Ajoneuvoohjattu kaksoissokkotutkimus SADBE:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutuva herpes Labialis (P2a)
sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: Squarex, LLC
Vaihe 2, monessa paikassa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus neliöhapon dibutyyliesterin (SADBE) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutuva Herpes Labialis - yksi vs. kaksi annoksen käsivarsisovellusta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SADBE:n turvallisuutta ja tehoa toistuvan herpes labialis -taudin ehkäisyssä aikuisilla.
Kaksi kolmasosaa osallistujista saa SADBE-liuoksen, kun taas toinen kolmasosa saa vain ajoneuvon lumelääkekontrollina.
Liuokset annetaan paikallisesti potilaan käsivarsiin.
Tutkimuksessa verrataan yhden käden käyttöä ja kahden käsien käyttöä ja kahta plaseboannosta käsivarressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- International Research Partners, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Herpes labialisin kliininen diagnoosi, joka voidaan tehdä seulontakäynnillä potilaan itse ilmoittamien oireiden perusteella. Aktiivista herpes labialis -epidemiaa ei vaadita kliiniseen tutkimukseen tullessa eikä se ole poissulkemiskriteeri.
- Ilmoita itsestäsi neljä tai useampia herpes labialis -jaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat saaneet antivirushoitoa 2 viikon sisällä ennen herkistysannosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyinen tai toistuva ei-herpeettinen infektio tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka voi altistaa infektiolle, tai kuka tahansa, joka on joutunut sairaalaan bakteremian, keuhkokuumeen tai minkä tahansa muun vakavan infektion vuoksi.
- Hoito glukokortikoidilla tai immunosuppressantteilla rekrytointihetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta astman inhaloitavia kortikosteroideja tai paikallisia steroideja muualle kuin kasvoille.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi potilaat, joilla on kirurgisesti parannettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
- Elinsiirtojen historia
- HIV-positiivinen tila, joka on määritetty historian perusteella seulonnassa tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen taudin historian perusteella.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (insuliinia vaativa diabetes mellitus, CHF (EF
- Aiempi altistuminen neliöhapolle tai neliöhapon dibutyyliesterille.
- Tunnettu yliherkkyys DMSO:lle
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija arvioi aiheuttavan tämän kliinisen tutkimuksen olevan haitallista potilaalle.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen SADBE:n kliiniseen tutkimukseen herpes labialisin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi SADBE-sovellus
Potilas saa paikallisen 2 % SADBE-herkistysannoksen potilaan olkavarteen.
Kolme viikkoa paikallisen herkistysannoksen jälkeen potilas saa paikallista lumelääkettä potilaan olkavarteen.
|
Ajankohtainen ratkaisu
Muut nimet:
Ajankohtainen ratkaisu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksi SADBE-sovellusta
Potilas saa paikallisen 2 % SADBE-herkistysannoksen potilaan olkavarteen.
0,5 % SADBE-tehostusannos levitetään potilaan olkavarteen 3 viikkoa herkistysannoksen jälkeen.
|
Ajankohtainen ratkaisu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebosovellus (vain DMSO-ei SADBE)
Potilas saa paikallisen lumelääkeannoksen (vehicle-DMSO) potilaan olkavarteen.
Paikallinen lumelääke (vehicle-DMSO) -seurantaannos annetaan potilaan olkavarteen 3 viikkoa ensimmäisen lumelääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ajankohtainen ratkaisu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä seuraavaan Herpes Labialis (kylmäherpes) -jaksoon 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen 121 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 43 - 121 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, ennen kuin potilas ilmoittaa ensimmäisestä uudesta herpes labialis -jaksostaan 43–121 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
43 - 121 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemioiden määrä 43 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivästä 43 ensimmäisen annoksen jälkeen 12 kuukauteen asti
|
Uusien herpes labialis -episodien määrä henkilöä kohden ensimmäisen lääkeannoksen jälkeisen 12 kuukauden seurantajakson aikana, alkaen päivästä 43 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivästä 43 ensimmäisen annoksen jälkeen 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Huulten sairaudet
- Huuliherpes
- Herpes Labialis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Nelihappodibutyyliesteri
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .