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Étude en double aveugle, contrôlée par véhicule, de l'efficacité et de l'innocuité du SADBE chez des sujets atteints d'herpès labial récurrent (P2a)

3 octobre 2021 mis à jour par: Squarex, LLC

Une étude de phase 2, multisite, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité de l'ester dibutylique d'acide squarique (SADBE) chez des sujets atteints d'herpès labial récurrent - Application à bras unique ou à deux doses

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de SADBE dans la prévention de l'herpès labial récurrent chez l'adulte. Les deux tiers des participants recevront une solution SADBE, tandis que l'autre tiers ne recevra que le véhicule comme contrôle placebo. Les solutions seront administrées par voie topique dans les bras du patient. L'étude comparera une application à un seul bras versus une application à deux bras versus deux doses de placebo sur le bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Diagnostic clinique d'herpès labial, qui peut être posé lors de la visite de dépistage sur la base des antécédents de symptômes autodéclarés par le patient. Une épidémie active d'herpès labial au moment de l'entrée dans l'essai clinique ne sera ni requise ni un critère d'exclusion.
  • Autodéclaration d'avoir eu quatre épisodes ou plus d'herpès labial au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont reçu un traitement antiviral dans les 2 semaines précédant la dose de sensibilisation.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Infection non herpétique actuelle ou récurrente ou toute condition sous-jacente qui peut prédisposer à l'infection ou toute personne qui a été admise à l'hôpital en raison d'une bactériémie, d'une pneumonie ou de toute autre infection grave.
  • Thérapie avec des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs au moment du recrutement ou au cours des 4 dernières semaines, à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour l'asthme ou des stéroïdes topiques dans des sites autres que le visage.
  • Antécédents de malignité (à l'exception des patients atteints de cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes guéris chirurgicalement)
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Statut séropositif déterminé par les antécédents lors du dépistage ou les antécédents connus de toute autre maladie immunosuppressive.
  • Co-morbidités sévères (diabète sucré nécessitant de l'insuline, ICC (EF
  • Antécédents d'exposition à l'acide squarique ou à l'ester dibutylique de l'acide squarique.
  • Hypersensibilité connue au DMSO
  • Toute affection jugée par l'investigateur comme étant à l'origine de cet essai clinique préjudiciable au patient.
  • Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un ou plusieurs essais de médicaments, ou le sujet a reçu d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours suivant la visite de référence.
  • Participation antérieure ou actuelle à un essai clinique de SADBE pour traiter l'herpès labial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Une application SADBE
Le patient recevra une dose topique de sensibilisation SADBE de 2 % appliquée sur la partie supérieure du bras du patient. Trois semaines après la dose de sensibilisation topique, le patient recevra un placebo topique appliqué sur la partie supérieure du bras du patient.
Médicament: SADBE
Solution topique
Autres noms:
  • Ester dibutylique d'acide squarique
Autre: Placebo
Solution topique
Autres noms:
  • Véhicule-DMSO
Comparateur actif: Deux applications SADBE
Le patient recevra une dose topique de sensibilisation SADBE de 2 % appliquée sur la partie supérieure du bras du patient. Une dose d'intensification de 0,5 % de SADBE sera appliquée sur la partie supérieure du bras du patient 3 semaines après la dose de sensibilisation.
Médicament: SADBE
Solution topique
Autres noms:
  • Ester dibutylique d'acide squarique
Comparateur placebo: Demande de placebo (DMSO uniquement - Pas de SADBE)
Le patient recevra une dose de placebo topique (véhicule-DMSO) appliquée sur la partie supérieure du bras du patient. Une dose de suivi de placebo topique (véhicule-DMSO) sera appliquée sur la partie supérieure du bras du patient 3 semaines après la première dose de placebo.
Autre: Placebo
Solution topique
Autres noms:
  • Véhicule-DMSO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours jusqu'au prochain épisode d'herpès labial (feu sauvage) de 43 jours après la première dose jusqu'à 121 jours après la première dose
Délai: 43 - 121 jours après la première dose
Le nombre de jours jusqu'à ce qu'un patient signale son premier nouvel épisode d'herpès labial de 43 à 121 jours après la première dose
43 - 121 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'éclosions commençant 43 jours après la première dose jusqu'à 12 mois
Délai: Du jour 43 après la première dose jusqu'à 12 mois
Le nombre de nouveaux épisodes d'herpès labial par sujet au cours de la période de suivi de 12 mois suivant la première dose de médicament, à compter du jour 43 après la première dose
Du jour 43 après la première dose jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Squarex, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Chaise d'étude: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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