Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til SADBE hos personer med tilbakevendende herpes labialis (P2a)

3. oktober 2021 oppdatert av: Squarex, LLC

En fase 2, flersteds, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til kvadratsyredibutylester (SADBE) hos personer med tilbakevendende Herpes Labialis - Enkelt- versus to-dose-armapplikasjon

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av SADBE i forebygging av tilbakevendende herpes labialis hos voksne. To tredjedeler av deltakerne vil motta en SADBE-løsning, mens den andre tredjedelen kun vil motta kjøretøyet som placebokontroll. Løsningene vil bli administrert topisk til pasientens armer. Studien vil sammenligne en enarmsapplikasjon versus en toarmsapplikasjon versus to placebodoser på armen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Klinisk diagnose av herpes labialis, som kan stilles ved screeningbesøket basert på pasientens egenrapporterte symptomanamnese. Et aktivt herpes labialis-utbrudd på tidspunktet for inntreden i den kliniske studien vil verken være nødvendig eller vil være et eksklusjonskriterie.
  • Selvrapport med fire eller flere episoder med herpes labialis de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt behandling med antiviral terapi innen 2 uker før sensibiliseringsdose.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Nåværende eller tilbakevendende ikke-herpetisk infeksjon eller enhver underliggende tilstand som kan disponere for infeksjon eller noen som har vært innlagt på sykehus på grunn av bakteriemi, lungebetennelse eller annen alvorlig infeksjon.
  • Behandling med glukokortikoid eller immundempende midler ved rekruttering eller innen de siste 4 ukene, bortsett fra inhalerte kortikosteroider for astma eller topikale steroider på andre steder enn ansikt.
  • Anamnese med malignitet (unntatt pasienter med kirurgisk kurert basalcelle- eller plateepitelhudkreft)
  • Historie om organtransplantasjon
  • HIV-positiv status bestemt av historie ved screening eller kjent historie med annen immunsuppressiv sykdom.
  • Alvorlige komorbiditeter (diabetes mellitus som krever insulin, CHF (EF
  • Historie om eksponering for kvadratsyre eller kvadratsyredibutylester.
  • Kjent overfølsomhet for DMSO
  • Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å forårsake at denne kliniske utprøvingen er skadelig for pasienten.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter baseline-besøket.
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en klinisk studie av SADBE for å behandle herpes labialis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En SADBE-applikasjon
Pasienten vil få en aktuell 2 % SADBE-sensibiliseringsdose påført pasientens overarm. Tre uker etter topisk sensibiliseringsdose vil pasienten få lokal placebo påført pasientens overarm.
Legemiddel: SADBE
Aktuell løsning
Andre navn:
  • Kvadratsyredibutylester
Annen: Placebo
Aktuell løsning
Andre navn:
  • Kjøretøy-DMSO
Aktiv komparator: To SADBE-applikasjoner
Pasienten vil få en aktuell 2 % SADBE-sensibiliseringsdose påført pasientens overarm. En 0,5 % SADBE intensiveringsdose vil bli påført pasientens overarm 3 uker etter sensibiliseringsdose.
Legemiddel: SADBE
Aktuell løsning
Andre navn:
  • Kvadratsyredibutylester
Placebo komparator: Placebo-søknad (kun DMSO-ingen SADBE)
Pasienten vil få en lokal placebodose (vehicle-DMSO) påført pasientens overarm. En topisk placebo (vehicle-DMSO) oppfølgingsdose vil bli påført pasientens overarm 3 uker etter den første placebodosen.
Annen: Placebo
Aktuell løsning
Andre navn:
  • Kjøretøy-DMSO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til neste herpes Labialis (forkjølelsessår) episode fra 43 dager etter første dose opp til 121 dager etter første dose
Tidsramme: 43 - 121 dager etter første dose
Antall dager før en pasient rapporterer sin første nye herpes labialis-episode fra 43 til 121 dager etter den første dosen
43 - 121 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utbrudd som begynner 43 dager etter den første dosen opptil 12 måneder
Tidsramme: Fra dag 43 etter første dose opp til 12 måneder
Antall nye herpes labialis-episoder per forsøksperson i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden etter den første medikamentdosen, fra dag 43 etter den første dosen
Fra dag 43 etter første dose opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Squarex, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Studiestol: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere