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Doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SADBE bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis (P2a)

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Squarex, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte Phase-2-Studie an mehreren Standorten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quadratsäuredibutylester (SADBE) bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis – Einzel- versus Zweidosis-Armanwendung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von SADBE bei der Prävention von rezidivierendem Herpes labialis bei Erwachsenen. Zwei Drittel der Teilnehmer erhalten eine SADBE-Lösung, während das andere Drittel nur das Vehikel als Placebo-Kontrolle erhält. Die Lösungen werden topisch auf die Arme des Patienten verabreicht. In der Studie wird eine einarmige Anwendung mit einer zweiarmigen Anwendung mit zwei Placebo-Dosen am Arm verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Klinische Diagnose von Herpes labialis, die beim Screening-Besuch basierend auf der vom Patienten selbst berichteten Vorgeschichte der Symptome gestellt werden kann. Ein aktiver Ausbruch von Herpes labialis zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie ist weder erforderlich noch ein Ausschlusskriterium.
  • Selbstbericht mit vier oder mehr Episoden von Herpes labialis in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Sensibilisierungsdosis mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle oder wiederkehrende nicht-herpetische Infektion oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die für eine Infektion prädisponiert sein kann, oder Personen, die aufgrund einer Bakteriämie, Lungenentzündung oder einer anderen schweren Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Therapie mit Glucocorticoid oder Immunsuppressiva zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder innerhalb der letzten 4 Wochen, mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden bei Asthma oder topischen Steroiden an anderen Stellen als dem Gesicht.
  • Malignität in der Anamnese (außer Patienten mit chirurgisch geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • HIV-positiver Status bestimmt durch Vorgeschichte beim Screening oder bekannte Vorgeschichte einer anderen immunsuppressiven Krankheit.
  • Schwere Komorbiditäten (insulinpflichtiger Diabetes mellitus, CHF (EF
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber Quadratsäure oder Quadratsäuredibutylester.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DMSO
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass diese klinische Studie dem Patienten schadet.
  • Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch andere Prüfmittel erhalten.
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit SADBE zur Behandlung von Herpes labialis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine SADBE-Anwendung
Der Patient erhält eine topische 2%ige SADBE-Sensibilisierungsdosis, die auf den Oberarm des Patienten aufgetragen wird. Drei Wochen nach der topischen Sensibilisierungsdosis erhält der Patient ein topisches Placebo, das auf den Oberarm des Patienten aufgetragen wird.
Arzneimittel: SADBE
Aktuelle Lösung
Andere Namen:
  • Quadratsäuredibutylester
Sonstiges: Placebo
Aktuelle Lösung
Andere Namen:
  • Fahrzeug-DMSO
Aktiver Komparator: Zwei SADBE-Anwendungen
Der Patient erhält eine topische 2%ige SADBE-Sensibilisierungsdosis, die auf den Oberarm des Patienten aufgetragen wird. Eine 0,5 %ige SADBE-Intensivierungsdosis wird 3 Wochen nach der Sensibilisierungsdosis auf den Oberarm des Patienten aufgetragen.
Arzneimittel: SADBE
Aktuelle Lösung
Andere Namen:
  • Quadratsäuredibutylester
Placebo-Komparator: Placebo-Anwendung (nur DMSO - kein SADBE)
Der Patient erhält eine topische Placebodosis (Vehikel-DMSO), die auf den Oberarm des Patienten aufgetragen wird. 3 Wochen nach der ersten Placebo-Dosis wird eine topische Placebo-Folgedosis (Vehikel-DMSO) auf den Oberarm des Patienten aufgetragen.
Sonstiges: Placebo
Aktuelle Lösung
Andere Namen:
  • Fahrzeug-DMSO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur nächsten Herpes labialis (Fieberbläschen)-Episode von 43 Tagen nach der ersten Dosis bis zu 121 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 43 - 121 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Tage, bis ein Patient von 43 bis 121 Tagen nach der ersten Dosis seine erste neue Herpes labialis-Episode meldet
43 - 121 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ausbrüche beginnend 43 Tage nach der ersten Dosis bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Ab Tag 43 nach der ersten Dosis bis zu 12 Monate
Die Anzahl neuer Herpes-labialis-Episoden pro Proband während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Arzneimitteldosis, beginnend am 43. Tag nach der ersten Dosis
Ab Tag 43 nach der ersten Dosis bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Squarex, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Studienstuhl: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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