재발성 구순포진 대상자에서 SADBE의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검 차량 제어 연구 (P2a)
2021년 10월 3일 업데이트: Squarex, LLC
재발성 구순포진이 있는 피험자에서 SADBE(Squaric Acid Dibutyl Ester)의 효능 및 안전성에 대한 2상, 다중 부위, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구 - 단일 투여 대 2회 투여 팔 적용
이 연구는 성인의 재발성 구순포진 예방에 대한 SADBE의 안전성과 효능을 평가합니다.
참가자의 3분의 2는 SADBE 솔루션을 받고 나머지 3분의 1은 위약 대조군으로 차량만 받게 됩니다.
용액은 환자의 팔에 국소적으로 투여됩니다.
이 연구는 팔에 한 팔 적용 대 두 팔 적용 대 두 위약 용량을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- International Research Partners, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 환자의 자가 보고된 증상 병력을 기반으로 스크리닝 방문에서 이루어질 수 있는 구순포진의 임상 진단. 임상 시험 시작 시점에 활동성 구순포진 발발은 요구되지 않으며 제외 기준이 되지 않습니다.
- 지난 12개월 동안 4회 이상의 구순포진 에피소드가 있는 자가 보고
제외 기준:
- 감작 투여 전 2주 이내에 항바이러스 요법으로 치료를 받은 사람.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 또는 재발하는 비헤르페스 감염 또는 감염에 취약할 수 있는 기저 질환 또는 균혈증, 폐렴 또는 기타 심각한 감염으로 인해 병원에 입원한 사람.
- 천식에 대한 흡입 코르티코스테로이드 또는 얼굴 이외의 부위에 국소 스테로이드를 사용하는 경우를 제외하고 모집 당시 또는 지난 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 사용한 치료.
- 악성 병력(외과적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 환자 제외)
- 장기 이식의 역사
- 스크리닝 시 병력 또는 다른 면역억제 질환의 알려진 병력에 의해 결정된 HIV 양성 상태.
- 심각한 동반질환(인슐린이 필요한 당뇨병, CHF(EF
- 스쿠아르산 또는 스쿠아르산 디부틸 에스테르에 노출된 이력.
- DMSO에 대해 알려진 과민증
- 이 임상 시험을 환자에게 해롭게 하는 것으로 연구자가 판단한 모든 상태.
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 피험자는 기준선 방문 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다.
- 구순포진 치료를 위한 SADBE의 임상 시험에 대한 이전 또는 현재 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 하나의 SADBE 애플리케이션
환자는 환자의 팔뚝에 적용되는 국소 2% SADBE 감작 용량을 받게 됩니다.
국소 감작 투여 3주 후 환자는 환자의 팔뚝에 적용되는 국소 플라시보를 받게 됩니다.
|
국소 솔루션
다른 이름들:
국소 솔루션
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 두 개의 SADBE 애플리케이션
환자는 환자의 팔뚝에 적용되는 국소 2% SADBE 감작 용량을 받게 됩니다.
0.5% SADBE 증량 용량이 감작 용량 3주 후에 환자의 팔뚝에 적용됩니다.
|
국소 솔루션
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 적용(DMSO 전용 - SADBE 없음)
환자는 환자의 팔뚝에 적용되는 국소 위약(비히클-DMSO) 용량을 받게 됩니다.
국소 위약(비히클-DMSO) 후속 투여량은 첫 번째 위약 투여 후 3주 후에 환자의 팔뚝에 적용됩니다.
|
국소 솔루션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구순 포진(구순 포진) 에피소드 첫 투여 후 43일부터 첫 투여 후 121일까지
기간: 첫 투여 후 43~121일
|
환자가 첫 번째 투여 후 43 - 121일에서 첫 번째 새로운 구순포진 발병을 보고할 때까지의 일수
|
첫 투여 후 43~121일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초 투여 후 43일부터 시작하여 최대 12개월까지 발병 횟수
기간: 첫 접종 후 43일째부터 12개월까지
|
첫 번째 약물 투여 후 43일째부터 시작하여 첫 번째 약물 투여 후 12개월 추적 기간 동안 피험자당 새로운 구순포진 발병 횟수
|
첫 접종 후 43일째부터 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
- 연구 의자: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .