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Estudio doble ciego controlado por vehículo de la eficacia y seguridad de SADBE en sujetos con herpes labial recurrente (P2a)

3 de octubre de 2021 actualizado por: Squarex, LLC

Un estudio de fase 2, multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo de la eficacia y seguridad del dibutil éster del ácido escuárico (SADBE) en sujetos con herpes labial recurrente: aplicación de brazo de dosis única versus brazo de dos dosis

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de SADBE en la prevención del herpes labial recurrente en adultos. Dos tercios de los participantes recibirán una solución SADBE, mientras que el otro tercio recibirá solo el vehículo como control de placebo. Las soluciones se administrarán tópicamente en los brazos del paciente. El estudio comparará una aplicación de un solo brazo versus una aplicación de dos brazos versus dos dosis de placebo en el brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Diagnóstico clínico de herpes labial, que se puede realizar en la visita de selección según el historial de síntomas autoinformado por el paciente. Un brote de herpes labialis activo en el momento de la entrada en el ensayo clínico no será necesario ni será un criterio de exclusión.
  • Autoinforme de haber tenido cuatro o más episodios de herpes labial en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Personas que hayan recibido tratamiento con terapia antiviral dentro de las 2 semanas anteriores a la dosis de sensibilización.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Infección no herpética actual o recurrente o cualquier condición subyacente que pueda predisponer a la infección o cualquier persona que haya sido ingresada en el hospital por bacteriemia, neumonía o cualquier otra infección grave.
  • Terapia con glucocorticoides o inmunosupresores en el momento del reclutamiento o en las últimas 4 semanas, excepto corticosteroides inhalados para el asma o esteroides tópicos en sitios que no sean la cara.
  • Antecedentes de malignidad (excepto pacientes con cánceres de piel de células basales o de células escamosas curados quirúrgicamente)
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Estado VIH positivo determinado por antecedentes en la selección o antecedentes conocidos de cualquier otra enfermedad inmunosupresora.
  • Comorbilidades graves (diabetes mellitus que requiere insulina, CHF (EF
  • Antecedentes de exposición al ácido escuárico o al éster dibutílico del ácido escuárico.
  • Hipersensibilidad conocida al DMSO
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que este ensayo clínico sea perjudicial para el paciente.
  • El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de drogas, o el sujeto ha recibido otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial.
  • Participación anterior o actual en un ensayo clínico de SADBE para tratar el herpes labial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Una aplicación SADBE
El paciente recibirá una dosis tópica de sensibilización SADBE al 2 % aplicada en la parte superior del brazo del paciente. Tres semanas después de la dosis de sensibilización tópica, el paciente recibirá un placebo tópico aplicado en la parte superior del brazo del paciente.
Droga: SADBE
Solución tópica
Otros nombres:
  • Éster dibutílico del ácido escuárico
Otro: Placebo
Solución tópica
Otros nombres:
  • Vehículo-DMSO
Comparador activo: Dos aplicaciones SADBE
El paciente recibirá una dosis tópica de sensibilización SADBE al 2 % aplicada en la parte superior del brazo del paciente. Se aplicará una dosis de intensificación de SADBE al 0,5 % en la parte superior del brazo del paciente 3 semanas después de la dosis de sensibilización.
Droga: SADBE
Solución tópica
Otros nombres:
  • Éster dibutílico del ácido escuárico
Comparador de placebos: Aplicación de placebo (solo DMSO, sin SADBE)
El paciente recibirá una dosis tópica de placebo (vehículo-DMSO) aplicada en la parte superior del brazo del paciente. Se aplicará una dosis de seguimiento de placebo tópico (vehículo-DMSO) en la parte superior del brazo del paciente 3 semanas después de la primera dosis de placebo.
Otro: Placebo
Solución tópica
Otros nombres:
  • Vehículo-DMSO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días hasta el próximo episodio de herpes labial (herpes labial) desde 43 días después de la primera dosis hasta 121 días después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 43 - 121 días después de la primera dosis
El número de días hasta que un paciente informa su primer episodio nuevo de herpes labial entre 43 y 121 días después de la primera dosis.
43 - 121 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de brotes desde 43 días después de la primera dosis hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 43 después de la primera dosis hasta los 12 meses
El número de nuevos episodios de herpes labial por sujeto durante el período de seguimiento de 12 meses después de la primera dosis del fármaco, comenzando el día 43 después de la primera dosis
Desde el día 43 después de la primera dosis hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Squarex, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Silla de estudio: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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