Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SADBE hos personer med tilbagevendende herpes labialis (P2a)

3. oktober 2021 opdateret af: Squarex, LLC

En fase 2, multi-site, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kvadratsyredibutylester (SADBE) hos forsøgspersoner med tilbagevendende herpes labialis - enkelt versus to-dosis armapplikation

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​SADBE til forebyggelse af tilbagevendende herpes labialis hos voksne. To tredjedele af deltagerne vil modtage en SADBE-løsning, mens den anden tredjedel kun vil modtage køretøjet som placebokontrol. Opløsningerne vil blive administreret topisk til patientens arme. Undersøgelsen vil sammenligne en enkelt-arm applikation versus en 2-arm applikation versus to placebo doser på armen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Klinisk diagnose af herpes labialis, som kan stilles ved screeningsbesøget baseret på patientens selvrapporterede symptomanamnese. Et aktivt herpes labialis-udbrud på tidspunktet for indtræden i det kliniske forsøg vil hverken være påkrævet eller vil være et eksklusionskriterie.
  • Selvrapport med fire eller flere episoder af herpes labialis inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har fået behandling med antiviral terapi inden for 2 uger før sensibiliseringsdosis.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Aktuel eller tilbagevendende ikke-herpetisk infektion eller enhver underliggende tilstand, der kan disponere for infektion eller enhver, der har været indlagt på hospitalet på grund af bakteriemi, lungebetændelse eller enhver anden alvorlig infektion.
  • Terapi med glukokortikoid eller immunsuppressiva på tidspunktet for rekruttering eller inden for de seneste 4 uger, undtagen inhalerede kortikosteroider til astma eller topikale steroider på andre steder end ansigtet.
  • Anamnese med malignitet (undtagen patienter med kirurgisk helbredt basalcelle- eller pladecellehudkræft)
  • Historie om organtransplantation
  • HIV-positiv status bestemt af historie ved screening eller kendt historie om enhver anden immunsuppressiv sygdom.
  • Alvorlige komorbiditeter (diabetes mellitus, der kræver insulin, CHF (EF
  • Anamnese med eksponering for squarinsyre eller squarinsyredibutylester.
  • Kendt overfølsomhed over for DMSO
  • Enhver tilstand, som af investigator vurderes at forårsage, at dette kliniske forsøg er skadeligt for patienten.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter baseline besøg.
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i et klinisk forsøg med SADBE til behandling af herpes labialis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Én SADBE-applikation
Patienten vil modtage en topisk 2 % SADBE-sensibiliseringsdosis påført patientens overarm. Tre uger efter topisk sensibiliseringsdosis vil patienten modtage topisk placebo påført patientens overarm.
Medicin: SADBE
Aktuel løsning
Andre navne:
  • Kvadratsyredibutylester
Andet: Placebo
Aktuel løsning
Andre navne:
  • Køretøj-DMSO
Aktiv komparator: To SADBE-applikationer
Patienten vil modtage en topisk 2 % SADBE-sensibiliseringsdosis påført patientens overarm. En 0,5 % SADBE intensiveringsdosis vil blive påført patientens overarm 3 uger efter sensibiliseringsdosis.
Medicin: SADBE
Aktuel løsning
Andre navne:
  • Kvadratsyredibutylester
Placebo komparator: Placebo-ansøgning (kun DMSO-ingen SADBE)
Patienten vil modtage en topisk placebo-dosis (vehicle-DMSO) påført patientens overarm. En topisk placebo (vehicle-DMSO) opfølgningsdosis vil blive påført patientens overarm 3 uger efter den første placebo-dosis.
Andet: Placebo
Aktuel løsning
Andre navne:
  • Køretøj-DMSO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til næste Herpes Labialis (forkølelsessår) episode Fra 43 dage efter den første dosis op til 121 dage efter den første dosis
Tidsramme: 43 - 121 dage efter den første dosis
Antallet af dage indtil en patient rapporterer sin første nye herpes labialis-episode fra 43 - 121 dage efter den første dosis
43 - 121 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udbrud, der begynder 43 dage efter den første dosis op til 12 måneder
Tidsramme: Fra dag 43 efter den første dosis op til 12 måneder
Antallet af nye herpes labialis-episoder pr. forsøgsperson i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode efter den første lægemiddeldosis, begyndende dag 43 efter den første dosis
Fra dag 43 efter den første dosis op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Squarex, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Studiestol: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner