Двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности SADBE у субъектов с рецидивирующим лабиальным герпесом (P2a)
3 октября 2021 г. обновлено: Squarex, LLC
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности дибутилового эфира квадратной кислоты (SADBE) у субъектов с рецидивирующим лабиальным герпесом — однократное и двукратное применение в группе
Это исследование оценивает безопасность и эффективность SADBE в профилактике рецидивирующего лабиального герпеса у взрослых.
Две трети участников получат раствор SADBE, а другая треть получит только носитель в качестве плацебо-контроля.
Растворы будут вводиться местно на руки пациента.
В исследовании будет сравниваться одностороннее применение, двуручное применение и две дозы плацебо на руке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- International Research Partners, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клинический диагноз лабиального герпеса, который может быть поставлен во время скринингового визита на основании рассказа пациента о симптомах в анамнезе. Активная вспышка лабиального герпеса на момент включения в клиническое исследование не является ни обязательной, ни критерием исключения.
- Самостоятельный отчет о четырех или более эпизодах лабиального герпеса за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
- Люди, которые прошли лечение противовирусной терапией в течение 2 недель до сенсибилизирующей дозы.
- Беременные или кормящие самки.
- Текущая или рецидивирующая негерпетическая инфекция или любое основное заболевание, которое может предрасполагать к инфекции, или любой, кто был госпитализирован из-за бактериемии, пневмонии или любой другой серьезной инфекции.
- Терапия глюкокортикоидами или иммунодепрессантами во время приема на работу или в течение последних 4 недель, за исключением ингаляционных кортикостероидов при астме или топических стероидов не на лице.
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением пациентов с базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи, вылеченным хирургическим путем)
- История трансплантации органов
- ВИЧ-положительный статус, определяемый в анамнезе при скрининге или известном анамнезе любого другого иммуносупрессивного заболевания.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (сахарный диабет, требующий инсулина, ХСН (EF
- История воздействия квадратной кислоты или дибутилового эфира квадратной кислоты.
- Известная гиперчувствительность к ДМСО
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может вызвать данное клиническое исследование, наносит ущерб пациенту.
- Субъект в настоящее время включен в исследование (я) другого исследуемого устройства или лекарственного средства или субъект получил другое исследуемое средство (агенты) в течение 28 дней после исходного визита.
- Предыдущее или текущее участие в клинических испытаниях SADBE для лечения лабиального герпеса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одно приложение SADBE
Пациент получит местную сенсибилизирующую дозу SADBE 2%, нанесенную на плечо пациента.
Через три недели после местной сенсибилизирующей дозы пациент получит местное плацебо, нанесенное на плечо пациента.
|
Актуальное решение
Другие имена:
Актуальное решение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Два приложения SADBE
Пациент получит местную сенсибилизирующую дозу SADBE 2%, нанесенную на плечо пациента.
Интенсифицирующая доза SADBE 0,5% будет применяться к плечу пациента через 3 недели после сенсибилизирующей дозы.
|
Актуальное решение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Применение плацебо (только ДМСО - без SADBE)
Пациент получит местную дозу плацебо (носитель-ДМСО), нанесенную на плечо пациента.
Последующая доза плацебо для местного применения (носитель-ДМСО) будет наноситься на плечо пациента через 3 недели после первой дозы плацебо.
|
Актуальное решение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни до следующего эпизода лабиального герпеса (герпеса) от 43 дней после первой дозы до 121 дня после первой дозы
Временное ограничение: 43 - 121 день после первой дозы
|
Количество дней до того, как пациент сообщит о своем первом новом эпизоде лабиального герпеса, от 43 до 121 дня после первой дозы
|
43 - 121 день после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вспышек, начавшихся через 43 дня после первой дозы до 12 месяцев
Временное ограничение: С 43-го дня после первой дозы до 12 месяцев
|
Количество новых эпизодов лабиального герпеса на одного субъекта в течение 12-месячного периода наблюдения после первой дозы препарата, начиная с 43-го дня после первой дозы.
|
С 43-го дня после первой дозы до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
- Учебный стул: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания губ
- Простой герпес
- Лабиальный герпес
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Дибутиловый эфир квадратной кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- P2a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .