再発性口唇ヘルペスの被験者におけるSADBEの有効性と安全性に関する二重盲検、溶媒制御研究 (P2a)
2021年10月3日 更新者：Squarex, LLC
再発性口唇ヘルペスの被験者におけるスクアリン酸ジブチルエステル（SADBE）の有効性と安全性に関する第2相、マルチサイト、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御試験 - 単回投与と2回投与のアーム適用
この研究では、成人における口唇ヘルペス再発の予防における SADBE の安全性と有効性を評価します。
参加者の 3 分の 2 は SADBE ソリューションを受け取り、残りの 3 分の 1 はプラセボ コントロールとして車両のみを受け取ります。
溶液は、患者の腕に局所的に投与されます。
この研究では、片腕への塗布と両腕への塗布、腕への 2 回のプラセボ投与を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- International Research Partners, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -口唇ヘルペスの臨床診断。これは、患者の自己申告による症状の履歴に基づいてスクリーニング訪問で行われる場合があります。 臨床試験への参加時のアクティブな口唇ヘルペスの発生は、必須ではなく、除外基準にもなりません。
- -過去12か月間に口唇ヘルペスのエピソードが4回以上ある自己申告
除外基準:
- 感作投与前2週間以内に抗ウイルス療法による治療を受けた人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在または再発している非ヘルペス感染症、または感染の素因となる可能性のある基礎疾患、または菌血症、肺炎、またはその他の深刻な感染症のために入院した人。
- -募集時または過去4週間以内のグルココルチコイドまたは免疫抑制剤による治療、喘息の吸入コルチコステロイドまたは顔以外の部位の局所ステロイドを除く。
- -悪性腫瘍の病歴（外科的に治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がんの患者を除く）
- 臓器移植の歴史
- -スクリーニング時の病歴または他の免疫抑制性疾患の既往歴によって決定されるHIV陽性状態。
- 重度の合併症（インスリンを必要とする真性糖尿病、CHF（EF
- -スクアリン酸またはスクアリン酸ジブチルエステルへの暴露歴。
- -DMSOに対する既知の過敏症
- -治験責任医師がこの臨床試験を患者に有害であると判断した状態。
- -被験者は現在、別の治験機器または薬物試験に登録されているか、または被験者はベースライン訪問から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
- -口唇ヘルペスを治療するためのSADBEの臨床試験への以前または現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 つの SADBE アプリケーション
患者は、患者の上腕に適用される局所2％SADBE感作用量を受ける。
局所感作投与の3週間後、患者は患者の上腕に適用される局所プラセボを受け取ります。
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局所ソリューション
他の名前：
局所ソリューション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 つの SADBE アプリケーション
患者は、患者の上腕に適用される局所2％SADBE感作用量を受ける。
0.5% SADBE 強化線量は、感作線量の 3 週間後に患者の上腕に適用されます。
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局所ソリューション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ アプリケーション (DMSO のみ - SADBE なし)
患者は、患者の上腕に適用される局所プラセボ（ビヒクル-DMSO）用量を受け取ります。
局所プラセボ（ビヒクル－ＤＭＳＯ）フォローアップ用量を、最初のプラセボ用量の３週間後に患者の上腕に適用する。
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局所ソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の口唇ヘルペス (口唇ヘルペス) エピソードまでの日数 最初の投与後 43 日から最初の投与後 121 日まで
時間枠：初回投与後43～121日
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最初の服用から43日から121日後、患者が最初の新しい口唇ヘルペスのエピソードを報告するまでの日数
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初回投与後43～121日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の投与後 43 日から 12 か月までのアウトブレイクの数
時間枠：初回投与後43日目から12ヶ月まで
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最初の薬の投与後 12 か月の追跡期間中の被験者あたりの新しい口唇ヘルペスのエピソード数。最初の投与後 43 日目から開始
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初回投与後43日目から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hugh McTavish, PhD, JD、Squarex, LLC
- スタディチェア：Thomas D Horn, MD、Squarex, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月3日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。