. Geplante Operationen oder Eingriffe während des Studienzeitraums oder in den 4 Wochen vor Studienbeginn operiert
  13. Schwanger oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  14. Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen)
  15. Bekannte Allergie oder Nebenwirkungen nach Verabreichung von Naltrexon oder Naloxon
  16. Opioidkonsum (selbst berichtet oder positiv im Urintest)
  17. Signifikante psychologische Komorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Integrität der Studie und/oder einen Baseline-Wert der HADS-Subskala für Depressionen von ≥ 16 beeinträchtigt
  18. Laufender Rechtsstreit oder Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers
  19. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
  20. Geimpft in den 4 Wochen vor Studienbeginn (Impfung während des Studienzeitraums ist erlaubt, solange das Medikament mindestens 4 Wochen vor einer Studienblutabnahme verabreicht wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDN-Arm
Naltrexon-HCl 4,5 mg (Standarddosis) oder 3,0 mg (optionale Dosis) x24 Wochen
Arzneimittel: Naltrexon HCl
4,5 mg Naltrexon-HCl, p.o., nocte (Standarddosis); 3,0 mg Naltrexon-HCl, p.o., nocte (optionale Dosis);
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Naltrexon
  • LDN
Sonstiges: Placebo/LDN-Arm

Naltrexon-HCl 4,5 mg (Standarddosis) oder 3,0 mg (optionale Dosis) Placebo

Die Personen werden während der 24 Wochen gemäß dem genehmigten Zeitplan zwischen den Medikamenten umgestellt.
Arzneimittel: Naltrexon HCl
4,5 mg Naltrexon-HCl, p.o., nocte (Standarddosis); 3,0 mg Naltrexon-HCl, p.o., nocte (optionale Dosis);
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Naltrexon
  • LDN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion entzündlicher Biomarker im Plasma
Zeitfenster: Vierwöchige Grundlinie; 12 Wochen Medikament
Als primäre Biomarker von Interesse werden die Plasmaspiegel von IL-1B, TNFa, IL6, IL12 und IL17 getestet.
Vierwöchige Grundlinie; 12 Wochen Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Reduktion entzündlicher Biomarker im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen Medikament; 24 Wochen Medikament
Als primäre Biomarker von Interesse werden die Plasmaspiegel von IL-1B, TNFa, IL6, IL12 und IL17 getestet. 24 Wochen vs. 12 Wochen Medikament.
Grundlinie; 12 Wochen Medikament; 24 Wochen Medikament
Verringerung der selbstberichteten Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen Medikament
Die Ermüdung wird täglich auf einem tragbaren Computergerät gemeldet.
12 Wochen Medikament
Steigerung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen Medikament
Die körperliche Funktion wird wöchentlich auf einer patientenspezifischen Funktionsskala erfasst.
12 Wochen Medikament
Verringerung der selbstberichteten Symptome von (i) Depressionen, (ii) Angstzuständen
Zeitfenster: 12 Wochen Medikament
Symptome von Depressionen und Angstzuständen werden wöchentlich auf einer Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses gemeldet.
12 Wochen Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160525003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren