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Studio in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'efficacia e la sicurezza di SADBE in soggetti con herpes labiale ricorrente (P2a)

3 ottobre 2021 aggiornato da: Squarex, LLC

Uno studio di fase 2, multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sull'efficacia e la sicurezza dell'estere dibutilico dell'acido squarico (SADBE) in soggetti con recidiva di herpes labiale - Applicazione del braccio a dose singola rispetto a due

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di SADBE nella prevenzione dell'herpes labiale ricorrente negli adulti. Due terzi dei partecipanti riceveranno una soluzione SADBE, mentre l'altro terzo riceverà solo il veicolo come controllo placebo. Le soluzioni verranno somministrate per via topica alle braccia del paziente. Lo studio confronterà un'applicazione a braccio singolo rispetto a un'applicazione a due bracci rispetto a due dosi di placebo sul braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Diagnosi clinica di herpes labialis, che può essere effettuata durante la visita di screening sulla base della storia dei sintomi riferita dal paziente. Un focolaio di herpes labialis attivo al momento dell'ingresso nella sperimentazione clinica non sarà né richiesto né costituirà un criterio di esclusione.
  • Autovalutazione di quattro o più episodi di herpes labiale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno ricevuto un trattamento con terapia antivirale entro 2 settimane prima della dose di sensibilizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezione non erpetica in corso o ricorrente o qualsiasi condizione sottostante che possa predisporre all'infezione o chiunque sia stato ricoverato in ospedale a causa di batteriemia, polmonite o qualsiasi altra infezione grave.
  • Terapia con glucocorticoidi o immunosoppressori al momento del reclutamento o nelle ultime 4 settimane, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria per l'asma o steroidi topici in siti diversi dal viso.
  • Anamnesi di malignità (ad eccezione dei pazienti con tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose curati chirurgicamente)
  • Storia del trapianto di organi
  • Stato HIV positivo determinato dall'anamnesi allo screening o dalla storia nota di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.
  • Gravi comorbilità (diabete mellito richiedente insulina, CHF (EF
  • Storia di esposizione all'acido squarico o all'estere dibutilico dell'acido squarico.
  • Ipersensibilità nota al DMSO
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore tale da rendere questo studio clinico dannoso per il paziente.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico, oppure il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita basale.
  • Partecipazione precedente o attuale a una sperimentazione clinica di SADBE per il trattamento dell'herpes labiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un'applicazione SADBE
Il paziente riceverà una dose topica di sensibilizzazione SADBE al 2% applicata alla parte superiore del braccio del paziente. Tre settimane dopo la dose di sensibilizzazione topica, il paziente riceverà un placebo topico applicato alla parte superiore del braccio del paziente.
Droga: SADBE
Soluzione topica
Altri nomi:
  • Estere dibutilico dell'acido squarico
Altro: Placebo
Soluzione topica
Altri nomi:
  • Veicolo-DMSO
Comparatore attivo: Due applicazioni SADBE
Il paziente riceverà una dose topica di sensibilizzazione SADBE al 2% applicata alla parte superiore del braccio del paziente. Una dose di intensificazione di SADBE allo 0,5% verrà applicata alla parte superiore del braccio del paziente 3 settimane dopo la dose di sensibilizzazione.
Droga: SADBE
Soluzione topica
Altri nomi:
  • Estere dibutilico dell'acido squarico
Comparatore placebo: Applicazione Placebo (solo DMSO-No SADBE)
Il paziente riceverà una dose topica di placebo (veicolo-DMSO) applicata alla parte superiore del braccio del paziente. Una dose di follow-up di placebo topico (veicolo-DMSO) verrà applicata alla parte superiore del braccio del paziente 3 settimane dopo la prima dose di placebo.
Altro: Placebo
Soluzione topica
Altri nomi:
  • Veicolo-DMSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio Herpes Labialis (herpes labiale) da giorni a 43 giorni dopo la prima dose fino a 121 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: 43 - 121 giorni dopo la prima dose
Il numero di giorni fino a quando un paziente segnala il suo primo nuovo episodio di herpes labiale da 43 a 121 giorni dopo la prima dose
43 - 121 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di focolai a partire da 43 giorni dopo la prima dose fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 43 dopo la prima dose fino a 12 mesi
Il numero di nuovi episodi di herpes labialis per soggetto durante il periodo di follow-up di 12 mesi successivo alla prima dose del farmaco, a partire dal giorno 43 dopo la prima dose
Dal giorno 43 dopo la prima dose fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Squarex, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Cattedra di studio: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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