Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SADBE bij proefpersonen met recidiverende herpes labialis (P2a)

3 oktober 2021 bijgewerkt door: Squarex, LLC

Een fase 2, multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van kwadraatzuurdibutylester (SADBE) bij proefpersonen met recidiverende herpes labialis - toepassing met één versus twee doses

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van SADBE bij de preventie van recidiverende herpes labialis bij volwassenen. Tweederde van de deelnemers krijgt een SADBE-oplossing, terwijl het andere derde alleen het vehikel als placebocontrole krijgt. De oplossingen zullen topisch op de armen van de patiënt worden toegediend. De studie zal een toepassing met één arm vergelijken met een toepassing met twee armen versus twee placebo-doses op de arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Klinische diagnose van herpes labialis, die tijdens het screeningsbezoek kan worden gesteld op basis van de zelfgerapporteerde symptomengeschiedenis van de patiënt. Een actieve uitbraak van herpes labialis op het moment van deelname aan de klinische proef is niet vereist en zal geen uitsluitingscriterium zijn.
  • Zelfrapport met vier of meer episodes van herpes labialis in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die binnen 2 weken vóór de sensibiliseringsdosis zijn behandeld met antivirale therapie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Huidige of terugkerende niet-herpetische infectie of een onderliggende aandoening die vatbaar kan zijn voor infectie of iemand die in het ziekenhuis is opgenomen vanwege bacteriëmie, longontsteking of een andere ernstige infectie.
  • Therapie met glucocorticoïden of immunosuppressiva op het moment van werving of binnen de afgelopen 4 weken, behalve voor inhalatiecorticosteroïden voor astma of lokale steroïden op andere plaatsen dan het gezicht.
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve patiënten met chirurgisch genezen basaalcel- of plaveiselcelkanker)
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • HIV-positieve status bepaald door voorgeschiedenis bij screening of bekende voorgeschiedenis van een andere immunosuppressieve ziekte.
  • Ernstige comorbiditeit (diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is, CHF (EF
  • Geschiedenis van blootstelling aan kwadratenzuur of kwadratenzuurdibutylester.
  • Bekende overgevoeligheid voor DMSO
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze klinische proef schadelijk is voor de patiënt.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of (een) andere geneesmiddelproef(en), of proefpersoon heeft binnen 28 dagen na het basisbezoek andere onderzoeksagent(en) gekregen.
  • Eerdere of huidige deelname aan een klinische proef met SADBE voor de behandeling van herpes labialis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eén SADBE-applicatie
De patiënt krijgt een topische 2% SADBE-sensibiliseringsdosis toegediend op de bovenarm van de patiënt. Drie weken na de lokale sensibiliseringsdosis krijgt de patiënt een lokale placebo op de bovenarm van de patiënt.
Geneesmiddel: SADBE
Topische oplossing
Andere namen:
  • Kwadraatzuur dibutylester
Ander: Placebo
Topische oplossing
Andere namen:
  • Voertuig-DMSO
Actieve vergelijker: Twee SADBE-toepassingen
De patiënt krijgt een topische 2% SADBE-sensibiliseringsdosis toegediend op de bovenarm van de patiënt. Drie weken na de sensibiliseringsdosis wordt een intensiveringsdosis van 0,5% SADBE op de bovenarm van de patiënt aangebracht.
Geneesmiddel: SADBE
Topische oplossing
Andere namen:
  • Kwadraatzuur dibutylester
Placebo-vergelijker: Placebo-applicatie (alleen DMSO-geen SADBE)
De patiënt krijgt een actuele placebodosis (vehicle-DMSO) toegediend op de bovenarm van de patiënt. Een lokale placebo (vehicle-DMSO) vervolgdosis zal 3 weken na de eerste placebodosis op de bovenarm van de patiënt worden aangebracht.
Ander: Placebo
Topische oplossing
Andere namen:
  • Voertuig-DMSO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot volgende episode van herpes labialis (koortslip) van 43 dagen na de eerste dosis tot 121 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: 43 - 121 dagen na de eerste dosis
Het aantal dagen totdat een patiënt zijn of haar eerste nieuwe herpes labialis-episode meldt van 43 - 121 dagen na de eerste dosis
43 - 121 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitbraken vanaf 43 dagen na de eerste dosis tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 na de eerste dosis tot 12 maanden
Het aantal nieuwe herpes labialis-episodes per proefpersoon tijdens de follow-upperiode van 12 maanden na de eerste dosis geneesmiddel, vanaf dag 43 na de eerste dosis
Vanaf dag 43 na de eerste dosis tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Squarex, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Studie stoel: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren