Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie skuteczności i bezpieczeństwa SADBE u osób z nawracającą opryszczką wargową (P2a)

3 października 2021 zaktualizowane przez: Squarex, LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa estru dibutylowego kwasu kwadratowego (SADBE) u osób z nawracającą opryszczką wargową – podanie pojedyncze i dwie dawki na ramię

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność SADBE w zapobieganiu nawrotom opryszczki wargowej u dorosłych. Dwie trzecie uczestników otrzyma rozwiązanie SADBE, podczas gdy druga trzecia otrzyma tylko nośnik jako kontrolę placebo. Roztwory będą podawane miejscowo na ramiona pacjenta. W badaniu porównana zostanie aplikacja na jedno ramię z aplikacją na dwa ramiona z dwiema dawkami placebo na ramieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne opryszczki wargowej, które może być postawione podczas wizyty przesiewowej na podstawie wywiadu zgłaszanego przez pacjenta. Aktywna epidemia opryszczki wargowej w momencie włączenia do badania klinicznego nie będzie wymagana ani nie będzie stanowić kryterium wykluczenia.
  • Zgłoszenie się po czterech lub więcej epizodach opryszczki wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które były leczone terapią przeciwwirusową w ciągu 2 tygodni przed dawką uczulającą.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Obecna lub nawracająca infekcja niezwiązana z opryszczką lub jakakolwiek choroba podstawowa, która może predysponować do infekcji lub każdy, kto został przyjęty do szpitala z powodu bakteriemii, zapalenia płuc lub jakiejkolwiek innej poważnej infekcji.
  • Terapia glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w momencie rekrutacji lub w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów stosowanych w astmie lub miejscowych steroidów w miejscach innych niż twarz.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem pacjentów z chirurgicznie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry)
  • Historia transplantacji narządów
  • Status HIV-dodatni określony na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego lub znanej historii jakiejkolwiek innej choroby immunosupresyjnej.
  • Ciężkie choroby współistniejące (cukrzyca wymagająca insuliny, CHF (EF
  • Historia narażenia na kwas kwadratowy lub ester dibutylowy kwasu kwadratowego.
  • Znana nadwrażliwość na DMSO
  • Każdy stan, który zdaniem badacza powoduje, że to badanie kliniczne jest szkodliwe dla pacjenta.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymał inny badany środek w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
  • Wcześniejszy lub obecny udział w badaniu klinicznym SADBE w leczeniu opryszczki wargowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jedna aplikacja SADBE
Pacjent otrzyma miejscową dawkę uczulającą 2% SADBE nałożoną na ramię pacjenta. Trzy tygodnie po miejscowej dawce uczulającej pacjent otrzyma miejscowe placebo nakładane na ramię pacjenta.
Lek: SADBE
Rozwiązanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Ester dibutylowy kwasu kwadratowego
Inny: Placebo
Rozwiązanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Pojazd-DMSO
Aktywny komparator: Dwie aplikacje SADBE
Pacjent otrzyma miejscową dawkę uczulającą 2% SADBE nałożoną na ramię pacjenta. 0,5% dawka wzmacniająca SADBE zostanie zastosowana na ramię pacjenta 3 tygodnie po dawce uczulającej.
Lek: SADBE
Rozwiązanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Ester dibutylowy kwasu kwadratowego
Komparator placebo: Aplikacja placebo (tylko DMSO-bez SADBE)
Pacjent otrzyma miejscową dawkę placebo (nośnik-DMSO) nałożoną na ramię pacjenta. Miejscowa dawka kontrolna placebo (nośnik-DMSO) zostanie zastosowana na ramię pacjenta 3 tygodnie po pierwszej dawce dawki placebo.
Inny: Placebo
Rozwiązanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Pojazd-DMSO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do następnego epizodu opryszczki wargowej (opryszczka wargowa) Od 43 dni po pierwszej dawce do 121 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 43 - 121 dni po pierwszej dawce
Liczba dni do zgłoszenia przez pacjenta pierwszego nowego epizodu opryszczki wargowej od 43 do 121 dni po podaniu pierwszej dawki
43 - 121 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ognisk rozpoczynających się 43 dni po pierwszej dawce do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 43 dnia po pierwszej dawce do 12 miesięcy
Liczba nowych epizodów opryszczki wargowej na osobę w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po pierwszej dawce leku, począwszy od dnia 43 po pierwszej dawce
Od 43 dnia po pierwszej dawce do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Squarex, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Krzesło do nauki: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj