Estudo duplo-cego, controlado por veículo, da eficácia e segurança do SADBE em indivíduos com herpes labial recorrente (P2a)
3 de outubro de 2021 atualizado por: Squarex, LLC
Um estudo de fase 2, multi-local, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da eficácia e segurança do éster dibutílico do ácido esquárico (SADBE) em indivíduos com herpes labial recorrente - aplicação de dose única versus duas doses
Este estudo avalia a segurança e eficácia do SADBE na prevenção de herpes labial recorrente em adultos.
Dois terços dos participantes receberão uma solução SADBE, enquanto o outro terço receberá apenas o veículo como controle placebo.
As soluções serão administradas topicamente nos braços do paciente.
O estudo comparará uma aplicação de braço único versus uma aplicação de dois braços versus duas doses de placebo no braço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- International Research Partners, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Diagnóstico clínico de herpes labial, que pode ser feito na consulta de triagem com base na história de sintomas autorreferida pelo paciente. Um surto de herpes labial ativo no momento da entrada no estudo clínico não será necessário nem será um critério de exclusão.
- Auto-relato de quatro ou mais episódios de herpes labial nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Pessoas que fizeram tratamento com terapia antiviral dentro de 2 semanas antes da dose de sensibilização.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Infecção não herpética atual ou recorrente ou qualquer condição subjacente que possa predispor à infecção ou qualquer pessoa que tenha sido internada no hospital devido a bacteremia, pneumonia ou qualquer outra infecção grave.
- Terapia com glicocorticóides ou imunossupressores no momento do recrutamento ou nas últimas 4 semanas, exceto corticosteróides inalatórios para asma ou esteróides tópicos em outros locais que não a face.
- História de malignidade (exceto pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso curado cirurgicamente)
- História do transplante de órgãos
- Status de HIV positivo determinado pela história na triagem ou história conhecida de qualquer outra doença imunossupressora.
- Comorbidades graves (diabetes mellitus com necessidade de insulina, ICC (EF
- História de exposição ao ácido esquárico ou éster dibutílico do ácido esquárico.
- Hipersensibilidade conhecida ao DMSO
- Qualquer condição julgada pelo investigador como fazendo com que este estudo clínico seja prejudicial ao paciente.
- O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu outro(s) agente(s) de investigação dentro de 28 dias da visita inicial.
- Participação anterior ou atual em um ensaio clínico de SADBE para tratar herpes labial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uma aplicação SADBE
O paciente receberá uma dose tópica de sensibilização SADBE a 2% aplicada na parte superior do braço do paciente.
Três semanas após a dose de sensibilização tópica, o paciente receberá um placebo tópico aplicado na parte superior do braço do paciente.
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Solução tópica
Outros nomes:
Solução tópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duas aplicações SADBE
O paciente receberá uma dose tópica de sensibilização SADBE a 2% aplicada na parte superior do braço do paciente.
Uma dose intensificadora de SADBE de 0,5% será aplicada na parte superior do braço do paciente 3 semanas após a dose de sensibilização.
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Solução tópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Aplicação de placebo (somente DMSO-Sem SADBE)
O paciente receberá uma dose tópica de placebo (veículo-DMSO) aplicada na parte superior do braço do paciente.
Uma dose de acompanhamento de placebo tópico (veículo-DMSO) será aplicada na parte superior do braço do paciente 3 semanas após a primeira dose de placebo.
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Solução tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para o próximo episódio de herpes labial (ferida) de 43 dias após a primeira dose até 121 dias após a primeira dose
Prazo: 43 - 121 dias após a primeira dose
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O número de dias até que um paciente relate seu primeiro novo episódio de herpes labial de 43 a 121 dias após a primeira dose
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43 - 121 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de surtos começando 43 dias após a primeira dose até 12 meses
Prazo: A partir do dia 43 após a primeira dose até 12 meses
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O número de novos episódios de herpes labial por indivíduo durante o período de acompanhamento de 12 meses após a primeira dose do medicamento, começando no dia 43 após a primeira dose
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A partir do dia 43 após a primeira dose até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
- Cadeira de estudo: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Doenças dos lábios
- Herpes simples
- Herpes labial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Éster dibutílico do ácido esquárico
Outros números de identificação do estudo
- P2a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .